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두 가지 소프트 콘택트렌즈의 임상적 비교

2024년 3월 18일 업데이트: Coopervision, Inc.

두 개의 소프트 콘택트 렌즈의 임상 비교(Umbrella Protocol C19-678에 따른 반복)

본 연구는 2개의 소프트 콘택트렌즈에 대한 단기 임상 성능 데이터를 수집하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 참가자 마스크, 비무작위, 교차 제어, 비조제 연구의 목적은 매일 15분 착용 후 2개의 일일 일회용 콘택트 렌즈의 단기 성능을 비교하는 것이었습니다. 렌즈는 직경을 제외하고 모든 측면에서 동일했습니다. 참가자들은 약 2시간 동안 1번의 방문에만 참석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • Eurolens Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음과 같은 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 그들은 법적 연령(18세)이었고 자원 봉사 능력이 있었습니다.
    2. 그들은 연구 대상자로서 자신의 권리를 이해했으며 사전 동의서에 기꺼이 서명할 수 있었습니다.
    3. 그들은 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있었습니다.
    4. 그들은 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있거나 지난 2년 이내에 착용한 적이 있습니다.
    5. 그들은 이용 가능한 도수 범위 내에서 연구용 렌즈를 장착할 수 있었습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 경우 과목은 자격이 없습니다.

    1. 그들은 일반적으로 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 안과 질환을 앓고 있었습니다.
    2. 그들은 일반적으로 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 전신 장애를 갖고 있었습니다.
    3. 그들은 점안약이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있었습니다.
    4. 그들은 무수정체였습니다.
    5. 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
    6. 이전에 딱딱하거나 딱딱한 렌즈 착용으로 인해 각막 왜곡이 있거나 원추각막이 있었습니다.
    7. 그들은 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
    8. 연구자의 의견에 따르면 콘택트 렌즈 착용이 금기이거나 연구 인력에게 위험을 초래할 수 있는 면역억제성 또는 전염병을 포함한 눈 또는 건강 상태가 있었습니다. 또는 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
    9. 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 또는 관리 시스템 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌즈 1
모든 참가자는 Lens 1을 15분간 착용했습니다. (1교시)
일일 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 (직경=14.0mm) 15분 동안
실험적: 렌즈 2
모든 참가자는 Lens 2를 15분간 착용했습니다. (2교시)
일일 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 (직경=14.1mm) 15분 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 전체 점수
기간: 15 분
주관적 전체 점수는 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 여기서 0=매우 좋지 않음, 관리하기 어려움, 렌즈를 사용할 수 없음, 100=훌륭함, 전반적으로 이러한 렌즈에 깊은 인상을 받음
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 편안함
기간: 15 분
주관적 편안함 점수는 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=매우 불편하고 통증을 유발하며 참을 수 없음, 100=매우 좋음, 느낄 수 없음
15 분
주관적 비전
기간: 15 분
주관적 시력 점수는 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 여기서 0=매우 나쁨, 견딜 수 없음, 렌즈를 착용할 수 없음, 100=매우 좋음, 시력 상실을 인지하지 못함
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-154

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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렌즈 1에 대한 임상 시험

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