Tillämpning av transbronkial kryobiopsi vid diagnos av progressiv lungfibros
7 februari 2025 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Tillämpning av transbronkial kryobiopsi vid diagnos av progressiv pulmonell fibros: en multicenter prospektiv studie
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om den diagnostiska effektiviteten, säkerheten och påverkande faktorerna för transbronkial kryobiopsi (TBLC) vid progressiv lungfibros.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: • Bestäm prognos, hälsoekonomi och terapeutiska strategiförändringar för patienter med TBLC retrograd formbar lungfibros.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper och erhåller TBLB eller TBLC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med PPF, ≥18 år, oklassificerad ILD, HRCT ≤3 månader, forcerad vitalkapacitet (FVC)≥50 % förväntat värde, pulmonell kolmonoxiddiffusion (DLCO)≥35 % förväntat värde, ekokardiografi ≤12 månader, uppskattad lung systoliskt blodtryck ≤40 mmHg, Body mass index (BMI)≤35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
Patienter med trombocytantal under 50 000×109/L eller International Normalized ratio of protrombin time (INR) över 1,5 är inte berättigade till TBLC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transbronkial kryobiopsi (TBLC)
Transbronkial lungkryobiopsi (TBLC) har använts alltmer för att diagnostisera diffusa parenkymala lungsjukdomar
|
Transbronkial lungkryobiopsi (TBLC) är en ny teknik som har bevisat sitt diagnostiska värde vid olika diffusa parenkymala lungsjukdomar
|
|
Aktiv komparator: Transbronkial lungbiopsi (TBLB)
Transbronkial lungbiopsi (TBLB) är en relativt säker teknik som rutinmässigt används av lungläkare för diagnos av diffus parenkymal lungsjukdom
|
Transbronkial lungbiopsi (TBLB) är en relativt säker teknik som rutinmässigt används av lungläkare för diagnos av diffus parenkymal lungsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den diagnostiska prestandan av transbronkial kryobiopsi (TBLC)
Tidsram: 1 månad efter transbronkial kryobiopsi
|
känsligheten och specificiteten för transbronkial kryobiopsi (TBLC) vid misstänkt progressiv lungfibros
|
1 månad efter transbronkial kryobiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för transbronkial kryobiopsi (TBLC)
Tidsram: 7 dagar och 1 månad efter transbronkial kryobiopsi
|
Förekomsten av kortvariga procedurrelaterade komplikationer, inklusive blödning, pneumothorax, död, etc.
|
7 dagar och 1 månad efter transbronkial kryobiopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
9 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZRJY2021-BJ08-03-01-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .