Anwendung der transbronchialen Kryobiopsie bei der Diagnose progressiver Lungenfibrose
7. Februar 2025 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Anwendung der transbronchialen Kryobiopsie bei der Diagnose progressiver Lungenfibrose: eine multizentrische prospektive Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die diagnostische Wirksamkeit, Sicherheit und Einflussfaktoren der transbronchialen Kryobiopsie (TBLC) bei progressiver Lungenfibrose zu erfahren.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: • Bestimmen Sie die Prognose, die Gesundheitsökonomie und die Änderungen der Therapiestrategie bei Patienten mit retrograder formbarer Lungenfibrose mit TBLC.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten TBLB oder TBLC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit PPF, ≥ 18 Jahre alt, nicht klassifizierte ILD, HRCT ≤ 3 Monate, forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts, pulmonale Kohlenmonoxiddiffusion (DLCO) ≥ 35 % des vorhergesagten Werts, Echokardiographie ≤ 12 Monate, geschätzter pulmonaler Wert Systolischer Blutdruck ≤40 mmHg, Body-Mass-Index (BMI)≤35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 50.000×109/L oder einem International Normalized Ratio of Prothrombin Time (INR) über 1,5 haben keinen Anspruch auf TBLC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transbronchiale Kryobiopsie (TBLC)
Die transbronchiale Lungenkryobiopsie (TBLC) wird zunehmend zur Diagnose diffuser parenchymaler Lungenerkrankungen eingesetzt
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Die transbronchiale Lungenkryobiopsie (TBLC) ist eine neuartige Technik, die sich bei verschiedenen diffusen parenchymalen Lungenerkrankungen als diagnostisch wertvoll erwiesen hat
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Aktiver Komparator: Transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB)
Die transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB) ist eine relativ sichere Technik, die von Pneumologen routinemäßig zur Diagnose einer diffusen parenchymalen Lungenerkrankung eingesetzt wird
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Die transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB) ist eine relativ sichere Technik, die von Pneumologen routinemäßig zur Diagnose einer diffusen parenchymalen Lungenerkrankung eingesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die diagnostische Leistung der transbronchialen Kryobiopsie (TBLC)
Zeitfenster: 1 Monat nach der transbronchialen Kryobiopsie
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die Sensitivität und Spezifität der transbronchialen Kryobiopsie (TBLC) bei Verdacht auf progressive Lungenfibrose
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1 Monat nach der transbronchialen Kryobiopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie (TBLC)
Zeitfenster: 7 Tage und 1 Monat nach der transbronchialen Kryobiopsie
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Das Auftreten kurzfristiger eingriffsbedingter Komplikationen, einschließlich Blutungen, Pneumothorax, Tod usw
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7 Tage und 1 Monat nach der transbronchialen Kryobiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRJY2021-BJ08-03-01-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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