- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06251154
Klinischer Vergleich zweier weicher Kontaktlinsen
18. März 2024 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Ein klinischer Vergleich zweier weicher Kontaktlinsen (Iteration gemäß Umbrella Protocol C19-678)
Diese Studie wurde entwickelt, um kurzfristige klinische Leistungsdaten für zwei weiche Kontaktlinsen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser von Teilnehmern maskierten, nicht randomisierten, Crossover-kontrollierten Studie ohne Abgabe bestand darin, die Kurzzeitleistung von 2 Tageskontaktlinsen nach jeweils 15 Minuten täglichem Tragen zu vergleichen.
Die Linsen waren bis auf den Durchmesser in allen Aspekten identisch.
Die Teilnehmer nahmen nur an einem Besuch teil, der etwa 2 Stunden dauerte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn:
- Sie waren volljährig (18 Jahre) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie verstanden ihre Rechte als Forschungssubjekt und waren bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie waren bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie trugen weiche Kontaktlinsen oder trugen dies innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Sie konnten mit den Studienobjektiven im verfügbaren Leistungsbereich ausgestattet werden.
Ausschlusskriterien:
Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn:
- Sie hatten eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie hatten eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Sie verwendeten topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie waren aphakisch.
- Sie hatten sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Sie wiesen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen war, oder hatten Keratokonus.
- Sie waren schwanger oder stillten.
- Sie hatten eine Augen- oder Gesundheitserkrankung, einschließlich einer immunsuppressiven oder infektiösen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen könnte; oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
- Sie hatten innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegesystemen teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Objektiv 1
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse 1 (Zeitraum 1)
|
Tageslinse aus Silikon-Hydrogel (Durchmesser = 14,0 mm)
für 15 Minuten
|
Experimental: Objektiv 2
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse 2 (Zeitraum 2)
|
Tageslinse aus Silikon-Hydrogel (Durchmesser = 14,1 mm)
für 15 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die subjektive Gesamtbewertung wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 ermittelt, wobei 0 = „extrem schlecht, unhandlich, Objektive können nicht verwendet werden“ und 100 = „ausgezeichnet“, insgesamt sehr beeindruckt von diesen Objektiven
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der subjektive Komfortwert wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = äußerst unangenehm, verursacht Schmerzen, kann nicht toleriert werden und 100 = ausgezeichnet, nicht spürbar
|
15 Minuten
|
Subjektives Sehen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der subjektive Sehwert wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = extrem schlecht, unerträglich, die Linse kann nicht getragen werden, und 100 = ausgezeichnet, kein Sehverlust erkennbar
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Maldonado-Codina, PhD MCOptom, Eurolens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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