Porównanie kliniczne dwóch miękkich soczewek kontaktowych
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Porównanie kliniczne dwóch miękkich soczewek kontaktowych (Iteracja w ramach protokołu parasolowego C19-678)
Celem tego badania było zebranie krótkoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej 2 miękkich soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania z maską uczestników, nierandomizowanego, kontrolowanego naprzemiennie i bez wydawania leku było porównanie krótkoterminowej skuteczności 2 jednodniowych soczewek kontaktowych po 15 minutach codziennego noszenia każdej.
Soczewki były identyczne pod każdym względem z wyjątkiem średnicy.
Uczestnicy wzięli udział tylko w jednej wizycie, która trwała około 2 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:
- Byli pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
- Rozumieli swoje prawa jako podmiotu badań i byli gotowi i zdolni podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Wykazali chęć i możliwość przestrzegania protokołu.
- Nosili miękkie soczewki kontaktowe lub nosili je w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Można było je wyposażyć w soczewki badawcze w dostępnym zakresie mocy.
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty nie będą się kwalifikować, jeśli:
- Cierpiali na chorobę oczu, która w normalnych warunkach stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpieli na chorobę ogólnoustrojową, która normalnie byłaby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Stosowali jakiekolwiek leki miejscowe, takie jak krople do oczu lub maść.
- Byli afakijni.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Miały jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub miały stożek rogówki.
- Byli w ciąży lub karmili piersią.
- Miały problemy ze wzrokiem lub stan zdrowia, w tym chorobę immunosupresyjną lub zakaźną, która w opinii badacza mogła stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowić ryzyko dla personelu badawczego; lub przebyta anafilaksja lub ciężka reakcja alergiczna.
- Brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących soczewek kontaktowych lub systemów pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka 1
Wszyscy uczestnicy nosili Soczewkę 1 przez 15 minut (okres 1)
|
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe (średnica=14,0mm)
przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw 2
Wszyscy uczestnicy nosili Soczewkę 2 przez 15 minut (okres 2)
|
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe (średnica=14,1mm)
przez 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny wynik ogólny
Ramy czasowe: 15 minut
|
Subiektywny ogólny wynik został oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100, gdzie 0 = wyjątkowo słaba, trudna w obsłudze, nie może używać soczewek, a 100 = doskonała, ogólne wrażenie tych soczewek
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: 15 minut
|
Subiektywny wynik komfortu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej 0–100, gdzie 0 = wyjątkowo niewygodny, powoduje ból, nie może być tolerowany, a 100 = doskonały, nie można go odczuć
|
15 minut
|
|
Subiektywna wizja
Ramy czasowe: 15 minut
|
Subiektywny wynik widzenia oceniano w wizualnej skali analogowej 0-100, gdzie 0 = wyjątkowo słaba, nieznośna, soczewki nie można nosić, a 100 = doskonała, nieświadoma jakiejkolwiek utraty wzroku
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .