- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251258
Reconocimiento de emociones faciales en el insomnio y regulación emocional (REFIRE)
Introducción El insomnio crónico es un trastorno prevalente en la población general, que afecta hasta al 20% según el Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia, lo que provoca una disminución de la calidad de vida y un mayor riesgo de desarrollar ciertos trastornos psiquiátricos, en particular episodios depresivos mayores. . El insomnio crónico, particularmente cuando va acompañado de una duración reducida del sueño, se ha asociado con deterioros cognitivos documentados en la literatura, como reducción de la concentración, la memoria de trabajo, la vigilancia y ciertas funciones ejecutivas.
Si bien algunos estudios sugieren un deterioro cognitivo subjetivo en el insomnio, no es concluyente cuando se mide objetivamente. Las personas con insomnio crónico suelen informar de un deterioro global de la vida social, caracterizado por irritabilidad, dificultades de atención, astenia y aislamiento social. Esto plantea dudas sobre posibles deterioros en las capacidades sociales, particularmente en el reconocimiento de emociones faciales, que pueden estar relacionados con quejas subjetivas de una calidad de vida reducida en personas con insomnio.
Varios estudios han explorado el reconocimiento de emociones faciales en el insomnio, y algunos indican deficiencias en el reconocimiento de emociones o en la evaluación de la intensidad de las emociones. Otros demostraron déficits en el reconocimiento de emociones específicas (como la ira) o representaciones (como la fatiga), que se asociaron con déficits de atención y cambios en los puntos de fijación visual en estudios de seguimiento ocular.
Sin embargo, algunos autores no encontraron una asociación significativa entre las quejas de insomnio y el deterioro del reconocimiento de las emociones faciales. El reconocimiento de emociones faciales se ha estudiado mediante el seguimiento ocular en episodios depresivos mayores, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y trastornos del espectro autista. Los estudios de seguimiento ocular han revelado sesgos atencionales hacia las emociones negativas en la depresión y déficits en la atención visual de la región del ojo en el autismo, lo que contribuye al deterioro del reconocimiento de las emociones faciales. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado las capacidades de reconocimiento de emociones faciales entre individuos con insomnio y un grupo de control, considerando los déficits de atención y la desregulación emocional descritos en el insomnio.
Métodos El estudio tiene como objetivo comparar dos grupos: uno con insomnio aislado (sin trastornos psiquiátricos asociados) y un grupo control (sin insomnio ni trastornos psiquiátricos). Los pacientes con trastornos psiquiátricos o adictivos serán excluidos según las entrevistas psiquiátricas del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, versión 5 (DSM-V). También se excluirán los participantes mayores de 65 años o menores de 18 años para mitigar posibles sesgos relacionados con la demencia y alteraciones cognitivas no relacionadas con el insomnio.
El grupo de insomnio estará formado por personas que buscan atención en el Centro del Sueño del Hospital Universitario de Angers por insomnio crónico (que dura más de 3 meses). El insomnio se confirmará mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI), con una puntuación superior a 15, mientras que se excluirán las personas con insomnio subclínico (puntuación ISI entre 7 y 15). El grupo de control tendrá una puntuación ISI inferior a 7 (lo que indica la ausencia de insomnio).
El objetivo principal es determinar si el reconocimiento de emociones faciales difiere entre los grupos con insomnio y control. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las diferencias entre las pruebas de reconocimiento de emociones faciales explícitas (condiciones controladas) y las pruebas de seguimiento ocular (memoria implícita) en ambos grupos para evaluar los sesgos de atención. Además, el estudio tiene como objetivo explorar diferencias en las pruebas de reconocimiento de emociones faciales basadas en perfiles de regulación emocional (regulación adaptativa o no adaptativa).
Resultados esperados La hipótesis es que el reconocimiento de emociones faciales en condiciones controladas (memoria explícita) no diferirá entre los grupos de insomnio y control. Sin embargo, se esperan diferencias en las pruebas de memoria implícita (eye-tracking) debido a los déficits atencionales previamente descritos en el insomnio. Además, se anticipan variaciones en el reconocimiento de las emociones faciales en función de los perfiles de regulación emocional, que pueden influir en el reconocimiento de las emociones faciales en el insomnio.
Los hallazgos del estudio podrían contribuir a una mejor comprensión de las quejas cognitivas relacionadas con el insomnio, especialmente en el ámbito de las interacciones sociales, al evaluar y especificar objetivamente los posibles sesgos. Esta investigación también puede informar enfoques terapéuticos específicos, particularmente en la terapia cognitivo-conductual, centrándose en la remediación y reestructuración cognitiva. En última instancia, los resultados del estudio podrían guiar el desarrollo de programas de rehabilitación específicos centrados en el reconocimiento de emociones faciales, los déficits emocionales y la desregulación emocional en el insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos Cada grupo se someterá a dos pruebas de reconocimiento de emociones faciales, una en condiciones controladas con tiempo ilimitado (reconocimiento de memoria explícito) y la otra mediante seguimiento ocular para evaluar sesgos de atención (reconocimiento de memoria implícita). Luego, los dos grupos se compararán para determinar las diferencias en las capacidades de reconocimiento de emociones faciales entre los grupos con insomnio y control (resultado primario). El estudio también explorará las mismas habilidades mediante el seguimiento ocular (considerando los déficits de atención y la fijación visual) y comparará los resultados en función de los perfiles de regulación emocional (considerando el impacto potencial de la desregulación emocional, que se describe con mayor frecuencia en el insomnio).
Un médico recopilará los datos mediante cuestionarios en papel y los ingresará en una base de datos anónima en la unidad de red restringida del hospital. El código de participante anónimo constará de la primera letra del nombre, la primera letra del apellido, el grupo (0: controles/1: insomnio) y el número de inclusión (p. ej., JG-0-001). Este proyecto de investigación se llevará a cabo en colaboración con el Servicio de Psiquiatría de Adultos, el Centro del Sueño y el Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Angers y formará parte del Laboratorio de Psicología de Pays de la Loire (LPPL - Unidad de Investigación 4638).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benedicte GOHIER
- Número de teléfono: 02 41 35 32 44
- Correo electrónico: BeGohier@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie HAUTEFORT
- Número de teléfono: 0763947304
- Correo electrónico: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Bénédicte Gohier
- Número de teléfono: 0241353243
- Correo electrónico: begohier@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de preinclusión
- Edad entre 18 y 65 años
- Consentimiento firmado para participar en el estudio.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
- Para el grupo de insomnio: insomnio conocido (paciente tratado por insomnio)
Criterios de inclusión:
- Grupo de insomnio: ISI >14 (entre 15 y 28 = insomnio clínico)
- Grupo control: ISI < 8 (entre 0 y 7 = sin insomnio)
Criterios de no preinclusión
- Trastornos psiquiátricos conocidos (episodio depresivo caracterizado, trastorno bipolar, esquizofrenia y otros trastornos delirantes, trastorno de ansiedad específico (ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada), trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastornos alimentarios, trastornos del neurodesarrollo (TEA, TDAH), adictivo activo (excluido el tabaco), ...)
- Tomar medicamentos antidepresivos, neurolépticos o timoreguladores.
- Tomar una benzodiazepina con una vida media larga (>12 horas)
- Condición que requirió hospitalización en el mes anterior al estudio.
- Secuelas conocidas o enfermedad neurológica progresiva.
- Condición oftalmológica significativa conocida.
- Embarazo o lactancia
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sujeta a una medida de protección legal
- Persona bajo atención psiquiátrica sin consentimiento
- Para el grupo de control: no se conoce insomnio
Criterios de no inclusión:
- Trastornos psiquiátricos identificados durante la entrevista psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
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Test de reconocimiento de emociones faciales sin seguimiento ocular (test explícito, sin límite de tiempo) y test de reconocimiento de emociones faciales con seguimiento ocular (test implícito, con observación de puntos de fijación)
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Experimental: Insomnio
|
Test de reconocimiento de emociones faciales sin seguimiento ocular (test explícito, sin límite de tiempo) y test de reconocimiento de emociones faciales con seguimiento ocular (test implícito, con observación de puntos de fijación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test de reconocimiento de emociones faciales (test TREF) en el insomnio y control
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La tasa de error en la prueba de reconocimiento facial (en porcentaje)
|
10 minutos
|
|
Test de reconocimiento de emociones faciales (test TREF) en el insomnio y control
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La intensidad de la emoción en la prueba de reconocimiento facial (en porcentaje)
|
10 minutos
|
|
Test de reconocimiento de emociones faciales (test TREF) en el insomnio y control
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Tiempo de respuesta en prueba de reconocimiento facial (en segundos)
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesgo de atención
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medición de la tasa de errores en la prueba de reconocimiento facial (prueba TREF) con dispositivo de seguimiento ocular (en porcentaje)
|
10 minutos
|
|
Sesgo de atención
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Intensidad de la emoción reconocida en la prueba de reconocimiento facial en seguimiento ocular (en porcentaje)
|
10 minutos
|
|
Sesgo de atención
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medición de la duración de la primera fijación en la prueba de reconocimiento facial en seguimiento ocular (en segundos)
|
10 minutos
|
|
Sesgo de atención
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medición de la duración de la fijación en los ojos (de la fotografía facial en la prueba) en la prueba de reconocimiento facial en seguimiento ocular
|
10 minutos
|
|
Sesgo de atención
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medición de la duración de la fijación en la nariz (de la fotografía del rostro en la prueba) en la prueba de reconocimiento facial en seguimiento ocular
|
10 minutos
|
|
Sesgo de atención
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medición de la duración de la fijación en la boca (de la fotografía del rostro en la prueba) en la prueba de reconocimiento facial en seguimiento ocular
|
10 minutos
|
|
Sesgo de desregulación emocional
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Prueba del Cuestionario de Regulación Cognitiva Emocional (CERQ). El CERQ se compone de 36 afirmaciones con múltiples proposiciones relacionadas, es decir, "casi nunca, a veces, regularmente, a menudo, casi siempre" que corresponden a una puntuación entre 1 y 5. Identifica dos tipos principales de perfil de estrategia de regulación emocional según las puntuaciones obtenidas en las distintas preguntas, cada una de las cuales oscila entre 4 y 20: mide la regulación adaptativa (subtipos: aceptación, centrado positivo, centrado en la acción, reevaluación positiva, perspectiva- tomar) y regulación no adaptativa (subtipos: autoculparse, reflexionar, catastrofismo, culpar a los demás). otros). |
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Autocontrol
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Regulación Emocional
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Electrodiagnóstico
- Medidas del movimiento ocular
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológico
- Tecnología de seguimiento ocular
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02559-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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