- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251154
Comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas
20 de agosto de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
Uma comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas (iteração sob protocolo guarda-chuva C19-678)
Este estudo foi desenhado para coletar dados de desempenho clínico de curto prazo para 2 lentes de contato gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo participante mascarado, não randomizado, cruzado e sem dispensação foi comparar o desempenho de curto prazo de 2 lentes de contato descartáveis diárias após 15 minutos de uso diário cada.
As lentes eram idênticas em todos os aspectos, exceto no diâmetro.
Os participantes compareceram apenas a uma visita que durou aproximadamente 2 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos só serão elegíveis para o estudo se:
- Eles eram maiores de idade (18 anos) e tinham capacidade para serem voluntários.
- Eles compreenderam seus direitos como sujeitos de pesquisa e estavam dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estavam dispostos e eram capazes de seguir o protocolo.
- Eles usavam lentes de contato gelatinosas ou tinham usado isso nos últimos dois anos.
- Eles puderam ser equipados com lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
Critério de exclusão:
Os sujeitos não serão elegíveis se:
- Eles tinham um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles tinham um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estavam usando algum medicamento tópico, como colírio ou pomada.
- Eles eram afácicos.
- Eles fizeram uma cirurgia refrativa da córnea.
- Eles apresentavam qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou tinham ceratocone.
- Eles estavam grávidas ou amamentando.
- Eles tinham um problema ocular ou de saúde, incluindo uma doença imunossupressora ou infecciosa que poderia, na opinião do investigador, contraindicar o uso de lentes de contato ou representar um risco para o pessoal do estudo; ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer pesquisa clínica sobre lentes de contato ou sistema de cuidados nas duas semanas anteriores ao início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente 1
Todos os participantes usaram a Lente 1 por 15 minutos (Período 1)
|
Lente de contato de silicone hidrogel descartável diária (diâmetro = 14,0 mm)
durante 15 minutos
|
|
Experimental: Lente 2
Todos os participantes usaram a Lente 2 por 15 minutos (Período 2)
|
Lente de contato de silicone hidrogel descartável diária (diâmetro = 14,1 mm)
durante 15 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Geral Subjetiva
Prazo: 15 minutos
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A pontuação geral subjetiva foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente ruim, difícil de controlar, não consegue usar lentes e 100=Excelente, muito impressionado com essas lentes em geral
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto subjetivo
Prazo: 15 minutos
|
A pontuação subjetiva de conforto foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente desconfortável, causa dor, não pode ser tolerado e 100=Excelente, não pode ser sentido
|
15 minutos
|
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Visão Subjetiva
Prazo: 15 minutos
|
A pontuação subjetiva da visão foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente ruim, intolerável, lentes não podem ser usadas e 100=Excelente, sem conhecimento de qualquer perda visual
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .