- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251258
Reconhecimento de emoções faciais na insônia e regulação emocional (REFIRE)
Introdução A insônia crônica é um distúrbio prevalente na população em geral, afetando até 20% de acordo com o Instituto Nacional Francês de Saúde e Pesquisa Médica, levando a um declínio na qualidade de vida e a um risco aumentado de desenvolver certos distúrbios psiquiátricos, principalmente episódios depressivos maiores . A insônia crônica, principalmente quando acompanhada de redução da duração do sono, tem sido associada a comprometimentos cognitivos documentados na literatura, como redução da concentração, da memória de trabalho, da vigilância e de determinadas funções executivas.
Embora alguns estudos sugiram comprometimento cognitivo subjetivo na insônia, isso permanece inconclusivo quando medido objetivamente. Indivíduos com insônia crônica relatam frequentemente uma deterioração global na vida social, caracterizada por irritabilidade, dificuldades de atenção, astenia e isolamento social. Isto levanta questões sobre potenciais prejuízos nas habilidades sociais, particularmente no reconhecimento de emoções faciais, que podem estar ligadas às queixas subjetivas de redução da qualidade de vida em indivíduos com insônia.
Vários estudos exploraram o reconhecimento de emoções faciais na insônia, com alguns indicando deficiências no reconhecimento de emoções ou na avaliação da intensidade da emoção. Outros demonstraram défices no reconhecimento de emoções específicas (como a raiva) ou representações (como a fadiga), que foram associadas a défices de atenção e alterações nos pontos de fixação visual em estudos de rastreio ocular.
No entanto, alguns autores não encontraram associação significativa entre queixas de insônia e comprometimento do reconhecimento de emoções faciais. O reconhecimento de emoções faciais foi estudado usando rastreamento ocular em episódios depressivos maiores, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtornos do espectro do autismo. Estudos de rastreamento ocular revelaram preconceitos de atenção em relação às emoções negativas na depressão e déficits na atenção visual para a região dos olhos no autismo, contribuindo para o comprometimento do reconhecimento de emoções faciais. Até o momento, nenhum estudo comparou as habilidades de reconhecimento de emoções faciais entre indivíduos com insônia e um grupo controle, considerando os déficits de atenção e a desregulação emocional descritos na insônia.
Métodos O estudo tem como objetivo comparar dois grupos: um com insônia isolada (sem transtornos psiquiátricos associados) e um grupo controle (sem insônia ou transtornos psiquiátricos). Pacientes com transtornos psiquiátricos ou de dependência serão excluídos com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, versão 5 (DSM-V) entrevistas psiquiátricas. Também serão excluídos participantes com idade superior a 65 anos ou inferior a 18 anos para mitigar potenciais vieses relacionados à demência e alterações cognitivas não relacionadas à insônia.
O grupo de insônia será composto por indivíduos que procuram atendimento no Centro do Sono do Hospital Universitário de Angers por insônia crônica (com duração superior a 3 meses). A insônia será confirmada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI), com pontuação superior a 15, enquanto serão excluídos os indivíduos com insônia subclínica (pontuação ISI entre 7 e 15). O grupo controle terá pontuação ISI inferior a 7 (indicando ausência de insônia).
O objetivo principal é determinar se o reconhecimento de emoções faciais difere entre os grupos com insônia e controle. Os objetivos secundários incluem avaliar as diferenças entre testes de reconhecimento de emoções faciais explícitas (condições controladas) e testes de rastreamento ocular (memória implícita) em ambos os grupos para avaliar vieses de atenção. Além disso, o estudo visa explorar diferenças em testes de reconhecimento de emoções faciais com base em perfis de regulação emocional (regulação adaptativa ou não adaptativa).
Resultados Esperados A hipótese é que o reconhecimento de emoções faciais sob condições controladas (memória explícita) não diferirá entre os grupos com insônia e controle. No entanto, são esperadas diferenças nos testes de memória implícita (eye-tracking) devido aos défices de atenção descritos anteriormente na insónia. Além disso, são antecipadas variações no reconhecimento de emoções faciais com base em perfis de regulação emocional, o que pode influenciar o reconhecimento de emoções faciais na insônia.
As descobertas do estudo podem contribuir para uma melhor compreensão das queixas cognitivas relacionadas à insônia, especialmente no âmbito das interações sociais, avaliando e especificando objetivamente possíveis preconceitos. Esta pesquisa também pode informar abordagens terapêuticas direcionadas, particularmente na terapia cognitivo-comportamental, com foco na remediação e reestruturação cognitiva. Em última análise, os resultados do estudo poderiam orientar o desenvolvimento de programas específicos de reabilitação centrados no reconhecimento de emoções faciais, déficits emocionais e desregulação emocional na insônia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos Cada grupo será submetido a dois testes de reconhecimento de emoções faciais, um sob condições controladas com tempo ilimitado (reconhecimento de memória explícita) e outro utilizando rastreamento ocular para avaliar vieses de atenção (reconhecimento de memória implícita). Os dois grupos serão então comparados para determinar diferenças nas habilidades de reconhecimento de emoções faciais entre insônia e grupos de controle (resultado primário). O estudo também explorará as mesmas habilidades usando rastreamento ocular (considerando déficits de atenção e fixação visual) e comparará os resultados com base em perfis de regulação emocional (considerando o impacto potencial da desregulação emocional, que é mais frequentemente descrita na insônia).
Os dados serão coletados por um médico por meio de questionários em papel e inseridos em um banco de dados anônimo na unidade de rede restrita do hospital. O código do participante anonimizado consistirá na primeira letra do nome, primeira letra do sobrenome, grupo (0: controles/1: insônia) e número de inclusão (por exemplo, JG-0-001). Este projeto de investigação será realizado em colaboração com o Serviço de Psiquiatria de Adultos, o Centro do Sono e o Serviço de Oftalmologia do Hospital Universitário de Angers e fará parte do Laboratório de Psicologia do Pays de la Loire (LPPL - Unidade de Investigação 4638).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benedicte GOHIER
- Número de telefone: 02 41 35 32 44
- E-mail: BeGohier@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie HAUTEFORT
- Número de telefone: 0763947304
- E-mail: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- Recrutamento
- CHU Angers
-
Contato:
- Bénédicte Gohier
- Número de telefone: 0241353243
- E-mail: begohier@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de pré-inclusão
- Idade entre 18 e 65 anos
- Consentimento assinado para participar do estudo
- Pessoa inscrita ou beneficiária de um regime de segurança social
- Para grupo de insônia: insônia conhecida (paciente tratado para insônia)
Critério de inclusão:
- Grupo insônia: ISI >14 (entre 15 e 28 = insônia clínica)
- Grupo controle: ISI < 8 (entre 0 e 7 = sem insônia)
Critérios de não pré-inclusão
- Transtornos psiquiátricos conhecidos (episódio depressivo caracterizado, transtorno bipolar, esquizofrenia e outros transtornos delirantes, transtorno de ansiedade específico (ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtornos alimentares, transtornos do neurodesenvolvimento (TEA, TDAH), dependência ativa distúrbios (excluindo tabaco), ...)
- Tomar medicamentos antidepressivos, neurolépticos ou timorreguladores
- Tomar um benzodiazepínico com meia-vida longa (>12 horas)
- Condição que requer hospitalização no mês anterior ao estudo
- Sequelas conhecidas ou doença neurológica progressiva
- Condição oftalmológica significativa conhecida
- Gravidez ou amamentação
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos sem consentimento
- Para grupo controle: sem insônia conhecida
Critérios de não inclusão:
- Transtornos psiquiátricos identificados durante entrevista psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
|
Teste de reconhecimento de emoções faciais sem rastreamento ocular (teste explícito, sem limite de tempo) e teste de reconhecimento de emoções faciais com rastreamento ocular (teste implícito, com observação de pontos de fixação)
|
|
Experimental: Insônia
|
Teste de reconhecimento de emoções faciais sem rastreamento ocular (teste explícito, sem limite de tempo) e teste de reconhecimento de emoções faciais com rastreamento ocular (teste implícito, com observação de pontos de fixação)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de reconhecimento de emoções faciais (teste TREF) na insônia e controle
Prazo: 10 minutos
|
A taxa de erro no teste de reconhecimento facial (em porcentagem)
|
10 minutos
|
|
Teste de reconhecimento de emoções faciais (teste TREF) na insônia e controle
Prazo: 10 minutos
|
A intensidade da emoção no teste de reconhecimento facial (em porcentagem)
|
10 minutos
|
|
Teste de reconhecimento de emoções faciais (teste TREF) na insônia e controle
Prazo: 10 minutos
|
Tempo de resposta no teste de reconhecimento facial (em segundos)
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viés de atenção
Prazo: 10 minutos
|
Medição da taxa de erros no teste de reconhecimento facial (teste TREF) com dispositivo de rastreamento ocular (em porcentagem)
|
10 minutos
|
|
Viés de atenção
Prazo: 10 minutos
|
Intensidade da emoção reconhecida no teste de reconhecimento facial em rastreamento ocular (em porcentagem)
|
10 minutos
|
|
Viés de atenção
Prazo: 10 minutos
|
Medição da duração da primeira fixação no teste de reconhecimento facial em rastreamento ocular (em segundos)
|
10 minutos
|
|
Viés de atenção
Prazo: 10 minutos
|
Medição da duração da fixação nos olhos (da fotografia facial no teste) no teste de reconhecimento facial no rastreamento ocular
|
10 minutos
|
|
Viés de atenção
Prazo: 10 minutos
|
Medição da duração da fixação no nariz (da fotografia facial no teste) no teste de reconhecimento facial no rastreamento ocular
|
10 minutos
|
|
Viés de atenção
Prazo: 10 minutos
|
Medição da duração da fixação na boca (da fotografia facial no teste) no teste de reconhecimento facial no rastreamento ocular
|
10 minutos
|
|
Viés de desregulação emocional
Prazo: 5 minutos
|
Teste do Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ). O CERQ é composto por 36 afirmações com múltiplas proposições relacionadas, ou seja, “quase nunca, às vezes, regularmente, frequentemente, quase sempre” correspondendo a uma pontuação entre 1 e 5. Identifica dois tipos principais de perfil de estratégia de regulação emocional de acordo com as pontuações obtidas nas diversas questões, cada uma variando de 4 a 20: mede a regulação adaptativa (subtipos: aceitação, centralização positiva, centralização na ação, reavaliação positiva, perspectiva- tomada) e regulação não adaptativa (subtipos: autoculpabilização, ruminação, catastrofismo, culpabilização dos outros). outros). |
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Comportamento
- Comportamento social
- Auto-controle
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Regulação Emocional
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Eletrodiagnóstico
- Medições de movimento ocular
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológicas
- Tecnologia de rastreamento ocular
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02559-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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