Aplicação da criobiópsia transbrônquica no diagnóstico de fibrose pulmonar progressiva
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Aplicação da criobiópsia transbrônquica no diagnóstico de fibrose pulmonar progressiva: um estudo prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo clínico é aprender sobre a eficácia diagnóstica, segurança e fatores de influência da criobiópsia transbrônquica （TBLC） na fibrose pulmonar progressiva.
As principais questões que pretende responder são: • Determinar o prognóstico, a economia da saúde e as mudanças na estratégia terapêutica dos pacientes com fibrose pulmonar maleável retrógrada de TBLC.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos e receberão TBLB ou TBLC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Mingming Deng
- Número de telefone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com FPP, ≥18 anos de idade, DPI não classificada, TCAR ≤3 meses, capacidade vital forçada (CVF)≥50% do valor previsto, difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO)≥35% do valor previsto, ecocardiografia ≤12 meses, doença pulmonar estimada pressão arterial sistólica ≤40 mmHg, Índice de massa corporal (IMC)≤35 kg/m2.
Critério de exclusão:
Pacientes com contagem de plaquetas abaixo de 50.000×109/L ou razão normalizada internacional de tempo de protrombina (INR) acima de 1,5 não são elegíveis para TBLC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criobiópsia Transbrônquica (TBLC)
A criobiópsia pulmonar transbrônquica (TBLC) tem sido cada vez mais utilizada para diagnosticar doenças pulmonares parenquimatosas difusas
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A criobiópsia pulmonar transbrônquica (TBLC) é uma nova técnica que provou seu valor diagnóstico em várias doenças pulmonares difusas do parênquima
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Comparador Ativo: Biópsia Pulmonar Transbrônquica (TBLB)
A biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) é uma técnica relativamente segura empregada rotineiramente por pneumologistas para o diagnóstico de doença pulmonar parenquimatosa difusa
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A biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) é uma técnica relativamente segura empregada rotineiramente por pneumologistas para o diagnóstico de doença pulmonar parenquimatosa difusa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o desempenho diagnóstico da criobiópsia transbrônquica （TBLC）
Prazo: 1 mês após a criobiópsia transbrônquica
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a sensibilidade e especificidade da criobiópsia transbrônquica （TBLC） na suspeita de fibrose pulmonar progressiva
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1 mês após a criobiópsia transbrônquica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a segurança da criobiópsia transbrônquica （TBLC)
Prazo: 7 dias e 1 mês após a criobiópsia transbrônquica
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A ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento de curto prazo, incluindo sangramento, pneumotórax, morte, etc.
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7 dias e 1 mês após a criobiópsia transbrônquica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRJY2021-BJ08-03-01-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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