- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06251258
Facial Emotion Recognition in Insomnia and Emotional Regulation (REFIRE)
Inledning Kronisk sömnlöshet är en utbredd störning i den allmänna befolkningen, som drabbar upp till 20 % enligt franska National Institute of Health and Medical Research, vilket leder till en försämrad livskvalitet och en ökad risk för att utveckla vissa psykiatriska störningar, särskilt allvarliga depressiva episoder . Kronisk sömnlöshet, särskilt när den åtföljs av minskad sömnvaraktighet, har associerats med kognitiva störningar som dokumenterats i litteraturen, såsom minskad koncentration, arbetsminne, vaksamhet och vissa exekutiva funktioner.
Även om vissa studier tyder på subjektiv kognitiv försämring vid sömnlöshet, förblir den ofullständig när den mäts objektivt. Individer med kronisk sömnlöshet rapporterar ofta om en global försämring av det sociala livet, kännetecknat av irritabilitet, uppmärksamhetssvårigheter, asteni och social isolering. Detta väcker frågor om potentiella försämringar av sociala förmågor, särskilt när det gäller att känna igen känslor i ansiktet, som kan vara kopplade till subjektiva klagomål om nedsatt livskvalitet hos individer med sömnlöshet.
Flera studier har undersökt ansiktsigenkänning vid sömnlöshet, med några som tyder på försämringar i känsloregkänning eller utvärdering av känslors intensitet. Andra visade brister i att känna igen specifika känslor (som ilska) eller representationer (som trötthet), som var associerade med uppmärksamhetsstörningar och förändringar i visuella fixeringspunkter i eyetracking-studier.
Vissa författare fann dock inget signifikant samband mellan sömnlöshetsbesvär och försämrad ansiktsigenkänning. Känsloigenkänning i ansiktet har studerats med hjälp av eyetracking vid stora depressiva episoder, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och autismspektrumstörningar. Eye-tracking-studier har avslöjat uppmärksamhetsfördomar mot negativa känslor vid depression och brister i visuell uppmärksamhet på ögonregionen vid autism, vilket bidrar till försämrad ansiktsigenkänning. Hittills har ingen studie jämfört förmågan att känna igen känslor i ansiktet mellan individer med sömnlöshet och en kontrollgrupp, med tanke på uppmärksamhetsstörningar och emotionell dysreglering som beskrivs i sömnlöshet.
Metoder Studien syftar till att jämföra två grupper: en med isolerad sömnlöshet (utan associerade psykiatriska störningar) och en kontrollgrupp (utan sömnlöshet eller psykiatriska störningar). Patienter med psykiatriska eller beroendeframkallande störningar kommer att exkluderas baserat på diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, version 5 (DSM-V) psykiatriska intervjuer. Deltagare över 65 eller under 18 år kommer också att uteslutas för att mildra potentiella fördomar relaterade till demens och kognitiva förändringar som inte är relaterade till sömnlöshet.
Sömnlöshetsgruppen kommer att bestå av individer som söker vård vid sömncentret på Angers universitetssjukhus för kronisk sömnlöshet (varar mer än 3 månader). Sömnlöshet kommer att bekräftas med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI), med en poäng som överstiger 15, medan individer med subklinisk sömnlöshet (ISI-poäng mellan 7 och 15) kommer att exkluderas. Kontrollgruppen kommer att ha en ISI-poäng under 7 (vilket indikerar frånvaro av sömnlöshet).
Huvudsyftet är att avgöra om ansiktsigenkänning skiljer sig mellan sömnlöshet och kontrollgrupper. Sekundära mål inkluderar att bedöma skillnader mellan uttryckliga ansiktsigenkänningstest (kontrollerade tillstånd) och ögonföljningstest (implicit minne) i båda grupperna för att utvärdera uppmärksamhetsfördomar. Dessutom syftar studien till att undersöka skillnader i tester för ansiktsigenkänning baserat på profiler för emotionell reglering (adaptiv eller icke-adaptiv reglering).
Förväntade resultat Hypotesen är att ansiktsigenkänning under kontrollerade förhållanden (explicit minne) inte kommer att skilja sig åt mellan sömnlöshet och kontrollgrupper. Skillnader förväntas dock i implicita minnestester (eye-tracking) på grund av de uppmärksamhetsstörningar som tidigare beskrivits vid sömnlöshet. Dessutom förväntas variationer i ansiktsigenkänning baserat på emotionella regleringsprofiler, vilket kan påverka ansiktsigenkänning vid sömnlöshet.
Studiens resultat kan bidra till en bättre förståelse av kognitiva besvär relaterade till sömnlöshet, särskilt inom området för sociala interaktioner, genom att objektivt bedöma och specificera potentiella fördomar. Denna forskning kan också ge information om riktade terapeutiska tillvägagångssätt, särskilt inom kognitiv beteendeterapi, med fokus på kognitiv remediering och omstrukturering. I slutändan kan studiens resultat vägleda utvecklingen av specifika rehabiliteringsprogram centrerade på ansiktsigenkänning, känslomässiga brister och emotionell dysreglering vid sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metoder Varje grupp kommer att genomgå två ansiktsigenkänningstest, ett under kontrollerade förhållanden med obegränsad tid (explicit minnesigenkänning) och den andra använder eyetracking för att bedöma uppmärksamhetsfördomar (implicit minnesigenkänning). De två grupperna kommer sedan att jämföras för att fastställa skillnader i ansiktsigenkänningsförmåga mellan sömnlöshet och kontrollgrupper (primärt resultat). Studien kommer också att utforska samma förmågor med hjälp av eye-tracking (med tanke på uppmärksamhetsstörningar och visuell fixering) och jämföra resultaten baserat på emotionella regleringsprofiler (med tanke på den potentiella effekten av emotionell dysreglering, som oftare beskrivs vid sömnlöshet).
