- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06251258
Rozpoznawanie emocji twarzy w bezsenności i regulacja emocji (REFIRE)
Wprowadzenie Przewlekła bezsenność jest powszechnym zaburzeniem w populacji ogólnej, dotykającym aż do 20% według francuskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych, prowadzącym do pogorszenia jakości życia i zwiększonego ryzyka rozwoju niektórych zaburzeń psychicznych, zwłaszcza dużych epizodów depresyjnych . Przewlekłą bezsenność, zwłaszcza gdy towarzyszy jej skrócony czas snu, powiązano z udokumentowanymi w literaturze zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak zmniejszona koncentracja, pamięć robocza, czujność i niektóre funkcje wykonawcze.
Chociaż niektóre badania sugerują subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych w przypadku bezsenności, obiektywne pomiary pozostają niejednoznaczne. Osoby cierpiące na przewlekłą bezsenność często zgłaszają globalne pogorszenie życia społecznego, charakteryzujące się drażliwością, trudnościami z koncentracją, osłabieniem i izolacją społeczną. Rodzi to pytania o potencjalne upośledzenie zdolności społecznych, szczególnie w rozpoznawaniu emocji mimicznych, co może być powiązane z subiektywnymi skargami na obniżoną jakość życia osób cierpiących na bezsenność.
W kilku badaniach analizowano rozpoznawanie emocji twarzy podczas bezsenności, a niektóre wskazywały na zaburzenia w rozpoznawaniu emocji lub ocenie ich intensywności. Inni wykazali deficyty w rozpoznawaniu określonych emocji (takich jak złość) lub reprezentacji (takich jak zmęczenie), co wiązało się z deficytami uwagi i zmianami w punktach fiksacji wzrokowej w badaniach eye-trackingowych.
Jednak niektórzy autorzy nie stwierdzili istotnego związku między dolegliwościami związanymi z bezsennością a zaburzeniami rozpoznawania emocji na twarzy. Rozpoznawanie emocji twarzy badano za pomocą śledzenia wzroku w epizodach dużej depresji, zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzeniach ze spektrum autyzmu. Badania metodą śledzenia wzroku wykazały skłonność do skupiania uwagi na negatywnych emocjach w przypadku depresji oraz deficyty uwagi wzrokowej w okolicy oka u osób z autyzmem, co przyczynia się do upośledzenia rozpoznawania emocji na twarzy. Do tej pory w żadnym badaniu nie porównano zdolności rozpoznawania emocji twarzy u osób cierpiących na bezsenność z grupą kontrolną, biorąc pod uwagę deficyty uwagi i rozregulowanie emocjonalne opisywane w bezsenności.
Metody Badanie ma na celu porównanie dwóch grup: z izolowaną bezsennością (bez towarzyszących zaburzeń psychicznych) i grupą kontrolną (bez bezsenności i zaburzeń psychicznych). Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami zostaną wykluczeni na podstawie wywiadów psychiatrycznych „Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych”, wersja 5 (DSM-V). Uczestnicy w wieku powyżej 65 lat lub poniżej 18 lat również zostaną wykluczeni, aby złagodzić potencjalne uprzedzenia związane z demencją i zmianami poznawczymi niezwiązanymi z bezsennością.
Grupę osób cierpiących na bezsenność będą stanowić osoby zgłaszające się do Centrum Snu Szpitala Uniwersyteckiego w Angers z powodu bezsenności przewlekłej (trwającej dłużej niż 3 miesiące). Bezsenność zostanie potwierdzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), z wynikiem przekraczającym 15, natomiast osoby z subkliniczną bezsennością (wynik ISI od 7 do 15) zostaną wykluczone. Grupa kontrolna będzie miała wynik ISI poniżej 7 (wskazujący brak bezsenności).
Głównym celem jest ustalenie, czy rozpoznawanie emocji twarzy różni się w grupie osób cierpiących na bezsenność i grupie kontrolnej. Cele drugorzędne obejmują ocenę różnic między testami wyraźnego rozpoznawania emocji twarzy (warunki kontrolowane) a testami śledzenia wzroku (pamięć ukryta) w obu grupach w celu oceny uprzedzeń w zakresie uwagi. Dodatkowo badanie ma na celu zbadanie różnic w testach rozpoznawania emocji twarzy w oparciu o profile regulacji emocjonalnej (regulacja adaptacyjna lub nieadaptacyjna).
Oczekiwane wyniki Hipoteza jest taka, że rozpoznawanie emocji twarzy w kontrolowanych warunkach (pamięć jawna) nie będzie się różnić pomiędzy grupą cierpiącą na bezsenność a grupą kontrolną. Jednakże oczekuje się różnic w testach pamięci utajonej (śledzenie wzroku) ze względu na deficyty uwagi opisane wcześniej w przypadku bezsenności. Ponadto na podstawie profili regulacji emocji przewiduje się różnice w rozpoznawaniu emocji twarzy, które mogą wpływać na rozpoznawanie emocji twarzy podczas bezsenności.
Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia dolegliwości poznawczych związanych z bezsennością, szczególnie w obszarze interakcji społecznych, poprzez obiektywną ocenę i określenie potencjalnych błędów uprzedzeń. Badania te mogą również pomóc w opracowaniu ukierunkowanych podejść terapeutycznych, szczególnie w terapii poznawczo-behawioralnej, skupiającej się na remediacji i restrukturyzacji poznawczej. Ostatecznie wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu konkretnych programów rehabilitacyjnych skupiających się na rozpoznawaniu emocji mimicznych, deficytach emocjonalnych i rozregulowaniu emocji podczas bezsenności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metody Każda grupa przejdzie dwa testy rozpoznawania emocji twarzy, jeden w kontrolowanych warunkach i przez nieograniczony czas (rozpoznawanie pamięci jawnej), a drugi wykorzystujący śledzenie wzroku w celu oceny błędów w uważności (rozpoznawanie pamięci ukrytej). Obie grupy zostaną następnie porównane w celu określenia różnic w zdolnościach rozpoznawania emocji na twarzy pomiędzy grupą cierpiącą na bezsenność a grupą kontrolną (główny wynik). W badaniu zbadane zostaną również te same możliwości za pomocą śledzenia wzroku (z uwzględnieniem deficytów uwagi i fiksacji wzrokowej) oraz porównanie wyników w oparciu o profile regulacji emocjonalnej (z uwzględnieniem potencjalnego wpływu rozregulowania emocjonalnego, które częściej opisywane jest w przypadku bezsenności).
Dane będą zbierane przez lekarza za pomocą kwestionariuszy w formie papierowej i wprowadzane do anonimowej bazy danych na dysku sieciowym szpitala o ograniczonym dostępie. Zanonimizowany kod uczestnika będzie składał się z pierwszej litery imienia, pierwszej litery nazwiska, grupy (0: kontrola/1: bezsenność) i numeru włączenia (np. JG-0-001). Ten projekt badawczy będzie prowadzony we współpracy z Oddziałem Psychiatrii Dorosłych, Centrum Snu i Oddziałem Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Angers i będzie częścią Laboratorium Psychologii Kraju Loary (LPPL – Research Unity 4638).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benedicte GOHIER
- Numer telefonu: 02 41 35 32 44
- E-mail: BeGohier@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aurélie HAUTEFORT
- Numer telefonu: 0763947304
- E-mail: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Bénédicte Gohier
- Numer telefonu: 0241353243
- E-mail: begohier@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria wstępne
- Wiek od 18 do 65 lat
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego
- Dla grupy cierpiącej na bezsenność: znana bezsenność (pacjent leczony na bezsenność)
Kryteria przyjęcia:
- Grupa osób cierpiących na bezsenność: ISI >14 (od 15 do 28 = bezsenność kliniczna)
- Grupa kontrolna: ISI < 8 (od 0 do 7 = brak bezsenności)
Kryteria niewłączne
- Znane zaburzenia psychiczne (charakterystyczny epizod depresyjny, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i inne zaburzenia urojeniowe, określone zaburzenie lękowe (lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenia odżywiania, zaburzenia neurorozwojowe (ASD, ADHD), substancja czynna uzależniająca zaburzenia (z wyłączeniem tytoniu), ...)
