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Comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas

20 de agosto de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.

Uma comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas (iteração sob protocolo guarda-chuva C19-678)

Este estudo foi desenhado para coletar dados de desempenho clínico de curto prazo para 2 lentes de contato gelatinosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo participante mascarado, não randomizado, cruzado e sem dispensação foi comparar o desempenho de curto prazo de 2 lentes de contato descartáveis ​​diárias após 15 minutos de uso diário cada. As lentes eram idênticas em todos os aspectos, exceto no diâmetro. Os participantes compareceram apenas a uma visita que durou aproximadamente 2 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos só serão elegíveis para o estudo se:

    1. Eles eram maiores de idade (18 anos) e tinham capacidade para serem voluntários.
    2. Eles compreenderam seus direitos como sujeitos de pesquisa e estavam dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
    3. Eles estavam dispostos e eram capazes de seguir o protocolo.
    4. Eles usavam lentes de contato gelatinosas ou tinham usado isso nos últimos dois anos.
    5. Eles puderam ser equipados com lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos não serão elegíveis se:

    1. Eles tinham um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
    2. Eles tinham um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
    3. Eles estavam usando algum medicamento tópico, como colírio ou pomada.
    4. Eles eram afácicos.
    5. Eles fizeram uma cirurgia refrativa da córnea.
    6. Eles apresentavam qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou tinham ceratocone.
    7. Eles estavam grávidas ou amamentando.
    8. Eles tinham um problema ocular ou de saúde, incluindo uma doença imunossupressora ou infecciosa que poderia, na opinião do investigador, contraindicar o uso de lentes de contato ou representar um risco para o pessoal do estudo; ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
    9. Eles participaram de qualquer pesquisa clínica sobre lentes de contato ou sistema de cuidados nas duas semanas anteriores ao início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente 1
Todos os participantes usaram a Lente 1 por 15 minutos (Período 1)
Lente de contato de silicone hidrogel descartável diária (diâmetro = 14,0 mm) durante 15 minutos
Experimental: Lente 2
Todos os participantes usaram a Lente 2 por 15 minutos (Período 2)
Lente de contato de silicone hidrogel descartável diária (diâmetro = 14,1 mm) durante 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Geral Subjetiva
Prazo: 15 minutos
A pontuação geral subjetiva foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente ruim, difícil de controlar, não consegue usar lentes e 100=Excelente, muito impressionado com essas lentes em geral
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto subjetivo
Prazo: 15 minutos
A pontuação subjetiva de conforto foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente desconfortável, causa dor, não pode ser tolerado e 100=Excelente, não pode ser sentido
15 minutos
Visão Subjetiva
Prazo: 15 minutos
A pontuação subjetiva da visão foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente ruim, intolerável, lentes não podem ser usadas e 100=Excelente, sem conhecimento de qualquer perda visual
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-154

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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