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两种软性隐形眼镜的临床比较

2024年3月18日 更新者:Coopervision, Inc.

两种软性隐形眼镜的临床比较(根据 Umbrella 协议 C19-678 进行迭代)

本研究旨在收集 2 种软性隐形眼镜的短期临床性能数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项参与者不戴口罩、非随机、交叉控制、非配药的研究的目的是比较 2 个日抛隐形眼镜每天佩戴 15 分钟后的短期性能。 除直径外,镜片在所有方面均相同。 参与者仅参加了 1 次参观,持续约 2 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9PL
        • Eurolens Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者只有在以下情况下才有资格参加研究:

    1. 他们已达到法定年龄(18 岁)并且有能力从事志愿服务。
    2. 他们了解自己作为研究对象的权利,并且愿意并且能够签署知情同意书。
    3. 他们愿意并且能够遵守协议。
    4. 他们佩戴软性隐形眼镜,或者在过去两年内佩戴过。
    5. 他们能够在可用的屈光力范围内安装研究镜片。

排除标准:

  • 如果出现以下情况,受试者将不符合资格:

    1. 他们患有眼部疾病,通常不适合佩戴隐形眼镜。
    2. 他们患有全身性疾病,通常不适合佩戴隐形眼镜。
    3. 他们正在使用任何外用药物,例如滴眼剂或药膏。
    4. 他们是无晶体眼的。
    5. 他们接受过角膜屈光手术。
    6. 他们因之前佩戴硬性或刚性镜片而导致角膜变形,或者患有圆锥角膜。
    7. 他们怀孕或哺乳。
    8. 他们患有眼睛或健康状况,包括免疫抑制或传染病,研究者认为这些疾病可能不适合佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险;或有过敏反应或严重过敏反应史。
    9. 他们在开始本研究前两周内参加过任何隐形眼镜或护理系统临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镜头1
所有参与者佩戴镜片 1 15 分钟(第 1 阶段)
日抛硅水凝胶隐形眼镜(直径=14.0mm) 15分钟
实验性的:镜头2
所有参与者佩戴镜片 2 15 分钟(第 2 阶段)
日抛硅水凝胶隐形眼镜(直径=14.1mm) 15分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观总分
大体时间:15分钟
使用 0-100 视觉模拟量表评估主观总体评分,其中 0 = 极差、难以管理、无法使用镜片,100 = 优秀,总体上对这些镜片印象深刻
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观舒适度
大体时间:15分钟
使用0-100视觉模拟量表评估主观舒适度评分,其中0=极度不舒服,导致疼痛,无法忍受,100=极好,感觉不到
15分钟
主观视觉
大体时间:15分钟
使用 0-100 视觉模拟量表评估主观视力评分,其中 0 = 极差、无法忍受、无法佩戴镜片,100 = 优秀、未意识到任何视力损失
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom、Eurolens Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (实际的)

2024年1月8日

研究完成 (实际的)

2024年1月8日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-154

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

镜头1的临床试验

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