Data kommer att samlas in av en läkare med hjälp av pappersbaserade frågeformulär och förs in i en anonymiserad databas på sjukhusets begränsade nätverksenhet. Den anonymiserade deltagarkoden kommer att bestå av första bokstaven i förnamnet, första bokstaven i efternamnet, grupp (0: kontroller/1: sömnlöshet) och inkluderingsnummer (t.ex. JG-0-001). Detta forskningsprojekt kommer att genomföras i samarbete med Vuxenpsykiatrin, Sömncentret och Oftalmologitjänsten vid Angers Universitetssjukhus och kommer att ingå i Laboratory of Psychology i Pays de la Loire (LPPL - Research Unity 4638).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benedicte GOHIER
- Telefonnummer: 02 41 35 32 44
- E-post: BeGohier@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aurélie HAUTEFORT
- Telefonnummer: 0763947304
- E-post: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier före inkludering
- Ålder mellan 18 och 65
- Undertecknat samtycke att delta i studien
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
- För sömnlöshetsgrupp: känd sömnlöshet (patient behandlad för sömnlöshet)
Inklusionskriterier:
- Sömnlöshetsgrupp: ISI >14 (mellan 15 och 28 = klinisk sömnlöshet)
- Kontrollgrupp: ISI < 8 (mellan 0 och 7 = ingen sömnlöshet)
Kriterier för icke-inkludering
- Kända psykiatriska störningar (karakteriserad depressiv episod, bipolär sjukdom, schizofreni och andra vanföreställningar, specificerad ångeststörning (social ångest, generaliserat ångestsyndrom), tvångssyndrom (OCD), ätstörningar, neuroutvecklingsstörningar (ASD, ADHD), aktiva beroendesjukdomar störningar (exklusive tobak), ...)
- Tar antidepressiva, neuroleptiska eller tymoregulatormediciner
- Att ta ett bensodiazepin med lång halveringstid (>12 timmar)
- Tillstånd som kräver sjukhusvistelse under månaden före studien
- Kända följdsjukdomar eller progressiv neurologisk sjukdom
- Känt signifikant oftalmologiskt tillstånd
- Graviditet eller amning
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- Person under psykiatrisk vård utan samtycke
- För kontrollgrupp: ingen känd sömnlöshet
Icke-inkluderingskriterier:
- Psykiatriska störningar identifierade under psykiatrisk intervju
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Test för ansiktsigenkänning utan ögonspårning (explicit test, utan tidsbegränsning) och ansiktstest med ögonspårning (implicit test, med observation av fixeringspunkter)
|
Experimentell: Sömnlöshet
|
Test för ansiktsigenkänning utan ögonspårning (explicit test, utan tidsbegränsning) och ansiktstest med ögonspårning (implicit test, med observation av fixeringspunkter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ansiktsigenkänningstest (TREF-test) vid sömnlöshet och kontroll
Tidsram: 10 minuter
|
Felfrekvensen vid ansiktsigenkänningstest (i procent)
|
10 minuter
|
Ansiktsigenkänningstest (TREF-test) vid sömnlöshet och kontroll
Tidsram: 10 minuter
|
Känslans intensitet vid ansiktsigenkänningstest (i procent)
|
10 minuter
|
Ansiktsigenkänningstest (TREF-test) vid sömnlöshet och kontroll
Tidsram: 10 minuter
|
Svarstid på ansiktsigenkänningstest (i andra)
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppmärksamhetsfördom
Tidsram: 10 minuter
|
Mätning av felfrekvens på ansiktsigenkänningstest (TREF-test) med eye-tracking dispositif (i procent)
|
10 minuter
|
Uppmärksamhetsfördom
Tidsram: 10 minuter
|
Intensiteten hos den igenkända känslan vid ansiktsigenkänningstest i ögonspårning (i procent)
|
10 minuter
|
Uppmärksamhetsfördom
Tidsram: 10 minuter
|
Mätning av första fixeringslängd på ansiktsigenkänningstest i eye-tracking (i andra)
|
10 minuter
|
Uppmärksamhetsfördom
Tidsram: 10 minuter
|
Mätning av varaktigheten av fixering på ögon (av ansiktsfotografering i testet) på ansiktsigenkänningstest i eye-tracking
|
10 minuter
|
Uppmärksamhetsfördom
Tidsram: 10 minuter
|
Mätning av varaktigheten av fixering på näsan (av ansiktsfotografering i testet) på ansiktsigenkänningstest i eye-tracking
|
10 minuter
|
Uppmärksamhetsfördom
Tidsram: 10 minuter
|
Mätning av varaktigheten av fixering på munnen (av ansiktsfotografering i testet) på ansiktsigenkänningstest i eye-tracking
|
10 minuter
|
Emotionell dysregulation bias
Tidsram: 5 minuter
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) test. CERQ består av 36 påståenden med flera relaterade propositioner, dvs "nästan aldrig, ibland, regelbundet, ofta, nästan alltid" som motsvarar en poäng mellan 1 och 5. Den identifierar två huvudtyper av emotionell regleringsstrategiprofil enligt poängen som erhållits på de olika frågorna, var och en sträcker sig från 4 till 20: mäter adaptiv reglering (undertyper: acceptans, positiv centrering, handlingscentrering, positiv omvärdering, perspektiv- tar) och icke-adaptiv reglering (undertyper: självbeskyllning, idisslande, katastrof, skylla på andra). andra). |
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02559-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)