- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251258
Riconoscimento delle emozioni facciali nell'insonnia e regolazione emotiva (REFIRE)
Introduzione L'insonnia cronica è un disturbo diffuso nella popolazione generale, che secondo l'Istituto nazionale francese di sanità e ricerca medica ne colpisce fino al 20%, portando ad un peggioramento della qualità della vita e ad un aumento del rischio di sviluppare alcuni disturbi psichiatrici, in particolare episodi depressivi maggiori. . L’insonnia cronica, in particolare se accompagnata da una ridotta durata del sonno, è stata associata a disturbi cognitivi documentati in letteratura, come riduzione della concentrazione, della memoria di lavoro, della vigilanza e di alcune funzioni esecutive.
Sebbene alcuni studi suggeriscano un deterioramento cognitivo soggettivo nell’insonnia, ciò rimane inconcludente se misurato oggettivamente. Gli individui con insonnia cronica spesso riferiscono un deterioramento globale della vita sociale, caratterizzato da irritabilità, difficoltà di attenzione, astenia e isolamento sociale. Ciò solleva interrogativi sui potenziali deficit nelle abilità sociali, in particolare nel riconoscimento delle emozioni facciali, che potrebbero essere collegati alle lamentele soggettive di ridotta qualità della vita negli individui con insonnia.
Diversi studi hanno esplorato il riconoscimento delle emozioni facciali nell’insonnia, alcuni dei quali indicano disturbi nel riconoscimento delle emozioni o nella valutazione dell’intensità delle emozioni. Altri hanno dimostrato deficit nel riconoscimento di emozioni specifiche (come la rabbia) o rappresentazioni (come la stanchezza), che erano associati a deficit di attenzione e cambiamenti nei punti di fissazione visiva negli studi di eye-tracking.
Tuttavia, alcuni autori non hanno trovato alcuna associazione significativa tra i disturbi dell’insonnia e il deterioramento del riconoscimento delle emozioni facciali. Il riconoscimento delle emozioni facciali è stato studiato utilizzando il tracciamento oculare negli episodi depressivi maggiori, nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e nei disturbi dello spettro autistico. Studi di eye-tracking hanno rivelato distorsioni dell’attenzione verso le emozioni negative nella depressione e deficit di attenzione visiva alla regione degli occhi nell’autismo, contribuendo a compromettere il riconoscimento delle emozioni facciali. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato le capacità di riconoscimento delle emozioni facciali tra individui con insonnia e un gruppo di controllo, considerando i deficit di attenzione e la disregolazione emotiva descritti nell’insonnia.
Metodi Lo studio si propone di confrontare due gruppi: uno con insonnia isolata (senza disturbi psichiatrici associati) e un gruppo di controllo (senza insonnia o disturbi psichiatrici). I pazienti con disturbi psichiatrici o da dipendenza saranno esclusi sulla base delle interviste psichiatriche del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione 5 (DSM-V). Verranno inoltre esclusi i partecipanti di età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni per mitigare potenziali pregiudizi legati alla demenza e alle alterazioni cognitive non correlate all'insonnia.
Il gruppo sull'insonnia sarà composto da persone che cercano cure presso il Centro del sonno dell'ospedale universitario di Angers per l'insonnia cronica (della durata di più di 3 mesi). L'insonnia sarà confermata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI), con un punteggio superiore a 15, mentre saranno esclusi i soggetti con insonnia subclinica (punteggio ISI compreso tra 7 e 15). Il gruppo di controllo avrà un punteggio ISI inferiore a 7 (che indica l'assenza di insonnia).
L'obiettivo principale è determinare se il riconoscimento delle emozioni facciali differisce tra i gruppi di insonnia e di controllo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle differenze tra i test espliciti di riconoscimento delle emozioni facciali (condizioni controllate) e i test di eye-tracking (memoria implicita) in entrambi i gruppi per valutare i bias attenzionali. Inoltre, lo studio si propone di esplorare le differenze nei test di riconoscimento delle emozioni facciali basati su profili di regolazione emotiva (regolazione adattiva o non adattiva).
Risultati attesi L'ipotesi è che il riconoscimento delle emozioni facciali in condizioni controllate (memoria esplicita) non differirà tra i gruppi con insonnia e quelli di controllo. Tuttavia, sono attese differenze nei test di memoria implicita (eye-tracking) a causa dei deficit di attenzione precedentemente descritti nell'insonnia. Inoltre, si prevedono variazioni nel riconoscimento delle emozioni facciali sulla base dei profili di regolazione emotiva, che possono influenzare il riconoscimento delle emozioni facciali nell’insonnia.
I risultati dello studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione dei disturbi cognitivi legati all'insonnia, soprattutto nel campo delle interazioni sociali, valutando e specificando oggettivamente potenziali pregiudizi. Questa ricerca potrebbe anche ispirare approcci terapeutici mirati, in particolare nella terapia cognitivo-comportamentale, concentrandosi sulla riparazione e sulla ristrutturazione cognitiva. In definitiva, i risultati dello studio potrebbero guidare lo sviluppo di programmi riabilitativi specifici incentrati sul riconoscimento delle emozioni facciali, sui deficit emotivi e sulla disregolazione emotiva nell’insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi Ciascun gruppo sarà sottoposto a due test di riconoscimento delle emozioni facciali, uno in condizioni controllate con tempo illimitato (riconoscimento esplicito della memoria) e l'altro utilizzando il tracciamento oculare per valutare i bias attenzionali (riconoscimento implicito della memoria). I due gruppi verranno quindi confrontati per determinare le differenze nelle capacità di riconoscimento delle emozioni facciali tra insonnia e gruppi di controllo (risultato primario). Lo studio esplorerà anche le stesse abilità utilizzando l'eye-tracking (considerando i deficit di attenzione e la fissazione visiva) e confronterà i risultati sulla base di profili di regolazione emotiva (considerando il potenziale impatto della disregolazione emotiva, che è più frequentemente descritta nell'insonnia).
I dati verranno raccolti da un medico utilizzando questionari cartacei e inseriti in un database anonimo sull'unità di rete riservata dell'ospedale. Il codice partecipante anonimizzato sarà composto dalla prima lettera del nome, dalla prima lettera del cognome, dal gruppo (0: controlli/1: insonnia) e dal numero di inclusione (ad esempio, JG-0-001). Questo progetto di ricerca sarà condotto in collaborazione con il Servizio di Psichiatria degli Adulti, il Centro del Sonno e il Servizio di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Angers e farà parte del Laboratorio di Psicologia dei Paesi della Loira (LPPL - Unità di Ricerca 4638).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benedicte GOHIER
- Numero di telefono: 02 41 35 32 44
- Email: BeGohier@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurélie HAUTEFORT
- Numero di telefono: 0763947304
- Email: aurelie.hautefort@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49033
- Reclutamento
- CHU Angers
-
Contatto:
- Bénédicte Gohier
- Numero di telefono: 0241353243
- Email: begohier@chu-angers.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di preinclusione
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Consenso firmato per partecipare allo studio
- Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale
- Per il gruppo insonnia: insonnia nota (paziente trattato per insonnia)
Criterio di inclusione:
- Gruppo insonnia: ISI >14 (tra 15 e 28 = insonnia clinica)
- Gruppo di controllo: ISI <8 (tra 0 e 7 = nessuna insonnia)
Criteri di non preinclusione
- Disturbi psichiatrici noti (episodio depressivo caratterizzato, disturbo bipolare, schizofrenia e altri disturbi deliranti, disturbo d'ansia specifico (ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato), disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbi alimentari, disturbi dello sviluppo neurologico (ASD, ADHD), dipendenza attiva disturbi (escluso il tabacco), ...)
- Assunzione di farmaci antidepressivi, neurolettici o timoregolatori
- Assumere una benzodiazepina con una lunga emivita (>12 ore)
- Condizione che ha richiesto il ricovero ospedaliero nel mese precedente lo studio
- Sequele note o malattia neurologica progressiva
- Condizione oftalmologica significativa nota
- Gravidanza o allattamento
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
- Persona in cura psichiatrica senza consenso
- Per il gruppo di controllo: nessuna insonnia nota
Criteri di non inclusione:
- Disturbi psichiatrici identificati durante il colloquio psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
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Test di riconoscimento delle emozioni facciali senza eye-tracking (test esplicito, senza limiti di tempo) e test di riconoscimento delle emozioni facciali con eye-tracking (test implicito, con osservazione dei punti di fissazione)
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Sperimentale: Insonnia
|
Test di riconoscimento delle emozioni facciali senza eye-tracking (test esplicito, senza limiti di tempo) e test di riconoscimento delle emozioni facciali con eye-tracking (test implicito, con osservazione dei punti di fissazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di riconoscimento delle emozioni facciali (test TREF) nell'insonnia e nel controllo
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il tasso di errore nel test di riconoscimento facciale (in percentuale)
|
10 minuti
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Test di riconoscimento delle emozioni facciali (test TREF) nell'insonnia e nel controllo
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'intensità dell'emozione nel test di riconoscimento facciale (in percentuale)
|
10 minuti
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Test di riconoscimento delle emozioni facciali (test TREF) nell'insonnia e nel controllo
Lasso di tempo: 10 minuti
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Tempo di risposta al test di riconoscimento facciale (in secondi)
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distorsione attenzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurazione del tasso di errori nel test di riconoscimento facciale (test TREF) con dispositivo di eye-tracking (in percentuale)
|
10 minuti
|
|
Distorsione attenzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Intensità dell'emozione riconosciuta nel test di riconoscimento facciale nell'eye-tracking (in percentuale)
|
10 minuti
|
|
Distorsione attenzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurazione della durata della prima fissazione nel test di riconoscimento facciale in eye-tracking (in secondi)
|
10 minuti
|
|
Distorsione attenzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurazione della durata della fissazione sugli occhi (della fotografia del volto nel test) nel test di riconoscimento facciale nell'eye-tracking
|
10 minuti
|
|
Distorsione attenzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurazione della durata della fissazione sul naso (della fotografia del volto nel test) nel test di riconoscimento facciale nell'eye-tracking
|
10 minuti
|
|
Distorsione attenzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misurazione della durata della fissazione sulla bocca (della fotografia del volto nel test) nel test di riconoscimento facciale nell'eye-tracking
|
10 minuti
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Bias da disregolazione emotiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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Test del questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ). Il CERQ è composto da 36 asserzioni con molteplici proposizioni correlate ovvero "quasi mai, a volte, regolarmente, spesso, quasi sempre" corrispondenti ad un punteggio compreso tra 1 e 5. Identifica due tipi principali di profilo strategico della regolazione emotiva in base ai punteggi ottenuti sulle varie domande, ciascuno compreso tra 4 e 20: misura la regolazione adattiva (sottotipi: accettazione, centratura positiva, centratura dell'azione, rivalutazione positiva, prospettiva-prospettiva). presa) e regolazione non adattiva (sottotipi: auto-colpa, ruminazione, catastrofismo, colpevolizzazione degli altri). altri). |
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Autocontrollo
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Regolazione emotiva
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Elettrodiagnosi
- Misurazioni del movimento degli occhi
- Tecniche diagnostiche, oftalmologiche
- Tecnologia di tracciamento degli occhi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02559-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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