- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06251258
Erkennung von Gesichtsemotionen bei Schlaflosigkeit und emotionale Regulierung (REFIRE)
Einleitung Chronische Schlaflosigkeit ist eine in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitete Erkrankung, von der nach Angaben des französischen Nationalen Instituts für Gesundheit und medizinische Forschung bis zu 20 % betroffen sind. Sie führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung bestimmter psychiatrischer Störungen, insbesondere schwerer depressiver Episoden . Chronische Schlaflosigkeit, insbesondere wenn sie mit einer verkürzten Schlafdauer einhergeht, wird mit in der Literatur dokumentierten kognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht, wie z. B. verminderter Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Wachsamkeit und bestimmten exekutiven Funktionen.
Während einige Studien auf eine subjektive kognitive Beeinträchtigung bei Schlaflosigkeit hinweisen, bleibt diese bei objektiver Messung unklar. Personen mit chronischer Schlaflosigkeit berichten häufig über eine globale Verschlechterung des sozialen Lebens, die durch Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Asthenie und soziale Isolation gekennzeichnet ist. Dies wirft Fragen zu möglichen Beeinträchtigungen der sozialen Fähigkeiten auf, insbesondere beim Erkennen von Gesichtsemotionen, die mit den subjektiven Beschwerden einer verminderten Lebensqualität bei Personen mit Schlaflosigkeit verbunden sein können.
Mehrere Studien haben die Gesichtsemotionserkennung bei Schlaflosigkeit untersucht, wobei einige auf Beeinträchtigungen bei der Emotionserkennung oder der Bewertung der Emotionsintensität hinweisen. Andere zeigten Defizite bei der Erkennung spezifischer Emotionen (z. B. Wut) oder Repräsentationen (z. B. Müdigkeit), die in Eye-Tracking-Studien mit Aufmerksamkeitsdefiziten und Veränderungen der visuellen Fixierungspunkte verbunden waren.
Einige Autoren fanden jedoch keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeitsbeschwerden und einer beeinträchtigten Erkennung von Gesichtsemotionen. Die Erkennung von Gesichtsemotionen wurde mithilfe von Eye-Tracking bei depressiven Episoden, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus-Spektrum-Störungen untersucht. Eye-Tracking-Studien haben gezeigt, dass es bei Depressionen zu Aufmerksamkeitsverzerrungen gegenüber negativen Emotionen und bei Autisten zu Defiziten bei der visuellen Aufmerksamkeit für die Augenregion kommt, was zu einer beeinträchtigten Erkennung von Gesichtsemotionen führt. Bisher hat keine Studie die Fähigkeiten zur Erkennung von Gesichtsemotionen zwischen Personen mit Schlaflosigkeit und einer Kontrollgruppe verglichen und dabei die bei Schlaflosigkeit beschriebenen Aufmerksamkeitsdefizite und emotionalen Dysregulation berücksichtigt.
Methoden Die Studie zielt darauf ab, zwei Gruppen zu vergleichen: eine mit isolierter Schlaflosigkeit (ohne damit verbundene psychiatrische Störungen) und eine Kontrollgruppe (ohne Schlaflosigkeit oder psychiatrische Störungen). Patienten mit psychiatrischen oder Suchtstörungen werden basierend auf psychiatrischen Interviews im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Version 5 (DSM-V), ausgeschlossen. Teilnehmer im Alter von über 65 oder unter 18 Jahren werden ebenfalls ausgeschlossen, um mögliche Vorurteile im Zusammenhang mit Demenz und kognitiven Veränderungen, die nicht mit Schlaflosigkeit zusammenhängen, abzumildern.
Die Schlaflosigkeitsgruppe besteht aus Personen, die wegen chronischer Schlaflosigkeit (länger als 3 Monate) im Schlafzentrum des Universitätsklinikums Angers behandelt werden möchten. Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) mit einem Wert über 15 bestätigt, während Personen mit subklinischer Schlaflosigkeit (ISI-Wert zwischen 7 und 15) ausgeschlossen werden. Die Kontrollgruppe hat einen ISI-Wert unter 7 (was auf das Fehlen von Schlaflosigkeit hinweist).
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob sich die Erkennung von Gesichtsemotionen zwischen der Schlaflosigkeits- und der Kontrollgruppe unterscheidet. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Unterschiede zwischen expliziten Gesichtsemotionserkennungstests (kontrollierte Bedingungen) und Eye-Tracking-Tests (implizites Gedächtnis) in beiden Gruppen, um Aufmerksamkeitsverzerrungen zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Unterschiede bei Gesichtsemotionserkennungstests basierend auf emotionalen Regulationsprofilen (adaptive oder nicht adaptive Regulation) zu untersuchen.
Erwartete Ergebnisse Die Hypothese ist, dass sich die Erkennung von Gesichtsemotionen unter kontrollierten Bedingungen (explizites Gedächtnis) zwischen der Schlaflosigkeits- und der Kontrollgruppe nicht unterscheidet. Allerdings sind bei impliziten Gedächtnistests (Eye-Tracking) aufgrund der bereits beschriebenen Aufmerksamkeitsdefizite bei Schlaflosigkeit Unterschiede zu erwarten. Darüber hinaus werden auf der Grundlage emotionaler Regulationsprofile Unterschiede in der Erkennung von Gesichtsemotionen erwartet, die die Erkennung von Gesichtsemotionen bei Schlaflosigkeit beeinflussen können.
Die Ergebnisse der Studie könnten zu einem besseren Verständnis kognitiver Beschwerden im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit, insbesondere im Bereich sozialer Interaktionen, beitragen, indem potenzielle Vorurteile objektiv bewertet und spezifiziert werden. Diese Forschung kann auch als Grundlage für gezielte Therapieansätze dienen, insbesondere in der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich auf die kognitive Korrektur und Umstrukturierung konzentrieren. Letztendlich könnten die Ergebnisse der Studie als Leitfaden für die Entwicklung spezifischer Rehabilitationsprogramme dienen, die sich auf die Erkennung von Gesichtsemotionen, emotionale Defizite und emotionale Dysregulation bei Schlaflosigkeit konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden Jede Gruppe wird zwei Gesichtsemotionserkennungstests unterzogen, einer unter kontrollierten Bedingungen mit unbegrenzter Zeit (explizite Gedächtniserkennung) und der andere unter Verwendung von Eye-Tracking zur Beurteilung von Aufmerksamkeitsverzerrungen (implizite Gedächtniserkennung). Die beiden Gruppen werden dann verglichen, um Unterschiede in der Fähigkeit zur Erkennung von Gesichtsemotionen zwischen Schlaflosigkeits- und Kontrollgruppen zu bestimmen (primäres Ergebnis). In der Studie werden dieselben Fähigkeiten auch mithilfe von Eye-Tracking untersucht (unter Berücksichtigung von Aufmerksamkeitsdefiziten und visueller Fixierung) und die Ergebnisse anhand emotionaler Regulationsprofile verglichen (unter Berücksichtigung der möglichen Auswirkungen emotionaler Dysregulation, die häufiger bei Schlaflosigkeit beschrieben wird).
Die Daten werden von einem Arzt mithilfe papierbasierter Fragebögen gesammelt und in eine anonymisierte Datenbank auf dem eingeschränkten Netzwerklaufwerk des Krankenhauses eingegeben. Der anonymisierte Teilnehmercode besteht aus dem ersten Buchstaben des Vornamens, dem ersten Buchstaben des Nachnamens, der Gruppe (0: Kontrollen/1: Schlaflosigkeit) und der Aufnahmenummer (z. B. JG-0-001). Dieses Forschungsprojekt wird in Zusammenarbeit mit dem Dienst für Erwachsenenpsychiatrie, dem Schlafzentrum und dem Augenheilkundedienst des Universitätsklinikums Angers durchgeführt und ist Teil des Labors für Psychologie des Pays de la Loire (LPPL – Forschungseinheit 4638).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benedicte GOHIER
- Telefonnummer: 02 41 35 32 44
- E-Mail: BeGohier@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurélie HAUTEFORT
- Telefonnummer: 0763947304
- E-Mail: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Studienorte
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-
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Angers, Frankreich, 49033
- Rekrutierung
- CHU Angers
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Kontakt:
- Bénédicte Gohier
- Telefonnummer: 0241353243
- E-Mail: begohier@chu-angers.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Voreinschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 65
- Unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
- Für die Schlaflosigkeitsgruppe: bekannte Schlaflosigkeit (Patient wird wegen Schlaflosigkeit behandelt)
Einschlusskriterien:
- Schlaflosigkeitsgruppe: ISI >14 (zwischen 15 und 28 = klinische Schlaflosigkeit)
- Kontrollgruppe: ISI < 8 (zwischen 0 und 7 = keine Schlaflosigkeit)
Nicht-Einschlusskriterien
- Bekannte psychiatrische Störungen (charakterisierte depressive Episode, bipolare Störung, Schizophrenie und andere wahnhafte Störungen, spezifische Angststörung (soziale Angst, generalisierte Angststörung), Zwangsstörung (OCD), Essstörungen, neurologische Entwicklungsstörungen (ASD, ADHS), aktive Sucht Störungen (ausgenommen Tabak), ...)
- Einnahme von Antidepressiva, Neuroleptika oder Thymoregulator-Medikamenten
- Einnahme eines Benzodiazepins mit langer Halbwertszeit (>12 Stunden)
- Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt im Monat vor der Studie erfordert
- Bekannte Folgen oder fortschreitende neurologische Erkrankung
- Bekannter schwerwiegender ophthalmologischer Zustand
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
- Person in psychiatrischer Behandlung ohne Einwilligung
- Für die Kontrollgruppe: keine bekannte Schlaflosigkeit
Nichteinschlusskriterien:
- Psychiatrische Störungen, die während des psychiatrischen Interviews festgestellt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Test zur Erkennung von Gesichtsemotionen ohne Eye-Tracking (expliziter Test, ohne zeitliche Begrenzung) und Test zur Erkennung von Gesichtsemotionen mit Eye-Tracking (impliziter Test, mit Beobachtung von Fixationspunkten)
|
|
Experimental: Schlaflosigkeit
|
Test zur Erkennung von Gesichtsemotionen ohne Eye-Tracking (expliziter Test, ohne zeitliche Begrenzung) und Test zur Erkennung von Gesichtsemotionen mit Eye-Tracking (impliziter Test, mit Beobachtung von Fixationspunkten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsemotionserkennungstest (TREF-Test) bei Schlaflosigkeit und Kontrolle
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Fehlerquote beim Gesichtserkennungstest (in Prozent)
|
10 Minuten
|
|
Gesichtsemotionserkennungstest (TREF-Test) bei Schlaflosigkeit und Kontrolle
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Intensität der Emotion beim Gesichtserkennungstest (in Prozent)
|
10 Minuten
|
|
Gesichtsemotionserkennungstest (TREF-Test) bei Schlaflosigkeit und Kontrolle
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Reaktionszeit beim Gesichtserkennungstest (in Sekunden)
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufmerksamkeitsdefizit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Messung der Fehlerquote beim Gesichtserkennungstest (TREF-Test) mit Eye-Tracking-Dispositiv (in Prozent)
|
10 Minuten
|
|
Aufmerksamkeitsdefizit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Intensität der erkannten Emotion beim Gesichtserkennungstest im Eye-Tracking (in Prozent)
|
10 Minuten
|
|
Aufmerksamkeitsdefizit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Messung der ersten Fixationsdauer beim Gesichtserkennungstest im Eye-Tracking (in Sekunden)
|
10 Minuten
|
|
Aufmerksamkeitsdefizit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Messung der Dauer der Fixierung auf die Augen (der Gesichtsfotografie im Test) beim Gesichtserkennungstest im Eye-Tracking
|
10 Minuten
|
|
Aufmerksamkeitsdefizit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Messung der Dauer der Fixierung auf der Nase (der Gesichtsfotografie im Test) beim Gesichtserkennungstest im Eye-Tracking
|
10 Minuten
|
|
Aufmerksamkeitsdefizit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Messung der Dauer der Fixierung auf den Mund (der Gesichtsfotografie im Test) beim Gesichtserkennungstest im Eye-Tracking
|
10 Minuten
|
|
Tendenz zur emotionalen Dysregulation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
CERQ-Test (Cognitive Emotional Regulation Questionnaire). Der CERQ besteht aus 36 Aussagen mit mehreren verwandten Aussagen, d. h. „fast nie, manchmal, regelmäßig, oft, fast immer“, entsprechend einer Punktzahl zwischen 1 und 5. Es identifiziert zwei Haupttypen von Strategieprofilen zur emotionalen Regulierung entsprechend den bei den verschiedenen Fragen erzielten Werten, die jeweils zwischen 4 und 20 liegen: misst die adaptive Regulierung (Untertypen: Akzeptanz, positive Zentrierung, Aktionszentrierung, positive Neubewertung, Perspektive). Nehmen) und nicht-adaptive Regulierung (Untertypen: Selbstvorwürfe, Wiederkäuen, Katastrophen, Schuldzuweisungen an andere). Andere). |
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Selbstkontrolle
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Emotionale Regulierung
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Elektrodiagnose
- Augenbewegungsmessungen
- Diagnosetechniken, ophthalmologisch
- Eye-Tracking-Technologie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02559-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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