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仮想現実は透析患者の症状負担を改善しますか?

2024年3月13日 更新者:David Blum
この臨床試験の目的は、透析患者における仮想現実療法の使用を調査することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、仮想現実は透析患者の症状負担を軽減し、精神的健康を改善するのかということです。 1 か月間、各定期血液透析セッション中に 30 分間の仮想現実療法セッションが 1 回実行されます。 単中心のクロスオーバーランダム化比較試験を実施するため、参加者は独自の対照群として機能します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

血液透析は末期腎臓病患者の命を救う治療法ですが、透析患者の生活の質を低下させる身体的および精神的症状という大きな負担を伴います。 血圧低下、吐き気、筋肉のけいれんなどの透析による合併症は、この治療に対する拒否感や否定的な認識をもたらします。 透析患者では、治療に伴う負担により健康関連の生活の質が低下します。 過去数年間で、仮想現実 (VR) はより手頃な価格になり、娯楽用電子機器として家庭に普及しましたが、段階的に医療にも導入されました。 VR を使用すると、ユーザーは多感覚の 3D 仮想世界を表示し、対話し、没入することができます。 現在の研究の目的は、定期的な透析セッション中に仮想現実療法を使用することで透析に関連した症状の負担を軽減し、それによって透析患者の生活の質を向上させることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:David Blum, Prof.
  • 電話番号:+41432533742
  • メールdavid.blum@usz.ch

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:STefan Pelz, Dr. med.
  • 電話番号:+41442553535
  • メールstefan.pelz@usz.ch

研究場所

    • ZH
      • Zürich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 週3回の血液透析セッションによる治療中。
  • 定期的な血液透析時間は 3 ~ 5 時間
  • 視覚障害がないこと
  • 音響障害がないこと
  • 患者はドイツ語または英語を話し、理解できなければなりません
  • 認知障害の兆候はない
  • 時間と空間における患者指向
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる

除外基準:

  • てんかんの診断
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実療法、その後は標準治療
介入フェーズ (A) では、参加者は 1 か月間にわたる透析セッション中に仮想現実療法を受けます。 1 週間の休薬フェーズの後、参加者は同じく 1 か月間、対照フェーズ (B、標準治療) を実行します。 被験者はランダムに AB または BA 配列に割り当てられます。
仮想現実療法は 30 分間適用されます。 患者は通常の透析セッション中、ベッド/椅子に横たわっているときにメガネを着用します。 バイタルサインは繰り返し監視されます。 患者は、決められた時間に、身体的および精神的健康に関するさまざまなアンケートに答えるように求められます。
実験的:標準治療、次に仮想現実療法
対照段階 (B) では、参加者は 1 か月間、標準治療に従って治療されます。 1 週間の休薬フェーズの後、参加者は介入フェーズ (A) を実行し、透析セッション中に仮想現実療法を受けます。 こちらも1ヶ月の期間限定。 被験者はランダムに AB または BA 配列に割り当てられます。
仮想現実療法は 30 分間適用されます。 患者は通常の透析セッション中、ベッド/椅子に横たわっているときにメガネを着用します。 バイタルサインは繰り返し監視されます。 患者は、決められた時間に、身体的および精神的健康に関するさまざまなアンケートに答えるように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析患者の症状負担の軽減と精神的健康の改善
時間枠:10週間
アンケート
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析中の VRT 使用の受容性と適切性を患者の視点から評価する
時間枠:10週間
アンケート
10週間
血液透析中の VRT 使用の受容性と適切性を臨床スタッフの観点から評価する
時間枠:10週間
アンケート
10週間
ESAS-r の内部一貫性をテストするには: 腎スコア
時間枠:10週間
クロンバックのアルファ
10週間
血液透析中の仮想現実療法の心拍数に対する効果の評価
時間枠:10週間
心拍数 (1 分あたりの心拍数)
10週間
血液透析中の仮想現実療法の血圧に対する効果の評価
時間枠:10週間
血圧 (mmHg)
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Blum, Prof. Dr.、University of Zuerich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-00900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

仮想現実療法の臨床試験

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