Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk jämförelse av två mjuka kontaktlinser

18 mars 2024 uppdaterad av: Coopervision, Inc.

En klinisk jämförelse av två mjuka kontaktlinser (Iteration Under Umbrella Protocol C19-678)

Denna studie utformades för att samla in kortsiktiga kliniska prestandadata för 2 mjuka kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna deltagaremaskerade, icke-randomiserade, crossover-kontrollerade, icke-dispenserande studie var att jämföra korttidsprestandan för 2 dagliga engångskontaktlinser efter 15 minuters daglig användning vardera. Linserna var identiska i alla aspekter förutom diametern. Deltagarna deltog endast vid ett besök som varade i cirka 2 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • Eurolens Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:

    1. De var myndiga (18) och volontärkapacitet.
    2. De förstod sina rättigheter som ett forskningsämne och var villiga och kunde underteckna en förklaring om informerat samtycke.
    3. De var villiga och kunde följa protokollet.
    4. De bar mjuka kontaktlinser, eller hade gjort det under de senaste två åren.
    5. De kunde förses med studielinser inom det tillgängliga effektområdet.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer inte att vara kvalificerade om:

    1. De hade en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
    2. De hade en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
    3. De använde någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
    4. De var afaki.
    5. De hade genomgått hornhinnebrytningsoperation.
    6. De hade någon hornhinneförvrängning som ett resultat av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller hade keratokonus.
    7. De var gravida eller ammade.
    8. De hade ett ögon- eller hälsotillstånd inklusive en immunsuppressiv eller infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kunde kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
    9. De hade deltagit i alla kliniska undersökningar av kontaktlinser eller vårdsystem inom två veckor innan studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lins 1
Alla deltagare bar lins 1 i 15 minuter (period 1)
Daglig engångslins av silikonhydrogel (diameter=14,0 mm) i 15 minuter
Experimentell: Lins 2
Alla deltagare bar lins 2 i 15 minuter (period 2)
Daglig engångslins av silikonhydrogel (diameter=14,1 mm) i 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv totalpoäng
Tidsram: 15 minuter
Subjektivt totalpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 visuell analog skala, där 0=Extremt dålig, ohanterlig, inte kan använda linser och 100=Utmärkt, mycket imponerad av dessa linser totalt sett
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv komfort
Tidsram: 15 minuter
Subjektiv komfortpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 visuell analog skala, där 0=Extremt obekvämt, orsakar smärta, kan inte tolereras och 100=Utmärkt, kan inte kännas
15 minuter
Subjektiv vision
Tidsram: 15 minuter
Subjektiv synpoäng bedömdes med en visuell analog skala från 0-100, där 0=Extremt dålig, oacceptabla, lins inte kan bäras och 100=Utmärkt, omedveten om någon synförlust
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Lins 1

3
Prenumerera