Klinické srovnání dvou měkkých kontaktních čoček
20. srpna 2024 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Klinické srovnání dvou měkkých kontaktních čoček (opakování podle protokolu C19-678)
Tato studie byla navržena tak, aby shromáždila údaje o krátkodobém klinickém výkonu pro 2 měkké kontaktní čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této účastníkem maskované, nerandomizované, zkříženě kontrolované, bez výdejové studie bylo porovnat krátkodobou výkonnost 2 denních jednorázových kontaktních čoček po 15 minutách každodenního nošení každé z nich.
Čočky byly identické ve všech aspektech kromě průměru.
Účastníci se zúčastnili pouze 1 návštěvy, která trvala přibližně 2 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:
- Byli plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
- Chápali svá práva jako výzkumný subjekt a byli ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Byli ochotni a schopni dodržet protokol.
- Nosili měkké kontaktní čočky nebo tak nosili v posledních dvou letech.
- Bylo možné je osadit studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
Kritéria vyloučení:
Předměty nebudou způsobilé, pokud:
- Měli oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Měli systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Používali jakékoli lokální léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Byli afakičtí.
- Měli za sebou refrakční operaci rohovky.
- Měli jakékoli zkreslení rohovky v důsledku předchozího opotřebení tvrdých nebo tuhých čoček nebo měli keratokonus.
- Byly těhotné nebo kojící.
- Měli oční nebo zdravotní stav včetně imunosupresivního nebo infekčního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo představovat riziko pro studijní personál; nebo anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakéhokoli klinického výzkumu kontaktních čoček nebo systémů péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objektiv 1
Všichni účastníci nosili čočku 1 po dobu 15 minut (období 1)
|
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky (průměr = 14,0 mm)
po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: Objektiv 2
Všichni účastníci nosili čočku 2 po dobu 15 minut (období 2)
|
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky (průměr = 14,1 mm)
po dobu 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní celkové skóre
Časové okno: 15 minut
|
Subjektivní celkové skóre bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = extrémně špatné, neovladatelné, nelze používat čočky a 100 = vynikající, celkově na mě tyto čočky udělaly velký dojem
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní komfort
Časové okno: 15 minut
|
Subjektivní skóre pohodlí bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = extrémně nepříjemné, způsobuje bolest, nelze to tolerovat a 100 = vynikající, nelze je cítit
|
15 minut
|
|
Subjektivní vize
Časové okno: 15 minut
|
Subjektivní skóre vidění bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = extrémně špatná, nesnesitelná čočka, kterou nelze nosit, a 100 = vynikající, bez vědomí jakékoli ztráty zraku
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .