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2 つのソフトコンタクトレンズの臨床比較

2024年5月30日 更新者:Coopervision, Inc.

2 つのソフトコンタクトレンズの臨床比較 (アンブレラプロトコル C19-678 に基づく反復)

この研究は、2 つのソフト コンタクト レンズの短期臨床成績データを収集するように設計されました。

調査の概要

詳細な説明

この参加者マスク、非ランダム化、クロスオーバー制御、非調剤研究の目的は、2 枚の 1 日使い捨てコンタクト レンズを毎日 15 分間装用した後の短期パフォーマンスを比較することでした。 レンズは直径を除いてすべての点で同一でした。 参加者は 1 回の訪問のみに参加し、所要時間は約 2 時間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • Eurolens Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は次の場合にのみ研究の対象となります。

    1. 彼らは法定年齢(18歳)に達しており、ボランティア活動ができる能力があった。
    2. 彼らは研究対象者としての自分たちの権利を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に喜んで署名することができました。
    3. 彼らは進んでプロトコルに従うことができました。
    4. 彼らはソフトコンタクトレンズを着用していたか、過去2年以内に着用していた。
    5. 利用可能な度数範囲内で研究用レンズを取り付けることができました。

除外基準:

  • 以下の場合、被験者は資格を失います。

    1. 彼らは、通常であればコンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患を患っていました。
    2. 彼らは、通常であればコンタクトレンズの装用が禁忌となる全身性疾患を患っていました。
    3. 彼らは点眼薬や軟膏などの局所薬を使用していました。
    4. 彼らは無水晶体でした。
    5. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けていました。
    6. 彼らは、以前のハードまたはハードレンズの装用による角膜の歪み、または円錐角膜を患っていました。
    7. 彼らは妊娠中または授乳中でした。
    8. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用が禁忌である可能性がある、または研究職員にリスクをもたらす可能性がある免疫抑制疾患または感染症を含む目または健康状態を患っていました。またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
    9. 彼らは、この研究を開始する前の 2 週間以内に、コンタクト レンズまたはケア システムの臨床研究に参加していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンズ1
参加者全員がレンズ 1 を 15 分間装着しました (期間 1)
1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ(直径14.0mm) 15分間
実験的:レンズ2
参加者全員がレンズ 2 を 15 分間装着しました (期間 2)
1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ(直径14.1mm) 15分間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な総合スコア
時間枠:15分
主観的な総合スコアは、0 ~ 100 の視覚的アナログ スケールを使用して評価されました。0 = 非常に貧弱で、扱いにくく、レンズを使用できません。100 = 優れており、全体的にこれらのレンズに非常に感銘を受けています。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な快適さ
時間枠:15分
主観的な快適さスコアは、0 ~ 100 の視覚的アナログ スケールを使用して評価されました。0 = 非常に不快、痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 非常に良い、感じられない
15分
主観的な視覚
時間枠:15分
主観的視力スコアは、0 ~ 100 の視覚アナログ スケールを使用して評価されました。0 = 非常に悪い、耐えられない、レンズを装着できない、100 = 優れている、視力低下を認識していない
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom、Eurolens Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月11日

一次修了 (実際)

2024年1月8日

研究の完了 (実際)

2024年1月8日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-154

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レンズ1の臨床試験

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