- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251258
Ansiktsfølelsesgjenkjenning ved søvnløshet og emosjonell regulering (REFIRE)
Introduksjon Kronisk søvnløshet er en utbredt lidelse i den generelle befolkningen, som påvirker opptil 20 % ifølge det franske nasjonale instituttet for helse og medisinsk forskning, noe som fører til redusert livskvalitet og økt risiko for å utvikle visse psykiatriske lidelser, spesielt alvorlige depressive episoder . Kronisk søvnløshet, spesielt når den er ledsaget av redusert søvnvarighet, har vært assosiert med kognitive svekkelser dokumentert i litteraturen, som redusert konsentrasjon, arbeidsminne, årvåkenhet og visse eksekutive funksjoner.
Selv om noen studier antyder subjektiv kognitiv svekkelse ved søvnløshet, er den fortsatt usikker når den måles objektivt. Personer med kronisk søvnløshet rapporterer ofte om en global forverring i det sosiale livet, preget av irritabilitet, oppmerksomhetsvansker, asteni og sosial isolasjon. Dette reiser spørsmål om potensielle svekkelser i sosiale evner, spesielt i å gjenkjenne ansiktsfølelser, som kan være knyttet til de subjektive klagene på redusert livskvalitet hos individer med søvnløshet.
Flere studier har utforsket ansiktsfølelsesgjenkjenning ved søvnløshet, med noen som indikerer svekkelser i følelsesgjenkjenning eller evaluering av følelsesintensitet. Andre viste mangler i å gjenkjenne spesifikke følelser (som sinne) eller representasjoner (som tretthet), som var assosiert med oppmerksomhetssvikt og endringer i visuelle fikseringspunkter i øyesporingsstudier.
Noen forfattere fant imidlertid ingen signifikant sammenheng mellom søvnløshetsklager og svekket ansiktsfølelsesgjenkjenning. Følelsesgjenkjenning i ansiktet har blitt studert ved bruk av øyesporing i alvorlige depressive episoder, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespekterforstyrrelser. Øyesporingsstudier har avdekket oppmerksomhetsskjevheter mot negative følelser ved depresjon og mangler i visuell oppmerksomhet til øyeregionen ved autisme, noe som bidrar til svekket ansiktsfølelsesgjenkjenning. Til dags dato har ingen studier sammenlignet evner til å gjenkjenne emosjonelle ansiktsgjenkjenninger mellom individer med søvnløshet og en kontrollgruppe, med tanke på oppmerksomhetssvikt og emosjonell dysregulering beskrevet i søvnløshet.
Metoder Studien tar sikte på å sammenligne to grupper: en med isolert insomni (uten assosierte psykiatriske lidelser) og en kontrollgruppe (uten insomni eller psykiatriske lidelser). Pasienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser vil bli ekskludert basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versjon 5 (DSM-V) psykiatriske intervjuer. Deltakere over 65 eller under 18 år vil også bli ekskludert for å redusere potensielle skjevheter relatert til demens og kognitive endringer som ikke er relatert til søvnløshet.
Søvnløshetsgruppen vil bestå av personer som søker omsorg ved søvnsenteret ved Angers universitetssykehus for kronisk søvnløshet (som varer i mer enn 3 måneder). Søvnløshet vil bli bekreftet ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI), med en score over 15, mens individer med subklinisk søvnløshet (ISI-score mellom 7 og 15) vil bli ekskludert. Kontrollgruppen vil ha en ISI-score under 7 (som indikerer fravær av søvnløshet).
Hovedmålet er å finne ut om ansiktsfølelsesgjenkjenning er forskjellig mellom søvnløshet og kontrollgruppen. Sekundære mål inkluderer å vurdere forskjeller mellom eksplisitte ansiktsfølelsesgjenkjenningstester (kontrollerte tilstander) og øyesporingstester (implisitt minne) i begge grupper for å evaluere oppmerksomhetsskjevheter. I tillegg har studien som mål å utforske forskjeller i ansiktsfølelsesgjenkjenningstester basert på emosjonelle reguleringsprofiler (adaptiv eller ikke-adaptiv regulering).
Forventede resultater Hypotesen er at følelsesgjenkjenning i ansiktet under kontrollerte forhold (eksplisitt hukommelse) ikke vil være forskjellig mellom søvnløshet og kontrollgruppen. Imidlertid forventes forskjeller i implisitte hukommelsestester (eye-tracking) på grunn av oppmerksomhetssviktene som tidligere er beskrevet ved søvnløshet. I tillegg forventes variasjoner i ansiktsfølelsesgjenkjenning basert på emosjonelle reguleringsprofiler, som kan påvirke ansiktsfølelsesgjenkjenning ved søvnløshet.
Studiens funn kan bidra til en bedre forståelse av kognitive plager relatert til søvnløshet, spesielt innen sosiale interaksjoner, ved objektivt å vurdere og spesifisere potensielle skjevheter. Denne forskningen kan også informere målrettede terapeutiske tilnærminger, spesielt innen kognitiv atferdsterapi, med fokus på kognitiv remediering og restrukturering. Til syvende og sist kan studiens resultater veilede utviklingen av spesifikke rehabiliteringsprogrammer sentrert på ansiktsfølelsesgjenkjenning, emosjonelle mangler og emosjonell dysregulering ved søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoder Hver gruppe vil gjennomgå to ansiktsfølelsesgjenkjenningstester, en under kontrollerte forhold med ubegrenset tid (eksplisitt minnegjenkjenning) og den andre bruker eye-tracking for å vurdere oppmerksomhetsskjevheter (implisitt minnegjenkjenning). De to gruppene vil deretter bli sammenlignet for å bestemme forskjeller i ansiktsfølelsesgjenkjennelsesevner mellom søvnløshet og kontrollgrupper (primært utfall). Studien vil også utforske de samme evnene ved å bruke eye-tracking (vurderer oppmerksomhetssvikt og visuell fiksering) og sammenligne resultatene basert på emosjonelle reguleringsprofiler (vurderer den potensielle effekten av emosjonell dysregulering, som oftere beskrives ved søvnløshet).
Data vil bli samlet inn av en lege ved hjelp av papirbaserte spørreskjemaer og lagt inn i en anonymisert database på sykehusets begrensede nettverksstasjon. Den anonymiserte deltakerkoden vil bestå av første bokstav i fornavnet, første bokstav i etternavnet, gruppe (0: kontroller/1: søvnløshet) og inkluderingsnummer (f.eks. JG-0-001). Dette forskningsprosjektet vil bli utført i samarbeid med Voksenpsykiatritjenesten, Søvnsenteret og Oftalmologitjenesten ved Angers Universitetssykehus og vil være en del av Laboratory of Psychology of the Pays de la Loire (LPPL - Research Unity 4638).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benedicte GOHIER
- Telefonnummer: 02 41 35 32 44
- E-post: BeGohier@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurélie HAUTEFORT
- Telefonnummer: 0763947304
- E-post: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Bénédicte Gohier
- Telefonnummer: 0241353243
- E-post: begohier@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier før inkludering
- Alder mellom 18 og 65
- Signert samtykke til å delta i studien
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- For insomnigruppe: kjent søvnløshet (pasient behandlet for søvnløshet)
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshetsgruppe: ISI >14 (mellom 15 og 28 = klinisk søvnløshet)
- Kontrollgruppe: ISI < 8 (mellom 0 og 7 = ingen søvnløshet)
Ikke-pre-inkluderingskriterier
- Kjente psykiatriske lidelser (karakterisert depressiv episode, bipolar lidelse, schizofreni og andre vrangforestillinger, spesifisert angstlidelse (sosial angst, generalisert angstlidelse), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), spiseforstyrrelser, nevroutviklingsforstyrrelser (ASD, ADHD), aktiv additiv lidelse lidelser (unntatt tobakk), ...)
- Tar antidepressiva, nevroleptika eller tymoregulatormedisiner
- Tar et benzodiazepin med lang halveringstid (>12 timer)
- Tilstand som krever sykehusinnleggelse i måneden før studien
- Kjente følgetilstander eller progredierende nevrologisk sykdom
- Kjent betydelig oftalmologisk tilstand
- Graviditet eller amming
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person underlagt et rettsverntiltak
- Person under psykiatrisk behandling uten samtykke
- For kontrollgruppe: ingen kjent søvnløshet
Kriterier for ikke-inkludering:
- Psykiatriske lidelser identifisert under psykiatrisk intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenningstest uten øyesporing (eksplisitt test, uten tidsbegrensning) og ansiktsfølelsesgjenkjenningstest med øyesporing (implisitt test, med observasjon av fikseringspunkter)
|
|
Eksperimentell: Søvnløshet
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenningstest uten øyesporing (eksplisitt test, uten tidsbegrensning) og ansiktsfølelsesgjenkjenningstest med øyesporing (implisitt test, med observasjon av fikseringspunkter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenningstest (TREF-test) ved søvnløshet og kontroll
Tidsramme: 10 minutter
|
Feilfrekvensen på ansiktsgjenkjenningstesten (i prosent)
|
10 minutter
|
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenningstest (TREF-test) ved søvnløshet og kontroll
Tidsramme: 10 minutter
|
Intensiteten til følelsene ved ansiktsgjenkjenningstest (i prosent)
|
10 minutter
|
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenningstest (TREF-test) ved søvnløshet og kontroll
Tidsramme: 10 minutter
|
Responstid på ansiktsgjenkjenningstest (på andreplass)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attentional bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av feilrate på ansiktsgjenkjenningstest (TREF-test) med øyesporingsdispositif (i prosent)
|
10 minutter
|
|
Attentional bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Intensiteten til den anerkjente følelsen på ansiktsgjenkjenningstest i øyesporing (i prosent)
|
10 minutter
|
|
Attentional bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av første fikseringsvarighet på ansiktsgjenkjenningstest i eye-tracking (i andre)
|
10 minutter
|
|
Attentional bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av varighet av fiksering på øyne (av ansiktsfotografering i testen) på ansiktsgjenkjenningstest i øyesporing
|
10 minutter
|
|
Attentional bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av varighet av fiksering på nese (av ansiktsfotografering i testen) på ansiktsgjenkjenningstest i øyesporing
|
10 minutter
|
|
Attentional bias
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av varighet av fiksering på munnen (av ansiktsfotografering i testen) på ansiktsgjenkjenningstest i øyesporing
|
10 minutter
|
|
Emosjonell dysregulering skjevhet
Tidsramme: 5 minutter
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) test. CERQ består av 36 påstander med flere relaterte proposisjoner, dvs. "nesten aldri, noen ganger, regelmessig, ofte, nesten alltid" som tilsvarer en poengsum mellom 1 og 5. Den identifiserer to hovedtyper av emosjonell reguleringsstrategiprofil i henhold til skårene oppnådd på de forskjellige spørsmålene, hver fra 4 til 20: måler adaptiv regulering (undertyper: aksept, positiv sentrering, handlingssentrering, positiv re-evaluering, perspektiv- tar) og ikke-tilpasset regulering (undertyper: selvbebreidelse, drøvtygging, katastrofe, skylde på andre). andre). |
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Selvkontroll
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Emosjonell regulering
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Elektrodiagnose
- Målinger av øyebevegelse
- Diagnostiske teknikker, oftalmologisk
- Øyesporingsteknologi
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02559-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .