Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden pehmeän piilolinssin kliininen vertailu

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Coopervision, Inc.

Kahden pehmeän piilolinssin kliininen vertailu (Iteraatio sateenvarjoprotokollan alla C19-678)

Tämä tutkimus oli suunniteltu keräämään lyhyen aikavälin kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja kahdesta pehmeästä piilolinssistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän osallistujien peittämän, ei-satunnaistetun, crossover-ohjatun, ei-annostelevan tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin lyhytaikaista suorituskykyä 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen. Linssit olivat identtiset kaikilta osin halkaisijaa lukuun ottamatta. Osallistujat osallistuivat vain 1 vierailulle, joka kesti noin 2 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:

    1. He olivat täysi-ikäisiä (18) ja kykyjä toimia vapaaehtoisena.
    2. He ymmärsivät oikeutensa tutkimushenkilönä ja halusivat ja pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
    3. He olivat halukkaita ja pystyivät noudattamaan protokollaa.
    4. He käyttivät pehmeitä piilolinssejä tai olivat käyttäneet niin viimeisen kahden vuoden aikana.
    5. Niihin voitiin asentaa tutkimuslinssit saatavilla olevan tehoalueen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet eivät ole kelvollisia, jos:

    1. Heillä oli silmäsairaus, joka normaalisti esti piilolinssien käytön.
    2. Heillä oli systeeminen häiriö, joka normaalisti esti piilolinssien käytön.
    3. He käyttivät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
    4. He olivat afakia.
    5. Heille oli tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
    6. Heillä oli sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuivat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai heillä oli keratokonus.
    7. He olivat raskaana tai imettäneet.
    8. Heillä oli silmä- tai terveyssairaus, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä tai tartuntatauti, joka voi tutkijan mielestä olla piilolinssien käytön vasta-aihe tai aiheuttaa riskin tutkimushenkilöstölle; tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
    9. He olivat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai hoitojärjestelmien kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linssi 1
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 1 15 minuutin ajan (jakso 1)
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi (halkaisija = 14,0 mm) 15 minuutin ajan
Kokeellinen: Linssi 2
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 2 15 minuutin ajan (jakso 2)
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi (halkaisija = 14,1 mm) 15 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Subjektiivinen kokonaispistemäärä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin huono, hallitsematon, ei osaa käyttää linssejä ja 100 = erinomainen, vaikuttunut näistä objektiiveista.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Subjektiivinen mukavuuspistemäärä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin epämiellyttävä, aiheuttaa kipua, ei siedä ja 100 = erinomainen, ei tunne
15 minuuttia
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Subjektiivinen näköpistemäärä arvioitiin 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = erittäin huono, sietämätön, linssiä ei voida käyttää ja 100 = erinomainen, ei tietoinen näön heikkenemisestä
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Linssi 1

3
Tilaa