Toepassing van transbronchiale cryobiopsie bij de diagnose van progressieve longfibrose
7 februari 2025 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Toepassing van transbronchiale cryobiopsie bij de diagnose van progressieve longfibrose: een prospectief onderzoek in meerdere centra
Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over de diagnostische effectiviteit, veiligheid en beïnvloedende factoren van transbronchiale cryobiopsie (TBLC) bij progressieve longfibrose.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • Bepalen van de prognose, gezondheidseconomie en veranderingen in de therapeutische strategie van patiënten met TBLC retrograde kneedbare longfibrose.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen en ontvangen TBLB of TBLC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Mingming Deng
- Telefoonnummer: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met PPF, ≥18 jaar, niet-geclassificeerde ILD, HRCT ≤3 maanden, geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥50% voorspelde waarde, pulmonale koolmonoxidediffusie (DLCO) ≥35% voorspelde waarde, echocardiografie ≤12 maanden, geschatte pulmonale systolische bloeddruk ≤40 mmHg, Body mass index (BMI) ≤35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een aantal bloedplaatjes lager dan 50.000×109/l of een International Normalised ratio of prothrombine time (INR) hoger dan 1,5 komen niet in aanmerking voor TBLC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transbronchiale cryobiopsie (TBLC)
Transbronchiale longcryobiopsie (TBLC) wordt steeds vaker gebruikt om diffuse parenchymale longziekten te diagnosticeren
|
Transbronchiale longcryobiopsie (TBLC) is een nieuwe techniek die zijn diagnostische waarde heeft bewezen bij verschillende diffuse parenchymale longziekten
|
|
Actieve vergelijker: Transbronchiale longbiopsie (TBLB)
Transbronchiale longbiopsie (TBLB) is een relatief veilige techniek die routinematig door longartsen wordt gebruikt voor de diagnose van diffuse parenchymale longziekte
|
Transbronchiale longbiopsie (TBLB) is een relatief veilige techniek die routinematig door longartsen wordt gebruikt voor de diagnose van diffuse parenchymale longziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de diagnostische prestaties van transbronchiale cryobiopsie (TBLC)
Tijdsspanne: 1 maand na transbronchiale cryobiopsie
|
de gevoeligheid en specificiteit van transbronchiale cryobiopsie (TBLC) bij vermoedelijke progressieve longfibrose
|
1 maand na transbronchiale cryobiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veiligheid van transbronchiale cryobiopsie (TBLC)
Tijdsspanne: 7 dagen en 1 maand na transbronchiale cryobiopsie
|
Het optreden van proceduregerelateerde complicaties op de korte termijn, waaronder bloedingen, pneumothorax, overlijden, enz
|
7 dagen en 1 maand na transbronchiale cryobiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZRJY2021-BJ08-03-01-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .