Aplicación de la criobiopsia transbronquial en el diagnóstico de fibrosis pulmonar progresiva
7 de febrero de 2025 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Aplicación de la criobiopsia transbronquial en el diagnóstico de fibrosis pulmonar progresiva: un estudio prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio clínico es conocer la eficacia diagnóstica, la seguridad y los factores que influyen de la criobiopsia transbronquial （TBLC） en la fibrosis pulmonar progresiva.
Las principales cuestiones que pretende responder son: • Determinar el pronóstico, la economía sanitaria y los cambios en la estrategia terapéutica de los pacientes con fibrosis pulmonar maleable retrógrada TBLC.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos y recibirán TBLB o TBLC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Mingming Deng
- Número de teléfono: +86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con FPP, ≥18 años, EPI no clasificada, TCAR ≤3 meses, capacidad vital forzada (FVC)≥50% del valor previsto, difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO)≥35% del valor previsto, ecocardiografía ≤12 meses, pulmonar estimada presión arterial sistólica ≤40 mmHg, índice de masa corporal (IMC)≤35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con recuentos de plaquetas inferiores a 50.000×109/L o índice normalizado internacional de tiempo de protrombina (INR) superior a 1,5 no son elegibles para TBLC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Criobiopsia transbronquial (TBLC)
La criobiopsia pulmonar transbronquial (TBLC) se ha utilizado cada vez más para diagnosticar enfermedades pulmonares parenquimatosas difusas.
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La criobiopsia pulmonar transbronquial (TBLC) es una técnica novedosa que ha demostrado su valor diagnóstico en diversas enfermedades pulmonares parenquimatosas difusas
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Comparador activo: Biopsia pulmonar transbronquial (TBLB)
La biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) es una técnica relativamente segura empleada habitualmente por los neumólogos para el diagnóstico de la enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa.
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La biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) es una técnica relativamente segura empleada habitualmente por los neumólogos para el diagnóstico de la enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el rendimiento diagnóstico de la criobiopsia transbronquial (TBLC)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la criobiopsia transbronquial
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la sensibilidad y especificidad de la criobiopsia transbronquial (TBLC) en sospecha de fibrosis pulmonar progresiva
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1 mes después de la criobiopsia transbronquial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la seguridad de la criobiopsia transbronquial (TBLC)
Periodo de tiempo: 7 días y 1 mes después de la criobiopsia transbronquial
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La aparición de complicaciones relacionadas con el procedimiento a corto plazo, incluido sangrado, neumotórax, muerte, etc.
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7 días y 1 mes después de la criobiopsia transbronquial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRJY2021-BJ08-03-01-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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