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, neuroleptycznych lub tymoregulacyjnych
- Przyjmowanie benzodiazepiny o długim okresie półtrwania (>12 godzin)
- Stan wymagający hospitalizacji w miesiącu poprzedzającym badanie
- Znane następstwa lub postępująca choroba neurologiczna
- Znany poważny stan okulistyczny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
- Osoba objęta opieką psychiatryczną bez zgody
- Dla grupy kontrolnej: bezsenność nieznana
Kryteria niewłączenia:
- Zaburzenia psychiczne stwierdzone w trakcie wywiadu psychiatrycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Test rozpoznawania emocji twarzy bez śledzenia wzroku (test jawny, bez ograniczenia czasowego) i test rozpoznawania emocji twarzy z śledzeniem wzroku (test ukryty, z obserwacją punktów fiksacji)
|
|
Eksperymentalny: Bezsenność
|
Test rozpoznawania emocji twarzy bez śledzenia wzroku (test jawny, bez ograniczenia czasowego) i test rozpoznawania emocji twarzy z śledzeniem wzroku (test ukryty, z obserwacją punktów fiksacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test rozpoznawania emocji twarzy (test TREF) w bezsenności i kontroli
Ramy czasowe: 10 minut
|
Poziom błędu w teście rozpoznawania twarzy (w procentach)
|
10 minut
|
|
Test rozpoznawania emocji twarzy (test TREF) w bezsenności i kontroli
Ramy czasowe: 10 minut
|
Intensywność emocji w teście rozpoznawania twarzy (w procentach)
|
10 minut
|
|
Test rozpoznawania emocji twarzy (test TREF) w bezsenności i kontroli
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czas reakcji w teście rozpoznawania twarzy (w sekundach)
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważna stronniczość
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar poziomu błędów w teście rozpoznawania twarzy (test TREF) z dyspozytywem eyetrackingowym (w procentach)
|
10 minut
|
|
Uważna stronniczość
Ramy czasowe: 10 minut
|
Intensywność rozpoznanej emocji w teście rozpoznawania twarzy metodą eye-trackingu (w procentach)
|
10 minut
|
|
Uważna stronniczość
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar czasu trwania pierwszej fiksacji w teście rozpoznawania twarzy w eye-trackingu (w sekundach)
|
10 minut
|
|
Uważna stronniczość
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar czasu trwania fiksacji na oczach (w teście fotografii twarzy) w teście rozpoznawania twarzy w eye-trackingu
|
10 minut
|
|
Uważna stronniczość
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar czasu trwania fiksacji na nosie (w teście fotografii twarzy) w teście rozpoznawania twarzy w eye-trackingu
|
10 minut
|
|
Uważna stronniczość
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar czasu trwania fiksacji na ustach (w teście fotografii twarzy) w teście rozpoznawania twarzy w eye-trackingu
|
10 minut
|
|
Stronniczość związana z dysregulacją emocjonalną
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test Kwestionariusza Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ). CERQ składa się z 36 twierdzeń z wieloma powiązanymi ze sobą propozycjami, tj. „prawie nigdy, czasami, regularnie, często, prawie zawsze” odpowiadającym wynikowi od 1 do 5. Identyfikuje dwa główne typy profili strategii regulacji emocjonalnej na podstawie wyników uzyskanych w różnych pytaniach, każde od 4 do 20: miary regulacji adaptacyjnej (podtypy: akceptacja, pozytywne centrowanie, centrowanie działania, pozytywna przewartościowanie, perspektywa- branie) i regulacja nieadaptacyjna (podtypy: samoobwinianie, rozmyślanie, katastrofizm, obwinianie innych). inni). |
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Samokontrola
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Regulacja emocjonalna
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Elektrodiagnoza
- Pomiary ruchu oczu
- Techniki diagnostyczne, okulistyki
- Technologia śledzenia wzroku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02559-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .