- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06251154
Klinisk jämförelse av två mjuka kontaktlinser
18 mars 2024 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
En klinisk jämförelse av två mjuka kontaktlinser (Iteration Under Umbrella Protocol C19-678)
Denna studie utformades för att samla in kortsiktiga kliniska prestandadata för 2 mjuka kontaktlinser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna deltagaremaskerade, icke-randomiserade, crossover-kontrollerade, icke-dispenserande studie var att jämföra korttidsprestandan för 2 dagliga engångskontaktlinser efter 15 minuters daglig användning vardera.
Linserna var identiska i alla aspekter förutom diametern.
Deltagarna deltog endast vid ett besök som varade i cirka 2 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:
- De var myndiga (18) och volontärkapacitet.
- De förstod sina rättigheter som ett forskningsämne och var villiga och kunde underteckna en förklaring om informerat samtycke.
- De var villiga och kunde följa protokollet.
- De bar mjuka kontaktlinser, eller hade gjort det under de senaste två åren.
- De kunde förses med studielinser inom det tillgängliga effektområdet.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer inte att vara kvalificerade om:
- De hade en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De hade en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använde någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De var afaki.
- De hade genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De hade någon hornhinneförvrängning som ett resultat av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller hade keratokonus.
- De var gravida eller ammade.
- De hade ett ögon- eller hälsotillstånd inklusive en immunsuppressiv eller infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kunde kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De hade deltagit i alla kliniska undersökningar av kontaktlinser eller vårdsystem inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lins 1
Alla deltagare bar lins 1 i 15 minuter (period 1)
|
Daglig engångslins av silikonhydrogel (diameter=14,0 mm)
i 15 minuter
|
Experimentell: Lins 2
Alla deltagare bar lins 2 i 15 minuter (period 2)
|
Daglig engångslins av silikonhydrogel (diameter=14,1 mm)
i 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv totalpoäng
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektivt totalpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 visuell analog skala, där 0=Extremt dålig, ohanterlig, inte kan använda linser och 100=Utmärkt, mycket imponerad av dessa linser totalt sett
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv komfort
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektiv komfortpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 visuell analog skala, där 0=Extremt obekvämt, orsakar smärta, kan inte tolereras och 100=Utmärkt, kan inte kännas
|
15 minuter
|
Subjektiv vision
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektiv synpoäng bedömdes med en visuell analog skala från 0-100, där 0=Extremt dålig, oacceptabla, lins inte kan bäras och 100=Utmärkt, omedveten om någon synförlust
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
9 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Lins 1
-
Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandePre-exponeringsprofylax av HIV-infektionFörenta staterna, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexiko, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekrytering
-
Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandePre-exponeringsprofylax av HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... och andra samarbetspartnersAvslutadHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Gilead SciencesRekryteringHIV-1-infektionJapan, Tyskland, Frankrike, Förenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Sydafrika, Australien, Argentina, Kanada, Dominikanska republiken, Italien, Puerto Rico, Taiwan, Storbritannien
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna
-
MorphoSys AGAvslutadDiffust stort B-cellslymfomSpanien, Förenta staterna, Storbritannien, Italien, Polen, Belgien, Tyskland, Tjeckien, Frankrike, Ungern
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadMyelomFörenta staterna