¿La realidad virtual mejora la carga de síntomas en pacientes en diálisis?
23 de abril de 2025 actualizado por: David Blum
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el uso de la terapia de realidad virtual en pacientes en diálisis.
La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿La realidad virtual mejora la carga de síntomas en los pacientes en diálisis y mejora su bienestar mental?
Durante un período de un mes, se realizará una sesión de terapia de realidad virtual de 30 minutos durante cada sesión regular de hemodiálisis.
Dado que realizaremos un ensayo controlado aleatorio, cruzado y monocéntrico, los participantes actúan como su propio grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis es una terapia que salva vidas para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, pero conlleva una gran carga de síntomas físicos y emocionales que reducen la calidad de vida de los pacientes en diálisis.
Las complicaciones derivadas de la diálisis, como caídas de la presión arterial, náuseas y calambres musculares, provocan el rechazo y una percepción negativa de este tratamiento.
En los pacientes en diálisis, la carga relacionada con el tratamiento resulta en un deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
En los últimos años, la realidad virtual (VR) se ha vuelto más asequible y ha llegado a los hogares como electrónica de entretenimiento, pero poco a poco también a la medicina.
La realidad virtual permite al usuario ver, interactuar y sumergirse en un mundo virtual 3D multisensorial.
El objetivo del presente estudio es reducir la carga de síntomas relacionados con la diálisis mediante el uso de terapia de realidad virtual durante las sesiones regulares de diálisis y así mejorar la calidad de vida de los pacientes en diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Blum, Prof.
- Número de teléfono: +41432533742
- Correo electrónico: david.blum@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: STefan Pelz, Dr. med.
- Número de teléfono: +41442553535
- Correo electrónico: stefan.pelz@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
-
Contacto:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: +41 43 253 37 42
- Correo electrónico: david.blum@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- en tratamiento con sesiones de hemodiálisis tres veces por semana;
- duración regular de la hemodiálisis de tres a cinco horas
- no tener discapacidad visual
- sin déficit acústico
- El paciente debe ser capaz de hablar y comprender alemán o inglés.
- sin signos de deterioro cognitivo
- Orientado al paciente en el tiempo y el espacio.
- Ser capaz de dar consentimiento informado documentado mediante firma.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de epilepsia
- embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia de realidad virtual, luego atención estándar
Durante la fase de intervención (A), los participantes recibirán terapia de realidad virtual durante sus sesiones de diálisis durante un período de un mes.
Después de una fase de lavado de una semana, los participantes pasarán por una fase de control (B, estándar de atención) también durante un período de un mes.
Los sujetos serán asignados al azar a una secuencia AB o BA.
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Se aplicará una terapia de realidad virtual durante 30 minutos.
Los pacientes usarán las gafas mientras están acostados en la cama o en una silla durante su sesión regular de diálisis.
Los signos vitales se controlarán repetidamente.
En momentos definidos, se pide a los pacientes que respondan varios cuestionarios sobre su salud física y mental.
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Experimental: estándar de atención, luego terapia de realidad virtual
Durante la fase de control (B), los participantes serán tratados según el estándar de atención durante un período de un mes.
Después de una fase de lavado de una semana, los participantes pasarán por una fase de intervención (A) y recibirán terapia de realidad virtual durante sus sesiones de diálisis.
También por el plazo de un mes.
Los sujetos serán asignados al azar a una secuencia AB o BA.
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Se aplicará una terapia de realidad virtual durante 30 minutos.
Los pacientes usarán las gafas mientras están acostados en la cama o en una silla durante su sesión regular de diálisis.
Los signos vitales se controlarán repetidamente.
En momentos definidos, se pide a los pacientes que respondan varios cuestionarios sobre su salud física y mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga de síntomas de los pacientes en diálisis y mejora de su bienestar mental
Periodo de tiempo: 10 semanas
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cuestionario
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la aceptabilidad y adecuación del uso de VRT durante la hemodiálisis desde la perspectiva de los pacientes.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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cuestionario
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10 semanas
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Evaluar la aceptabilidad y adecuación del uso de VRT durante la hemodiálisis desde la perspectiva del personal clínico.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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cuestionario
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10 semanas
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Para probar la consistencia interna del ESAS-r: Renal Score
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Alfa de Cronbach
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10 semanas
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Evaluación de los efectos de la terapia de realidad virtual durante la hemodiálisis sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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10 semanas
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Evaluación de los efectos de la terapia de realidad virtual durante la hemodiálisis sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Presión arterial (mmHg)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Blum, Prof. Dr., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .