- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251258
Gezichtsemotieherkenning bij slapeloosheid en emotionele regulatie (REFIRE)
Inleiding Chronische slapeloosheid is een veel voorkomende aandoening in de algemene bevolking, die volgens het Franse Nationale Instituut voor Gezondheid en Medisch Onderzoek tot 20% treft, wat leidt tot een afname van de kwaliteit van leven en een verhoogd risico op het ontwikkelen van bepaalde psychiatrische stoornissen, met name depressieve episoden . Chronische slapeloosheid, vooral wanneer deze gepaard gaat met een kortere slaapduur, is in verband gebracht met cognitieve stoornissen die in de literatuur zijn gedocumenteerd, zoals verminderde concentratie, werkgeheugen, waakzaamheid en bepaalde uitvoerende functies.
Hoewel sommige onderzoeken wijzen op subjectieve cognitieve stoornissen bij slapeloosheid, blijft dit bij objectieve meting onduidelijk. Individuen met chronische slapeloosheid melden vaak een wereldwijde verslechtering van het sociale leven, gekenmerkt door prikkelbaarheid, aandachtsproblemen, asthenie en sociaal isolement. Dit roept vragen op over mogelijke beperkingen in sociale vaardigheden, vooral bij het herkennen van gezichtsemoties, die verband kunnen houden met de subjectieve klachten over verminderde kwaliteit van leven bij mensen met slapeloosheid.
Verschillende onderzoeken hebben de herkenning van gezichtsemoties bij slapeloosheid onderzocht, waarbij sommige wijzen op stoornissen in de herkenning van emoties of de evaluatie van de intensiteit van emoties. Anderen vertoonden tekortkomingen in het herkennen van specifieke emoties (zoals woede) of representaties (zoals vermoeidheid), die in eye-trackingstudies verband hielden met aandachtstekorten en veranderingen in visuele fixatiepunten.
Sommige auteurs vonden echter geen significant verband tussen slapeloosheidsklachten en verminderde herkenning van gezichtsemoties. Herkenning van gezichtsemoties is onderzocht met behulp van eye-tracking bij depressieve episoden, ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) en autismespectrumstoornissen. Eye-tracking-onderzoeken hebben aandachtsvertekeningen in de richting van negatieve emoties bij depressie en tekorten in visuele aandacht voor het ooggebied bij autisme aan het licht gebracht, wat bijdraagt aan een verminderde herkenning van gezichtsemoties. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek de capaciteiten voor het herkennen van gezichtsemoties vergeleken tussen personen met slapeloosheid en een controlegroep, rekening houdend met aandachtstekorten en emotionele ontregeling beschreven bij slapeloosheid.
Methoden Het onderzoek heeft tot doel twee groepen te vergelijken: één met geïsoleerde slapeloosheid (zonder bijbehorende psychiatrische stoornissen) en een controlegroep (zonder slapeloosheid of psychiatrische stoornissen). Patiënten met psychiatrische of verslavende stoornissen worden uitgesloten op basis van psychiatrische interviews in het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versie 5 (DSM-V). Deelnemers ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar zullen ook worden uitgesloten om mogelijke vooroordelen met betrekking tot dementie en cognitieve veranderingen die geen verband houden met slapeloosheid te verminderen.
De slapeloosheidsgroep zal bestaan uit personen die zorg zoeken in het Slaapcentrum van het Angers Universitair Ziekenhuis voor chronische slapeloosheid (die langer dan 3 maanden duurt). Slapeloosheid zal worden bevestigd met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), met een score hoger dan 15, terwijl personen met subklinische slapeloosheid (ISI-score tussen 7 en 15) zullen worden uitgesloten. De controlegroep heeft een ISI-score lager dan 7 (wat wijst op de afwezigheid van slapeloosheid).
Het hoofddoel is om te bepalen of gezichtsemotieherkenning verschilt tussen de slapeloosheids- en de controlegroep. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van verschillen tussen expliciete gezichtsemotieherkenningstests (gecontroleerde omstandigheden) en eye-trackingtests (impliciet geheugen) in beide groepen om aandachtsbias te evalueren. Daarnaast wil het onderzoek de verschillen onderzoeken in gezichtsemotieherkenningstests op basis van emotionele regulatieprofielen (adaptieve of niet-adaptieve regulatie).
Verwachte resultaten De hypothese is dat gezichtsemotieherkenning onder gecontroleerde omstandigheden (expliciet geheugen) niet zal verschillen tussen de slapeloosheids- en de controlegroep. Er worden echter verschillen verwacht bij impliciete geheugentests (eye-tracking) vanwege de aandachtstekorten die eerder zijn beschreven bij slapeloosheid. Bovendien worden variaties in de herkenning van gezichtsemoties verwacht op basis van emotionele regulatieprofielen, die de herkenning van gezichtsemoties bij slapeloosheid kunnen beïnvloeden.
De bevindingen van het onderzoek zouden kunnen bijdragen aan een beter begrip van cognitieve klachten die verband houden met slapeloosheid, vooral op het gebied van sociale interacties, door potentiële vooroordelen objectief te beoordelen en te specificeren. Dit onderzoek kan ook de basis vormen voor gerichte therapeutische benaderingen, met name in de cognitieve gedragstherapie, waarbij de nadruk ligt op cognitieve remediëring en herstructurering. Uiteindelijk zouden de resultaten van het onderzoek richting kunnen geven aan de ontwikkeling van specifieke revalidatieprogramma's die zich richten op de herkenning van gezichtsemoties, emotionele tekorten en emotionele ontregeling bij slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Elke groep zal twee gezichtsemotieherkenningstests ondergaan, één onder gecontroleerde omstandigheden met onbeperkte tijd (expliciete geheugenherkenning) en de andere met behulp van eye-tracking om aandachtsbias te beoordelen (impliciete geheugenherkenning). De twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken om verschillen in gezichtsemotieherkenningsvermogen tussen slapeloosheids- en controlegroepen te bepalen (primaire uitkomstmaat). De studie zal ook dezelfde vaardigheden onderzoeken met behulp van eye-tracking (rekening houdend met aandachtstekorten en visuele fixatie) en de resultaten vergelijken op basis van emotionele regulatieprofielen (rekening houdend met de potentiële impact van emotionele ontregeling, die vaker wordt beschreven bij slapeloosheid).
De gegevens worden door een arts verzameld met behulp van papieren vragenlijsten en ingevoerd in een geanonimiseerde database op de beperkte netwerkschijf van het ziekenhuis. De geanonimiseerde deelnemerscode bestaat uit de eerste letter van de voornaam, de eerste letter van de achternaam, de groep (0: controlegroep/1: slapeloosheid) en het inclusienummer (bijvoorbeeld JG-0-001). Dit onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Dienst Psychiatrie voor Volwassenen, het Slaapcentrum en de Dienst Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Angers en zal deel uitmaken van het Laboratorium voor Psychologie van het Pays de la Loire (LPPL - Research Unity 4638).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benedicte GOHIER
- Telefoonnummer: 02 41 35 32 44
- E-mail: BeGohier@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aurélie HAUTEFORT
- Telefoonnummer: 0763947304
- E-mail: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Bénédicte Gohier
- Telefoonnummer: 0241353243
- E-mail: begohier@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria vóór opname
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel
- Voor de slapeloosheidsgroep: bekende slapeloosheid (patiënt behandeld voor slapeloosheid)
Inclusiecriteria:
- Slapeloosheidsgroep: ISI >14 (tussen 15 en 28 = klinische slapeloosheid)
- Controlegroep: ISI < 8 (tussen 0 en 7 = geen slapeloosheid)
Criteria voor niet-pre-opname
- Bekende psychiatrische stoornissen (gekarakteriseerde depressieve episode, bipolaire stoornis, schizofrenie en andere waanstoornissen, gespecificeerde angststoornis (sociale angst, gegeneraliseerde angststoornis), obsessief-compulsieve stoornis (OCD), eetstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen (ASS, ADHD), actief verslavend aandoeningen (exclusief tabak), ...)
- Het nemen van antidepressiva, neuroleptica of thymoregulerende medicijnen
- Inname van een benzodiazepine met een lange halfwaardetijd (>12 uur)
- Aandoening die ziekenhuisopname vereist in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Bekende gevolgen of progressieve neurologische ziekte
- Bekende significante oftalmologische aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
- Persoon onder psychiatrische zorg zonder toestemming
- Voor de controlegroep: geen bekende slapeloosheid
Niet-opnamecriteria:
- Psychische stoornissen vastgesteld tijdens psychiatrisch interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Test voor gezichtsemotieherkenning zonder eye-tracking (expliciete test, zonder tijdslimiet) en test voor gezichtsemotieherkenning met eye-tracking (impliciete test, met observatie van fixatiepunten)
|
|
Experimenteel: Slapeloosheid
|
Test voor gezichtsemotieherkenning zonder eye-tracking (expliciete test, zonder tijdslimiet) en test voor gezichtsemotieherkenning met eye-tracking (impliciete test, met observatie van fixatiepunten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsemotieherkenningstest (TREF-test) bij slapeloosheid en controle
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het foutenpercentage bij de gezichtsherkenningstest (in procenten)
|
10 minuten
|
|
Gezichtsemotieherkenningstest (TREF-test) bij slapeloosheid en controle
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De intensiteit van de emotie bij de gezichtsherkenningstest (in procenten)
|
10 minuten
|
|
Gezichtsemotieherkenningstest (TREF-test) bij slapeloosheid en controle
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Reactietijd bij gezichtsherkenningstest (in seconden)
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsbias
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Meting van het foutenpercentage bij gezichtsherkenningstest (TREF-test) met eye-tracking-apparaat (in procent)
|
10 minuten
|
|
Aandachtsbias
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Intensiteit van de herkende emotie bij gezichtsherkenningstest bij eye-tracking (in procent)
|
10 minuten
|
|
Aandachtsbias
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Meting van de eerste fixatieduur bij gezichtsherkenningstest bij eye-tracking (in tweede)
|
10 minuten
|
|
Aandachtsbias
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Meting van de duur van de fixatie op de ogen (van gezichtsfotografie in de test) bij gezichtsherkenningstest bij eye-tracking
|
10 minuten
|
|
Aandachtsbias
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Meting van de duur van de fixatie op de neus (van gezichtsfotografie in de test) bij gezichtsherkenningstest bij eye-tracking
|
10 minuten
|
|
Aandachtsbias
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Meting van de duur van de fixatie op de mond (van gezichtsfotografie in de test) bij gezichtsherkenningstest bij eye-tracking
|
10 minuten
|
|
Vooroordeel over emotionele ontregeling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Cognitieve emotionele regulatievragenlijst (CERQ) -test. De CERQ bestaat uit 36 beweringen met meerdere gerelateerde proposities, d.w.z. "bijna nooit, soms, regelmatig, vaak, bijna altijd", wat overeenkomt met een score tussen 1 en 5. Het identificeert twee hoofdtypes van strategieprofielen voor emotionele regulatie op basis van de scores verkregen op de verschillende vragen, elk variërend van 4 tot 20: meet adaptieve regulatie (subtypes: acceptatie, positieve centrering, actiecentrering, positieve herevaluatie, perspectief- nemen) en niet-adaptieve regulatie (subtypes: zelfbeschuldiging, herkauwen, catastrofisme, anderen de schuld geven). anderen). |
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Zelfbeheersing
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Emotionele regulatie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Elektrodiagnose
- Oogbewegingsmetingen
- Diagnostische technieken, oogheelkunde
- Eye-tracking-technologie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02559-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .