Klinisk sammenligning av to myke kontaktlinser
20. august 2024 oppdatert av: CooperVision, Inc.
En klinisk sammenligning av to myke kontaktlinser (Iteration Under Umbrella Protocol C19-678)
Denne studien ble designet for å samle kortsiktige kliniske ytelsesdata for 2 myke kontaktlinser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne deltakermaskerte, ikke-randomiserte, crossover-kontrollerte, ikke-dispenserende studien var å sammenligne den kortsiktige ytelsen til 2 daglige engangskontaktlinser etter 15 minutters daglig bruk hver.
Linsene var identiske i alle aspekter bortsett fra diameter.
Deltakerne deltok kun på 1 besøk som varte i omtrent 2 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:
- De var myndige (18) og var frivillige.
- De forsto rettighetene deres som et forskningsobjekt og var villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De var villige og i stand til å følge protokollen.
- De brukte myke kontaktlinser, eller hadde gjort det i løpet av de siste to årene.
- De var i stand til å utstyres med studielinsene innenfor det tilgjengelige kraftområdet.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert hvis:
- De hadde en øyelidelse som normalt ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
- De hadde en systemisk lidelse som normalt ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
- De brukte alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De var afaki.
- De hadde hatt hornhinnebrytningsoperasjon.
- De hadde noen forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller hadde keratokonus.
- De var gravide eller ammende.
- De hadde en øye- eller helsetilstand inkludert en immunsuppressiv eller infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kunne kontraindisere kontaktlinsebruk eller utgjøre en risiko for studiepersonell; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De hadde deltatt i klinisk forskning på kontaktlinser eller pleiesystemer innen to uker før de startet denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse 1
Alle deltakerne brukte linse 1 i 15 minutter (periode 1)
|
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse (diameter=14,0 mm)
i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: Linse 2
Alle deltakerne brukte linse 2 i 15 minutter (periode 2)
|
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse (diameter=14,1 mm)
i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv totalpoengsum
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv totalpoengsum ble vurdert ved bruk av 0-100 visuell analog skala, der 0=Ekstremt dårlig, uhåndterlig, ikke kan bruke linser og 100=Utmerket, svært imponert over disse linsene totalt sett
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv komfortscore ble vurdert ved bruk av 0-100 visuell analog skala, der 0=Ekstremt ubehagelig, forårsaker smerte, ikke kan tolereres og 100=Utmerket, kan ikke føles
|
15 minutter
|
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv synspoeng ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala fra 0-100, hvor 0=Ekstremt dårlig, utålelig, linse kan ikke brukes og 100=Utmerket, uvitende om synstap
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .