- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06251258
Kasvojen tunteiden tunnistus unettomuudessa ja tunteiden säätelyssä (REFIRE)
Johdanto Krooninen unettomuus on yleisessä väestössä yleinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 20 %:iin Ranskan kansallisen terveys- ja lääketieteellisen tutkimuslaitoksen mukaan, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen riskiin sairastua tiettyihin psykiatrisiin häiriöihin, erityisesti vakaviin masennusjaksoihin. . Krooninen unettomuus, erityisesti kun siihen liittyy lyhentynyt unen kesto, on liitetty kirjallisuudessa dokumentoituihin kognitiivisiin häiriöihin, kuten heikentyneeseen keskittymiseen, työmuistiin, valppauteen ja tiettyihin toimeenpanotoimintoihin.
Vaikka jotkin tutkimukset viittaavat subjektiiviseen kognitiiviseen heikentymiseen unettomuudessa, se on objektiivisesti mitattuna epäselvä. Kroonisesta unettomuudesta kärsivät henkilöt raportoivat usein sosiaalisen elämän maailmanlaajuisesta heikkenemisestä, jolle on ominaista ärtyneisyys, huomiokyvyn vaikeudet, voimattomuus ja sosiaalinen eristäytyminen. Tämä herättää kysymyksiä mahdollisista sosiaalisten kykyjen heikkenemisestä, erityisesti kasvojen tunteiden tunnistamisessa, mikä saattaa liittyä unettomuuspotilaiden elämänlaadun heikkenemiseen liittyviin subjektiivisiin valituksiin.
Useat tutkimukset ovat tutkineet kasvojen tunteiden tunnistamista unettomuuden yhteydessä, ja jotkut ovat osoittaneet tunteiden tunnistamisen tai tunteiden voimakkuuden arvioinnin häiriöitä. Toiset osoittivat puutteita tiettyjen tunteiden (kuten vihan) tai esityksien (kuten väsymyksen) tunnistamisessa, mikä liittyi huomion puutteeseen ja visuaalisen kiinnityspisteiden muutoksiin katseenseurantatutkimuksissa.
Jotkut kirjoittajat eivät kuitenkaan löytäneet merkittävää yhteyttä unettomuusvalituksen ja heikentyneen kasvojen tunteiden tunnistamisen välillä. Kasvojen tunteiden tunnistamista on tutkittu käyttämällä katseenseurantaa vakavissa masennusjaksoissa, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöissä (ADHD) ja autismikirjon häiriöissä. Näönseurantatutkimukset ovat paljastaneet huomion painottumisen negatiivisiin tunteisiin masennuksessa ja visuaalisen huomion puutteen silmän alueella autismissa, mikä vaikuttaa heikentyneeseen kasvojen tunteiden tunnistamiseen. Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu kasvojen tunteiden tunnistuskykyjä unettomuudesta kärsivien henkilöiden ja kontrolliryhmän välillä, kun otetaan huomioon unettomuudessa kuvatut huomion puutteet ja emotionaaliset häiriöt.
Menetelmät Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta ryhmää: yksi, jolla on eristetty unettomuus (ilman siihen liittyviä psykiatrisia häiriöitä) ja kontrolliryhmä (ilman unettomuutta tai psykiatrisia häiriöitä). Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, suljetaan pois mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-V) psykiatristen haastattelujen perusteella. Yli 65-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat osallistujat suljetaan myös pois dementiaan liittyvien mahdollisten harhojen ja kognitiivisten muutosten vähentämiseksi, jotka eivät liity unettomuuteen.
Unettomuusryhmä koostuu henkilöistä, jotka hakevat hoitoa Angersin yliopistollisen sairaalan unikeskuksesta kroonisen (yli 3 kuukautta) unettomuuden vuoksi. Unettomuus vahvistetaan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, jonka pistemäärä on yli 15, kun taas henkilöt, joilla on subkliininen unettomuus (ISI-pistemäärä 7–15), suljetaan pois. Kontrolliryhmän ISI-pistemäärä on alle 7 (osoitus unettomuuden puuttumisesta).
Päätavoitteena on selvittää, eroaako kasvojen tunteiden tunnistus unettomuus- ja kontrolliryhmien välillä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu erojen arviointi kasvojen tunteiden tunnistustestien (kontrolloidut olosuhteet) ja katseenseurantatestien (implisiittinen muisti) välillä molemmissa ryhmissä huomionharhaisuuden arvioimiseksi. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään eroja kasvojen tunteidentunnistustesteissä, jotka perustuvat tunnesäätelyprofiileihin (adaptiivinen tai ei-adaptiivinen säätely).
Odotetut tulokset Hypoteesi on, että kasvojen tunteiden tunnistus kontrolloiduissa olosuhteissa (eksplisiittinen muisti) ei eroa unettomuus- ja kontrolliryhmien välillä. Erot ovat kuitenkin odotettavissa implisiittisissä muistitesteissä (silmänseuranta) johtuen aiemmin unettomuudessa kuvatuista tarkkaavaisuusvajeista. Lisäksi kasvojen tunteiden tunnistamisessa on odotettavissa vaihtelua emotionaalisten säätelyprofiilien perusteella, mikä voi vaikuttaa kasvojen tunteiden tunnistamiseen unettomuuden yhteydessä.
Tutkimuksen tulokset voivat auttaa ymmärtämään paremmin unettomuuteen liittyviä kognitiivisia vaivoja, erityisesti sosiaalisen vuorovaikutuksen alueella, arvioimalla ja määrittämällä objektiivisesti mahdollisia harhoja. Tämä tutkimus voi myös antaa tietoa kohdistetuista terapeuttisista lähestymistavoista, erityisesti kognitiivis-käyttäytymisterapiassa, jossa keskitytään kognitiiviseen kuntoutukseen ja uudelleenjärjestelyyn. Viime kädessä tutkimuksen tulokset voivat ohjata erityisten kuntoutusohjelmien kehittämistä, jotka keskittyvät kasvojen tunteiden tunnistamiseen, tunnevajeisiin ja unettomuuden tunnehäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Kukin ryhmä käy läpi kaksi kasvojen tunteiden tunnistustestiä, joista toinen kontrolloiduissa olosuhteissa rajoittamattoman ajan (eksplisiittisen muistin tunnistus) ja toinen käyttää katseenseurantaa huomionharhaisuuden arvioimiseksi (implisiittinen muistin tunnistus). Näitä kahta ryhmää verrataan sitten erojen määrittämiseksi kasvojen tunteiden tunnistuskyvyssä unettomuuden ja kontrolliryhmien välillä (ensisijainen tulos). Tutkimuksessa tutkitaan myös samoja kykyjä käyttämällä katseenseurantaa (huomiopuutteita ja visuaalista fiksaatiota) ja verrataan tuloksia emotionaalisten säätelyprofiilien perusteella (ottaen huomioon emotionaalisen häiriön mahdolliset vaikutukset, joita kuvataan useammin unettomuudessa).
Lääkäri kerää tiedot paperipohjaisilla kyselylomakkeilla ja syöttää ne anonymisoituun tietokantaan sairaalan rajoitetulle verkkoasemalle. Anonymisoitu osallistujakoodi koostuu etunimen ensimmäisestä kirjaimesta, sukunimen ensimmäisestä kirjaimesta, ryhmästä (0: kontrollit/1: unettomuus) ja osallistumisnumerosta (esim. JG-0-001). Tämä tutkimusprojekti toteutetaan yhteistyössä Angersin yliopistollisen sairaalan aikuispsykiatrian, unikeskuksen ja oftalmologian palvelun kanssa, ja se on osa Pays de la Loiren psykologian laboratoriota (LPPL - Research Unity 4638).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benedicte GOHIER
- Puhelinnumero: 02 41 35 32 44
- Sähköposti: BeGohier@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie HAUTEFORT
- Puhelinnumero: 0763947304
- Sähköposti: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte Gohier
- Puhelinnumero: 0241353243
- Sähköposti: begohier@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Esivalintakriteerit
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
- Unettomuusryhmälle: tunnettu unettomuus (potilas, jota hoidetaan unettomuuteen)
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuusryhmä: ISI >14 (15-28 = kliininen unettomuus)
- Kontrolliryhmä: ISI < 8 (0-7 = ei unettomuutta)
Ei-edellytyskriteerit
- Tunnetut psykiatriset häiriöt (luonnollinen masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja muut harhaluuloiset häiriöt, spesifioitu ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen ahdistuneisuus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), pakko-oireinen häiriö (OCD), syömishäiriöt, hermoston kehityshäiriöt, riippuvuushäiriöt (ADHD, ADHD, häiriöt (paitsi tupakka),...)
- Masennuslääkkeiden, neuroleptien tai tymoregulaattorien ottaminen
- Pitkän puoliintumisajan (> 12 tuntia) sisältävän bentsodiatsepiinin ottaminen
- Sairaalahoitoa vaativa tila tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Tunnetut seuraukset tai etenevä neurologinen sairaus
- Tunnettu merkittävä oftalmologinen tila
- Raskaus tai imetys
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Ilman suostumusta psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö
- Kontrolliryhmälle: ei tunnettua unettomuutta
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatrisen haastattelun aikana havaitut psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Kasvojen tunteiden tunnistustesti ilman katseenseurantaa (eksplisiittitesti, ilman aikarajaa) ja kasvojen tunteiden tunnistustesti katseenseurannalla (implisiittinen testi kiinnityspisteiden havainnolla)
|
|
Kokeellinen: Unettomuus
|
Kasvojen tunteiden tunnistustesti ilman katseenseurantaa (eksplisiittitesti, ilman aikarajaa) ja kasvojen tunteiden tunnistustesti katseenseurannalla (implisiittinen testi kiinnityspisteiden havainnolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen tunteiden tunnistustesti (TREF-testi) unettomuudessa ja hallinnassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Virheprosentti kasvojentunnistustestissä (prosentteina)
|
10 minuuttia
|
|
Kasvojen tunteiden tunnistustesti (TREF-testi) unettomuudessa ja hallinnassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tunteen voimakkuus kasvojentunnistustestissä (prosentteina)
|
10 minuuttia
|
|
Kasvojen tunteiden tunnistustesti (TREF-testi) unettomuudessa ja hallinnassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kasvojentunnistustestin vasteaika (sekunneissa)
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomioharha
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Virheiden määrän mittaaminen kasvojentunnistustestissä (TREF-testi) katseenseurantakyvyllä (prosentteina)
|
10 minuuttia
|
|
Huomioharha
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tunnistetun tunteen voimakkuus kasvojentunnistustestissä katseen seurannassa (prosentteina)
|
10 minuuttia
|
|
Huomioharha
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensimmäisen kiinnityksen keston mittaus kasvojentunnistustestissä katseen seurannassa (toisessa)
|
10 minuuttia
|
|
Huomioharha
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kiinnittymisen keston mittaus silmiin (kasvokuvaus testissä) kasvojentunnistustestissä katseen seurannassa
|
10 minuuttia
|
|
Huomioharha
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Nenään kiinnittymisen keston mittaus (kasvokuvaus testissä) kasvojentunnistustestissä katseen seurannassa
|
10 minuuttia
|
|
Huomioharha
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kiinnittymisen keston mittaus suuhun (kasvokuvaus testissä) kasvojentunnistustestissä katseen seurannassa
|
10 minuuttia
|
|
Emotionaalinen säätelyhäiriö
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kognitiivinen Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) -testi. CERQ koostuu 36 väitteestä, joissa on useita toisiinsa liittyviä ehdotuksia, eli "lähes ei koskaan, joskus, säännöllisesti, usein, melkein aina", mikä vastaa arvoa 1-5. Se tunnistaa kaksi päätyyppiä emotionaalisen säätelyn strategiaprofiilia eri kysymyksistä saatujen pisteiden perusteella, joista kukin vaihtelee välillä 4-20: mittaa mukautuvaa säätelyä (alatyypit: hyväksyntä, positiivinen keskittäminen, toiminnan keskittäminen, positiivinen uudelleenarviointi, perspektiivi- ottaminen) ja ei-adaptiivinen säätely (alatyypit: itsesyyttäminen, märehtiminen, katastrofi, muiden syyttäminen). muut). |
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Emotionaalinen säätely
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Elektrodiagnoosi
- Silmien liikkumisen mittaukset
- Diagnostiikkatekniikat, silmälääke
- Silmien seurantatekniikka
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02559-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .