Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación clínica de dos lentes de contacto blandas

20 de agosto de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.

Una comparación clínica de dos lentes de contacto blandas (iteración bajo el protocolo general C19-678)

Este estudio fue diseñado para recopilar datos de rendimiento clínico a corto plazo para 2 lentes de contacto blandas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio enmascarado por participantes, no aleatorizado, controlado cruzado y sin dispensación fue comparar el rendimiento a corto plazo de 2 lentes de contacto desechables diarios después de 15 minutos de uso diario cada uno. Las lentes eran idénticas en todos los aspectos excepto en el diámetro. Los participantes asistieron solo a una visita que duró aproximadamente 2 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos sólo serán elegibles para el estudio si:

    1. Eran mayores de edad (18) y con capacidad de voluntariado.
    2. Entendieron sus derechos como sujeto de investigación y estuvieron dispuestos y fueron capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
    3. Estaban dispuestos y eran capaces de seguir el protocolo.
    4. Usaban lentes de contacto blandos o lo habían usado en los últimos dos años.
    5. Se les pudieron colocar las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no serán elegibles si:

    1. Tenían un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
    2. Tenían un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
    3. Estaban usando algún medicamento tópico como gotas para los ojos o ungüentos.
    4. Eran afáquicos.
    5. Se habían sometido a una cirugía refractiva corneal.
    6. Tenían alguna distorsión corneal resultante del uso previo de lentes duros o rígidos o tenían queratocono.
    7. Estaban embarazadas o en período de lactancia.
    8. Tenían una afección ocular o de salud que incluía una enfermedad inmunosupresora o infecciosa que podría, en opinión del investigador, contraindicar el uso de lentes de contacto o representar un riesgo para el personal del estudio; o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
    9. Habían participado en cualquier investigación clínica sobre lentes de contacto o sistemas de atención dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente 1
Todos los participantes usaron Lens 1 durante 15 minutos (Período 1)
Lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias (diámetro = 14,0 mm) durante 15 minutos
Experimental: Lente 2
Todos los participantes usaron Lens 2 durante 15 minutos (Período 2)
Lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias (diámetro = 14,1 mm) durante 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
La puntuación general subjetiva se evaluó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = extremadamente pobre, inmanejable, no puede usar lentes y 100 = excelente, muy impresionado con estos lentes en general.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
La puntuación de comodidad subjetiva se evaluó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = extremadamente incómodo, causa dolor, no se puede tolerar y 100 = excelente, no se puede sentir.
15 minutos
Visión subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
La puntuación de visión subjetiva se evaluó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = extremadamente pobre, intolerable, no se pueden usar lentes y 100 = excelente, sin darse cuenta de ninguna pérdida visual.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir