Anvendelse av transbronkial kryobiopsi i diagnostisering av progressiv lungefibrose
7. februar 2025 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Anvendelse av transbronkial kryobiopsi i diagnostisering av progressiv lungefibrose: en multisenter prospektiv studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om diagnostisk effektivitet, sikkerhet og påvirkningsfaktorer ved transbronkial kryobiopsi (TBLC) ved progressiv lungefibrose.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: • Bestem prognose, helseøkonomi og terapeutiske strategiendringer for pasienter med TBLC retrograd formbar lungefibrose.
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper, og får TBLB eller TBLC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med PPF, ≥18 år, uklassifisert ILD, HRCT ≤3 måneder, forsert vitalkapasitet (FVC)≥50 % predikert verdi, pulmonal karbonmonoksiddiffusjon (DLCO)≥35 % predikert verdi, ekkokardiografi ≤12 måneder, estimert pulmonal systolisk blodtrykk ≤40 mmHg, Kroppsmasseindeks (BMI)≤35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med blodplatetall under 50 000×109/L eller International Normalized Rate of Protrombin Time (INR) over 1,5 er ikke kvalifisert for TBLC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transbronkial kryobiopsi (TBLC)
Transbronkial lungekryobiopsi (TBLC) har i økende grad blitt brukt for å diagnostisere diffuse parenkymale lungesykdommer
|
Transbronkial lungekryobiopsi (TBLC) er en ny teknikk som har bevist sin diagnostiske verdi ved ulike diffuse parenkymale lungesykdommer
|
|
Aktiv komparator: Transbronkial lungebiopsi (TBLB)
Transbronkial lungebiopsi (TBLB) er en relativt sikker teknikk som rutinemessig brukes av lungeleger for diagnostisering av diffus parenkymal lungesykdom
|
Transbronkial lungebiopsi (TBLB) er en relativt sikker teknikk som rutinemessig brukes av lungeleger for diagnostisering av diffus parenkymal lungesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den diagnostiske ytelsen til transbronkial kryobiopsi (TBLC)
Tidsramme: 1 måned etter transbronkial kryobiopsi
|
sensitiviteten og spesifisiteten til transbronkial kryobiopsi (TBLC) ved mistenkt progressiv lungefibrose
|
1 måned etter transbronkial kryobiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten ved transbronkial kryobiopsi (TBLC)
Tidsramme: 7 dager og 1 måned etter transbronkial kryobiopsi
|
Forekomsten av kortsiktige prosedyrerelaterte komplikasjoner, inkludert blødning, pneumothorax, død, etc.
|
7 dager og 1 måned etter transbronkial kryobiopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRJY2021-BJ08-03-01-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .