Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение двух мягких контактных линз

18 марта 2024 г. обновлено: Coopervision, Inc.

Клиническое сравнение двух мягких контактных линз (итерация по зонтичному протоколу C19-678)

Целью данного исследования было собрать краткосрочные данные о клинических характеристиках двух мягких контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью этого нерандомизированного перекрестно-контролируемого исследования без выдачи масок участников было сравнение краткосрочной эффективности двух однодневных контактных линз после 15 минут ежедневного ношения каждой. Линзы были идентичны во всех аспектах, кроме диаметра. Участники посетили только одно посещение, которое длилось примерно 2 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если:

    1. Они были совершеннолетними (18 лет) и способными заниматься волонтерской деятельностью.
    2. Они понимали свои права как субъекта исследования и были готовы и могли подписать Заявление об информированном согласии.
    3. Они хотели и могли следовать протоколу.
    4. Они носили мягкие контактные линзы или делали это в течение последних двух лет.
    5. Их можно было оснастить исследовательскими линзами в пределах доступного диапазона мощности.

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут иметь право на участие, если:

    1. У них было заболевание глаз, которое обычно противопоказано к ношению контактных линз.
    2. У них было системное заболевание, которое обычно противопоказано к ношению контактных линз.
    3. Они использовали любые лекарства для местного применения, такие как глазные капли или мази.
    4. Они были афакичными.
    5. Им сделали рефракционную операцию на роговице.
    6. У них было любое искажение роговицы, возникшее в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз, или у них был кератоконус.
    7. Они были беременны или кормили грудью.
    8. У них было заболевание глаз или здоровья, включая иммунодепрессивное или инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло быть противопоказано к ношению контактных линз или представлять риск для исследовательского персонала; или история анафилаксии или тяжелой аллергической реакции.
    9. Они принимали участие в любых клинических исследованиях контактных линз или систем ухода за ними в течение двух недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объектив 1
Все участники носили линзы 1 в течение 15 минут (период 1).
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы (диаметр=14,0 мм) на 15 минут
Экспериментальный: Объектив 2
Все участники носили линзы 2 в течение 15 минут (период 2).
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы (диаметр=14,1 мм) на 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная общая оценка
Временное ограничение: 15 минут
Субъективная общая оценка оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где 0 = крайне плохой, неуправляемый, не может пользоваться линзами, а 100 = превосходный, в целом очень впечатлен этими линзами.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный комфорт
Временное ограничение: 15 минут
Субъективный комфорт оценивался по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = крайне некомфортно, вызывает боль, непереносимо, 100 = отлично, невозможно ощутить.
15 минут
Субъективное видение
Временное ограничение: 15 минут
Субъективную оценку зрения оценивали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = крайне плохое, непереносимое, линзы нельзя носить, а 100 = отличное, отсутствие каких-либо нарушений зрения.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-154

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Объектив 1

Подписаться