- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251154
Confronto clinico di due lenti a contatto morbide
20 agosto 2024 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Un confronto clinico tra due lenti a contatto morbide (iterazione sotto il protocollo ombrello C19-678)
Questo studio è stato progettato per raccogliere dati sulle prestazioni cliniche a breve termine per 2 lenti a contatto morbide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio con partecipanti mascherati, non randomizzato, controllato in crossover, senza dispensazione, era quello di confrontare le prestazioni a breve termine di 2 lenti a contatto usa e getta giornaliere dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.
Le lenti erano identiche in tutti gli aspetti tranne che per il diametro.
I partecipanti hanno partecipato solo ad 1 visita della durata di circa 2 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- Eurolens Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei allo studio solo se:
- Erano maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
- Hanno compreso i loro diritti come soggetto di ricerca ed erano disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Erano disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Indossavano lenti a contatto morbide o lo avevano fatto negli ultimi due anni.
- È stato possibile equipaggiarli con le lenti dello studio entro l'intervallo di potenza disponibile.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei se:
- Avevano un disturbo oculare che normalmente sarebbe controindicato per l'uso delle lenti a contatto.
- Avevano un disturbo sistemico che normalmente sarebbe controindicato per l'uso delle lenti a contatto.
- Stavano usando farmaci topici come colliri o unguenti.
- Erano afachici.
- Avevano subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentavano distorsioni corneali derivanti da un precedente utilizzo di lenti dure o rigide o presentavano cheratocono.
- Erano incinte o in allattamento.
- Avevano una condizione oculare o di salute inclusa una malattia immunosoppressiva o infettiva che poteva, a parere dello sperimentatore, controindicare l'uso di lenti a contatto o rappresentare un rischio per il personale dello studio; o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Avevano preso parte a qualsiasi ricerca clinica sulle lenti a contatto o sul sistema di cura nelle due settimane precedenti l'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente 1
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente 1 per 15 minuti (Periodo 1)
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Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel (diametro=14,0 mm)
per 15 minuti
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Sperimentale: Lente 2
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente 2 per 15 minuti (Periodo 2)
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Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel (diametro=14,1 mm)
per 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio complessivo soggettivo
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il punteggio complessivo soggettivo è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0=Estremamente scadente, ingestibile, non può utilizzare lenti e 100=Eccellente, molto impressionato da queste lenti nel complesso
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conforto soggettivo
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il punteggio di comfort soggettivo è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100, dove 0=Estremamente scomodo, causa dolore, non può essere tollerato e 100=Eccellente, non percepibile
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15 minuti
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Visione soggettiva
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il punteggio soggettivo della vista è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 = estremamente scarso, intollerabile, le lenti non possono essere indossate e 100 = eccellente, ignaro di qualsiasi perdita visiva
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-154
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .