- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06251154
Kahden pehmeän piilolinssin kliininen vertailu
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Kahden pehmeän piilolinssin kliininen vertailu (Iteraatio sateenvarjoprotokollan alla C19-678)
Tämä tutkimus oli suunniteltu keräämään lyhyen aikavälin kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja kahdesta pehmeästä piilolinssistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän osallistujien peittämän, ei-satunnaistetun, crossover-ohjatun, ei-annostelevan tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin lyhytaikaista suorituskykyä 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen.
Linssit olivat identtiset kaikilta osin halkaisijaa lukuun ottamatta.
Osallistujat osallistuivat vain 1 vierailulle, joka kesti noin 2 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:
- He olivat täysi-ikäisiä (18) ja kykyjä toimia vapaaehtoisena.
- He ymmärsivät oikeutensa tutkimushenkilönä ja halusivat ja pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He olivat halukkaita ja pystyivät noudattamaan protokollaa.
- He käyttivät pehmeitä piilolinssejä tai olivat käyttäneet niin viimeisen kahden vuoden aikana.
- Niihin voitiin asentaa tutkimuslinssit saatavilla olevan tehoalueen sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät ole kelvollisia, jos:
- Heillä oli silmäsairaus, joka normaalisti esti piilolinssien käytön.
- Heillä oli systeeminen häiriö, joka normaalisti esti piilolinssien käytön.
- He käyttivät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He olivat afakia.
- Heille oli tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Heillä oli sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuivat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai heillä oli keratokonus.
- He olivat raskaana tai imettäneet.
- Heillä oli silmä- tai terveyssairaus, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä tai tartuntatauti, joka voi tutkijan mielestä olla piilolinssien käytön vasta-aihe tai aiheuttaa riskin tutkimushenkilöstölle; tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He olivat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai hoitojärjestelmien kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Linssi 1
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 1 15 minuutin ajan (jakso 1)
|
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi (halkaisija = 14,0 mm)
15 minuutin ajan
|
Kokeellinen: Linssi 2
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 2 15 minuutin ajan (jakso 2)
|
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi (halkaisija = 14,1 mm)
15 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Subjektiivinen kokonaispistemäärä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin huono, hallitsematon, ei osaa käyttää linssejä ja 100 = erinomainen, vaikuttunut näistä objektiiveista.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Subjektiivinen mukavuuspistemäärä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin epämiellyttävä, aiheuttaa kipua, ei siedä ja 100 = erinomainen, ei tunne
|
15 minuuttia
|
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Subjektiivinen näköpistemäärä arvioitiin 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = erittäin huono, sietämätön, linssiä ei voida käyttää ja 100 = erinomainen, ei tietoinen näön heikkenemisestä
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Linssi 1
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGValmis
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdValmis