Klinisk sammenligning af to bløde kontaktlinser
20. august 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.
En klinisk sammenligning af to bløde kontaktlinser (Iteration Under Umbrella Protocol C19-678)
Denne undersøgelse var designet til at indsamle kortsigtede kliniske ydeevnedata for 2 bløde kontaktlinser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne deltagermaskerede, ikke-randomiserede, crossover-kontrollerede, ikke-dispenserende undersøgelse var at sammenligne den kortsigtede ydeevne af 2 daglige engangskontaktlinser efter 15 minutters daglig brug hver.
Linserne var identiske i alle aspekter undtagen diameter.
Deltagerne deltog kun i 1 besøg, som varede i cirka 2 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:
- De var myndige (18) og var frivillige.
- De forstod deres rettigheder som forskningsobjekt og var villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De var villige og i stand til at følge protokollen.
- De bar bløde kontaktlinser eller havde gjort det inden for de seneste to år.
- De var i stand til at blive udstyret med studielinserne inden for det tilgængelige effektområde.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalificerede, hvis:
- De havde en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De havde en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De brugte enhver aktuel medicin såsom øjendråber eller salve.
- De var afaki.
- De havde fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De havde nogen hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller havde keratokonus.
- De var gravide eller ammende.
- De havde en øjen- eller helbredstilstand, herunder en immunsuppressiv eller infektionssygdom, som efter investigatorens opfattelse kunne kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- De havde deltaget i enhver klinisk forskning i kontaktlinser eller plejesystemer inden for to uger før påbegyndelsen af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse 1
Alle deltagere bar linse 1 i 15 minutter (periode 1)
|
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse (diameter=14,0 mm)
i 15 minutter
|
|
Eksperimentel: Linse 2
Alle deltagere bar linse 2 i 15 minutter (periode 2)
|
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse (diameter=14,1 mm)
i 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv samlet score
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv samlet score blev vurderet ved hjælp af 0-100 visuel analog skala, hvor 0=Ekstremt dårlig, uoverskuelig, ikke kan bruge linser og 100=Fremragende, meget imponeret over disse linser generelt
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv komfortscore blev vurderet ved hjælp af 0-100 visuel analog skala, hvor 0=Ekstremt ubehageligt, forårsager smerte, kan ikke tolereres og 100=Fremragende, kan ikke mærkes
|
15 minutter
|
|
Subjektiv vision
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv synsscore blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0=Ekstremt dårlig, utålelig, linse ikke kan bæres og 100=Fremragende, uvidende om synstab
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-154
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .