- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251154
Comparación clínica de dos lentes de contacto blandas
20 de agosto de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
Una comparación clínica de dos lentes de contacto blandas (iteración bajo el protocolo general C19-678)
Este estudio fue diseñado para recopilar datos de rendimiento clínico a corto plazo para 2 lentes de contacto blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio enmascarado por participantes, no aleatorizado, controlado cruzado y sin dispensación fue comparar el rendimiento a corto plazo de 2 lentes de contacto desechables diarios después de 15 minutos de uso diario cada uno.
Las lentes eran idénticas en todos los aspectos excepto en el diámetro.
Los participantes asistieron solo a una visita que duró aproximadamente 2 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos sólo serán elegibles para el estudio si:
- Eran mayores de edad (18) y con capacidad de voluntariado.
- Entendieron sus derechos como sujeto de investigación y estuvieron dispuestos y fueron capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Estaban dispuestos y eran capaces de seguir el protocolo.
- Usaban lentes de contacto blandos o lo habían usado en los últimos dos años.
- Se les pudieron colocar las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles si:
- Tenían un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tenían un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Estaban usando algún medicamento tópico como gotas para los ojos o ungüentos.
- Eran afáquicos.
- Se habían sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tenían alguna distorsión corneal resultante del uso previo de lentes duros o rígidos o tenían queratocono.
- Estaban embarazadas o en período de lactancia.
- Tenían una afección ocular o de salud que incluía una enfermedad inmunosupresora o infecciosa que podría, en opinión del investigador, contraindicar el uso de lentes de contacto o representar un riesgo para el personal del estudio; o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Habían participado en cualquier investigación clínica sobre lentes de contacto o sistemas de atención dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente 1
Todos los participantes usaron Lens 1 durante 15 minutos (Período 1)
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias (diámetro = 14,0 mm)
durante 15 minutos
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Experimental: Lente 2
Todos los participantes usaron Lens 2 durante 15 minutos (Período 2)
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias (diámetro = 14,1 mm)
durante 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación general subjetiva se evaluó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = extremadamente pobre, inmanejable, no puede usar lentes y 100 = excelente, muy impresionado con estos lentes en general.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación de comodidad subjetiva se evaluó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = extremadamente incómodo, causa dolor, no se puede tolerar y 100 = excelente, no se puede sentir.
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15 minutos
|
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Visión subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación de visión subjetiva se evaluó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = extremadamente pobre, intolerable, no se pueden usar lentes y 100 = excelente, sin darse cuenta de ninguna pérdida visual.
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .