- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06251258
Rozpoznávání emocí obličeje při nespavosti a emoční regulace (REFIRE)
Úvod Chronická nespavost je převládající poruchou v obecné populaci, která podle francouzského Národního institutu pro zdraví a lékařský výzkum postihuje až 20 %, což vede ke snížení kvality života a zvýšenému riziku rozvoje určitých psychiatrických poruch, zejména závažných depresivních epizod. . Chronická nespavost, zvláště když je doprovázena zkrácenou dobou spánku, byla spojena s kognitivními poruchami dokumentovanými v literatuře, jako je snížená koncentrace, pracovní paměť, bdělost a některé výkonné funkce.
Zatímco některé studie naznačují subjektivní kognitivní poruchu u nespavosti, při objektivním měření zůstává neprůkazná. Jedinci s chronickou nespavostí často uvádějí globální zhoršení společenského života, charakterizované podrážděností, potížemi s pozorností, astenií a sociální izolací. To vyvolává otázky o potenciálních poruchách sociálních schopností, zejména v rozpoznávání emocí obličeje, které mohou být spojeny se subjektivními stížnostmi na sníženou kvalitu života u jedinců s nespavostí.
Několik studií zkoumalo rozpoznávání emocí v obličeji při nespavosti, přičemž některé naznačovaly poruchy rozpoznávání emocí nebo hodnocení intenzity emocí. Jiní prokázali nedostatky v rozpoznávání specifických emocí (jako je hněv) nebo reprezentací (jako je únava), které byly spojeny s poruchami pozornosti a změnami v bodech zrakové fixace ve studiích sledování očí.
Někteří autoři však nenašli žádnou významnou souvislost mezi stížnostmi na nespavost a zhoršeným rozpoznáváním emocí v obličeji. Rozpoznávání emocí v obličeji bylo studováno pomocí sledování očí u velkých depresivních epizod, poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a poruch autistického spektra. Studie sledování očí odhalily zaujatost pozornosti vůči negativním emocím u deprese a deficity vizuální pozornosti v oblasti očí u autismu, což přispívá ke zhoršenému rozpoznávání emocí obličeje. Dosud žádná studie neporovnávala schopnosti rozpoznávání emocí v obličeji mezi jednotlivci s nespavostí a kontrolní skupinou, s ohledem na deficity pozornosti a emoční dysregulaci popsanou u nespavosti.
Metody Cílem studie je porovnat dvě skupiny: jednu s izolovanou insomnií (bez přidružených psychiatrických poruch) a kontrolní skupinu (bez nespavosti nebo psychiatrických poruch). Pacienti s psychiatrickými nebo návykovými poruchami budou vyloučeni na základě psychiatrických rozhovorů Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, verze 5 (DSM-V). Účastníci starší 65 let nebo mladší 18 let budou rovněž vyloučeni, aby se zmírnily potenciální předsudky související s demencí a kognitivními změnami, které nesouvisejí s nespavostí.
Skupinu nespavosti budou tvořit jednotlivci hledající péči ve spánkovém centru Fakultní nemocnice Angers pro chronickou nespavost (trvající déle než 3 měsíce). Nespavost bude potvrzena pomocí Insomnia Severity Index (ISI) se skóre vyšším než 15, zatímco jedinci se subklinickou nespavostí (ISI skóre mezi 7 a 15) budou vyloučeni. Kontrolní skupina bude mít ISI skóre pod 7 (indikující nepřítomnost nespavosti).
Hlavním cílem je zjistit, zda se rozpoznávání emocí obličeje liší mezi nespavostí a kontrolní skupinou. Sekundární cíle zahrnují posouzení rozdílů mezi explicitními testy rozpoznávání emocí obličeje (kontrolované podmínky) a testy sledování očí (implicitní paměť) v obou skupinách za účelem vyhodnocení zkreslení pozornosti. Kromě toho je cílem studie prozkoumat rozdíly v testech rozpoznávání emocí obličeje na základě profilů emoční regulace (adaptivní nebo neadaptivní regulace).
Očekávané výsledky Hypotézou je, že rozpoznávání emocí obličeje za kontrolovaných podmínek (explicitní paměť) se nebude lišit mezi nespavostí a kontrolní skupinou. Rozdíly se však očekávají v implicitních testech paměti (eye-tracking) kvůli dříve popsaným deficitům pozornosti u nespavosti. Navíc se očekávají variace v rozpoznávání emocí obličeje na základě profilů emoční regulace, které mohou ovlivnit rozpoznávání emocí obličeje při nespavosti.
Závěry studie by mohly přispět k lepšímu pochopení kognitivních potíží souvisejících s nespavostí, zejména v oblasti sociálních interakcí, objektivním posouzením a upřesněním potenciálních předsudků. Tento výzkum může také informovat o cílených terapeutických přístupech, zejména v kognitivně-behaviorální terapii, se zaměřením na kognitivní nápravu a restrukturalizaci. V konečném důsledku by výsledky studie mohly vést k vývoji specifických rehabilitačních programů zaměřených na rozpoznávání emocí obličeje, emoční deficity a emoční dysregulaci při nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody Každá skupina podstoupí dva testy rozpoznávání emocí obličeje, jeden za kontrolovaných podmínek s neomezeným časem (explicitní rozpoznávání paměti) a druhý využívající sledování očí k posouzení předsudků pozornosti (implicitní rozpoznání paměti). Tyto dvě skupiny budou poté porovnány, aby se určily rozdíly ve schopnostech rozpoznávání emocí obličeje mezi nespavostí a kontrolními skupinami (primární výsledek). Studie také prozkoumá stejné schopnosti pomocí eye-trackingu (s ohledem na deficity pozornosti a zrakovou fixaci) a porovná výsledky na základě profilů emoční regulace (s ohledem na potenciální dopad emoční dysregulace, která je častěji popisována u nespavosti).
Údaje budou shromažďovány lékařem pomocí papírových dotazníků a vloženy do anonymizované databáze na omezeném síťovém disku nemocnice. Anonymizovaný kód účastníka se bude skládat z prvního písmene křestního jména, prvního písmene příjmení, skupiny (0: kontroly/1: nespavost) a inkluzního čísla (např. JG-0-001). Tento výzkumný projekt bude veden ve spolupráci s Adult Psychiatry Service, spánkovým centrem a oftalmologickou službou v Angers University Hospital a bude součástí Laboratoře psychologie Pays de la Loire (LPPL - Research Unit 4638).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benedicte GOHIER
- Telefonní číslo: 02 41 35 32 44
- E-mail: BeGohier@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie HAUTEFORT
- Telefonní číslo: 0763947304
- E-mail: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Bénédicte Gohier
- Telefonní číslo: 0241353243
- E-mail: begohier@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria před zařazením
- Věk od 18 do 65 let
- Podepsaný souhlas s účastí ve studii
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj
- Pro skupinu nespavosti: známá nespavost (pacient léčený pro nespavost)
Kritéria pro zařazení:
- Skupina nespavosti: ISI >14 (mezi 15 a 28 = klinická nespavost)
- Kontrolní skupina: ISI < 8 (mezi 0 a 7 = žádná nespavost)
Kritéria bez předběžného zařazení
- Známé psychiatrické poruchy (charakterizovaná depresivní epizoda, bipolární porucha, schizofrenie a jiné bludné poruchy, specifická úzkostná porucha (sociální úzkost, generalizovaná úzkostná porucha), obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), poruchy příjmu potravy, neurovývojové poruchy (ASD, ADHD), aktivní návykové poruchy (kromě tabáku), ...)
- Užívání antidepresiv, neuroleptik nebo thymoregulátorů
- Užívání benzodiazepinů s dlouhým poločasem (>12 hodin)
- Stav vyžadující hospitalizaci v měsíci předcházejícím studii
- Známé následky nebo progresivní neurologické onemocnění
- Známý významný oftalmologický stav
- Těhotenství nebo kojení
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Osoba v psychiatrické péči bez souhlasu
- Pro kontrolní skupinu: žádná známá nespavost
Kritéria nezařazení:
- Psychiatrické poruchy zjištěné během psychiatrického rozhovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Test rozpoznávání emocí obličeje bez eye-trackingu (explicitní test, bez časového omezení) a test rozpoznávání emocí obličeje se sledováním očí (implicitní test, s pozorováním fixačních bodů)
|
|
Experimentální: Nespavost
|
Test rozpoznávání emocí obličeje bez eye-trackingu (explicitní test, bez časového omezení) a test rozpoznávání emocí obličeje se sledováním očí (implicitní test, s pozorováním fixačních bodů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rozpoznávání emocí obličeje (TREF test) při nespavosti a kontrole
Časové okno: 10 minut
|
Míra chyb v testu rozpoznávání obličeje (v procentech)
|
10 minut
|
|
Test rozpoznávání emocí obličeje (TREF test) při nespavosti a kontrole
Časové okno: 10 minut
|
Intenzita emocí při testu rozpoznávání obličeje (v procentech)
|
10 minut
|
|
Test rozpoznávání emocí obličeje (TREF test) při nespavosti a kontrole
Časové okno: 10 minut
|
Doba odezvy na test rozpoznávání obličeje (v sekundách)
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorná zaujatost
Časové okno: 10 minut
|
Měření míry chyb v testu rozpoznávání obličeje (TREF test) s dispozitivním sledováním očí (v procentech)
|
10 minut
|
|
Pozorná zaujatost
Časové okno: 10 minut
|
Intenzita rozpoznané emoce při testu rozpoznávání obličeje při sledování očí (v procentech)
|
10 minut
|
|
Pozorná zaujatost
Časové okno: 10 minut
|
Měření doby první fixace při testu rozpoznávání obličeje při sledování očí (za sekundu)
|
10 minut
|
|
Pozorná zaujatost
Časové okno: 10 minut
|
Měření délky fixace na oči (fotografování obličeje v testu) na testu rozpoznávání obličeje v eye-trackingu
|
10 minut
|
|
Pozorná zaujatost
Časové okno: 10 minut
|
Měření doby fixace na nose (fotografování obličeje v testu) na testu rozpoznávání obličeje v eye-trackingu
|
10 minut
|
|
Pozorná zaujatost
Časové okno: 10 minut
|
Měření délky fixace na ústa (fotografování obličeje v testu) na testu rozpoznávání obličeje při sledování očí
|
10 minut
|
|
Emocionální dysregulační zaujatost
Časové okno: 5 minut
|
Test CERQ (Cognitive Emotional Regulation Questionnaire). CERQ se skládá z 36 tvrzení s více souvisejícími výroky, tj. „téměř nikdy, někdy, pravidelně, často, téměř vždy“, což odpovídá skóre mezi 1 a 5. Identifikuje dva hlavní typy profilu strategie emoční regulace podle skóre získaných u různých otázek, každý v rozmezí 4 až 20: měří adaptivní regulaci (podtypy: přijetí, pozitivní centrování, centrování akce, pozitivní přehodnocení, perspektiva- braní) a neadaptivní regulace (podtypy: sebeobviňování, ruminace, katastrofa, obviňování druhých). ostatní). |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Chování
- Společenské chování
- Sebeovládání
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Emocionální regulace
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Elektrodiagnostika
- Měření pohybu očí
- Diagnostické techniky, oftalmologické
- Technologie sledování očí
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02559-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .