Zastosowanie kriobiopsji przezoskrzelowej w diagnostyce postępującego zwłóknienia płuc
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Zastosowanie kriobiopsji przezoskrzelowej w diagnostyce postępującego zwłóknienia płuc: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności diagnostycznej, bezpieczeństwa i czynników wpływających na kriobiopsję przezoskrzelową (TBLC) w postępującym zwłóknieniu płuc.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to: • Określenie rokowania, ekonomiki zdrowia i zmian w strategii terapeutycznej pacjentów z wstecznym plastycznym zwłóknieniem płuc w przebiegu TBLC.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają TBLB lub TBLC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Numer telefonu: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z PPF, ≥18 lat, niesklasyfikowana ILD, HRCT ≤3 miesięcy, natężona pojemność życiowa (FVC) ≥50% wartości przewidywanej, płucna dyfuzja tlenku węgla (DLCO) ≥35% wartości przewidywanej, echokardiografia ≤12 miesięcy, szacunkowa wartość płucna skurczowe ciśnienie krwi ≤40 mmHg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 50 000 × 109/l lub międzynarodowym znormalizowanym współczynnikiem czasu protrombinowego (INR) powyżej 1,5 nie kwalifikują się do TBLC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kriobiopsja przezoskrzelowa (TBLC)
Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc (TBLC) jest coraz częściej wykorzystywana do diagnostyki rozsianych chorób miąższowych płuc
|
Przezoskrzelowa kriobiopsja płuc (TBLC) to nowa technika, która udowodniła swoją wartość diagnostyczną w różnych rozsianych miąższowych chorobach płuc
|
|
Aktywny komparator: Przezoskrzelowa biopsja płuc (TBLB)
Przezoskrzelowa biopsja płuc (TBLB) jest stosunkowo bezpieczną techniką rutynowo stosowaną przez pulmonologów w diagnostyce rozlanej miąższowej choroby płuc
|
Przezoskrzelowa biopsja płuc (TBLB) jest stosunkowo bezpieczną techniką rutynowo stosowaną przez pulmonologów w diagnostyce rozlanej miąższowej choroby płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna kriobiopsji przezoskrzelowej (TBLC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kriobiopsji przezoskrzelowej
|
czułość i swoistość kriobiopsji przezoskrzelowej (TBLC) w podejrzeniu postępującego zwłóknienia płuc
|
1 miesiąc po kriobiopsji przezoskrzelowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo kriobiopsji przezoskrzelowej (TBLC)
Ramy czasowe: 7 dni i 1 miesiąc po kriobiopsji przezoskrzelowej
|
Wystąpienie krótkotrwałych powikłań związanych z zabiegiem, w tym krwawienia, odmy opłucnowej, śmierci itp.
|
7 dni i 1 miesiąc po kriobiopsji przezoskrzelowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZRJY2021-BJ08-03-01-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .