Применение трансбронхиальной криобиопсии в диагностике прогрессирующего фиброза легких
1 февраля 2024 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Применение трансбронхиальной криобиопсии в диагностике прогрессирующего легочного фиброза: многоцентровое проспективное исследование
Цель этого клинического исследования — узнать о диагностической эффективности, безопасности и факторах влияния трансбронхиальной криобиопсии (TBLC) при прогрессирующем фиброзе легких.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: • Определить прогноз, экономику здравоохранения и изменения в терапевтической стратегии пациентов с ретроградным пластичным фиброзом легких TBLC.
Участники будут случайным образом разделены на две группы и получат TBLB или TBLC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с PPF, ≥18 лет, неклассифицированное ИЗЛ, HRCT ≤3 месяца, форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)≥50% прогнозируемого значения, легочная диффузия монооксида углерода (DLCO)≥35% прогнозируемого значения, эхокардиография ≤12 месяцев, расчетное легочное значение систолическое артериальное давление ≤40 мм рт. ст., Индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2.
Критерий исключения:
Пациенты с количеством тромбоцитов ниже 50 000×109/л или международным нормализованным соотношением протромбинового времени (МНО) выше 1,5 не имеют права на участие в программе TBLC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансбронхиальная криобиопсия (ТБЛК)
Трансбронхиальная криобиопсия легких (ТБЛК) все чаще используется для диагностики диффузных паренхиматозных заболеваний легких.
|
Трансбронхиальная криобиопсия легких (ТБЛК) — новый метод, доказавший свою диагностическую ценность при различных диффузных паренхиматозных заболеваниях легких.
|
|
Активный компаратор: Трансбронхиальная биопсия легких (ТБЛБ)
Трансбронхиальная биопсия легких (ТБЛБ) — относительно безопасный метод, обычно используемый пульмонологами для диагностики диффузных паренхиматозных заболеваний легких.
|
Трансбронхиальная биопсия легких (ТБЛБ) — относительно безопасный метод, обычно используемый пульмонологами для диагностики диффузных паренхиматозных заболеваний легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность трансбронхиальной криобиопсии (TBLC)
Временное ограничение: Через 1 месяц после трансбронхиальной криобиопсии
|
чувствительность и специфичность трансбронхиальной криобиопсии (TBLC) при подозрении на прогрессирующий фиброз легких
|
Через 1 месяц после трансбронхиальной криобиопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность трансбронхиальной криобиопсии (TBLC)
Временное ограничение: Через 7 дней и 1 месяц после трансбронхиальной криобиопсии
|
Возникновение краткосрочных осложнений, связанных с процедурой, включая кровотечение, пневмоторакс, смерть и т. д.
|
Через 7 дней и 1 месяц после трансбронхиальной криобиопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZRJY2021-BJ08-03-01-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансбронхиальная криобиопсия, ТБЛЦ
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйТрансбронхиальная криобиопсия легкихКанада