Aplikace transbronchiální kryobiopsie v diagnostice progresivní plicní fibrózy
7. února 2025 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Aplikace transbronchiální kryobiopsie v diagnostice progresivní plicní fibrózy: multicentrická prospektivní studie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o diagnostické účinnosti, bezpečnosti a ovlivňujících faktorech transbronchiální kryobiopsie (TBLC) u progresivní plicní fibrózy.
Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou: • Stanovit prognózu, zdravotní ekonomiku a změny terapeutické strategie u pacientů s TBLC retrográdní tvárnou plicní fibrózou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin a obdrží TBLB nebo TBLC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonní číslo: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s PPF, ≥ 18 let, neklasifikované intersticiální plicní onemocnění, HRCT ≤ 3 měsíce, usilovná vitální kapacita (FVC) ≥ 50 % předpokládaná hodnota, plicní difuze oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 35 % předpokládaná hodnota, echokardiografie ≤ 12 měsíců, odhadovaná plicní systolický krevní tlak ≤40 mmHg, index tělesné hmotnosti (BMI)≤35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s počtem krevních destiček pod 50 000 × 109/l nebo mezinárodním normalizovaným poměrem protrombinového času (INR) nad 1,5 nejsou způsobilí pro TBLC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transbronchiální kryobiopsie (TBLC)
Transbronchiální kryobiopsie plic (TBLC) se stále více využívá k diagnostice difuzních parenchymálních plicních onemocnění
|
Transbronchiální kryobiopsie plic (TBLC) je nová technika, která prokázala svou diagnostickou hodnotu u různých difuzních parenchymálních plicních onemocnění
|
|
Aktivní komparátor: Transbronchiální plicní biopsie (TBLB)
Transbronchiální plicní biopsie (TBLB) je relativně bezpečná technika, kterou pulmonologové běžně používají k diagnostice difuzního parenchymálního onemocnění plic.
|
Transbronchiální plicní biopsie (TBLB) je relativně bezpečná technika, kterou pulmonologové běžně používají k diagnostice difuzního parenchymálního onemocnění plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výkon transbronchiální kryobiopsie (TBLC)
Časové okno: 1 měsíc po transbronchiální kryobiopsii
|
senzitivita a specificita transbronchiální kryobiopsie (TBLC) při podezření na progresivní plicní fibrózu
|
1 měsíc po transbronchiální kryobiopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost transbronchiální kryobiopsie (TBLC)
Časové okno: 7 dní a 1 měsíc po transbronchiální kryobiopsii
|
Výskyt krátkodobých komplikací souvisejících s výkonem, včetně krvácení, pneumotoraxu, smrti atd
|
7 dní a 1 měsíc po transbronchiální kryobiopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZRJY2021-BJ08-03-01-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .