REWRITALIZE Your Recovery – Hodnocení zásahu skupiny kreativního psaní (REWR)

Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda je REWR vedle standardní péče o duševní zdraví účinnější než samotná standardní péče o duševní zdraví při podpoře osobního zotavení u vzorku jedinců žijících s poruchami schizofrenního spektra. Sekundárním cílem je zjistit, zda je REWR kromě standardní péče o duševní zdraví účinnější než samotná standardní péče o duševní zdraví při podpoře a. mentalizace, b. vlastní účinnost, c. klinické zotavení u vzorku jedinců žijících s poruchami schizofrenního spektra.

Hypotézy: Hlavní hypotézou je, že lidé žijící s poruchou schizofrenního spektra, kteří se účastní REWR jako doplňku ke standardní duševní péči, ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze standardní duševní péči, prokážou větší zlepšení osobního zotavení, měřeno Dotazník pro proces zotavení (QPR) bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 4,5 měsíce po výchozím stavu). Sekundární hypotézy zahrnují, že ti, kteří dostanou REWR kromě standardní péče o duševní zdraví, prokážou větší zlepšení osobního zotavení, stejně jako mentalizace, sebeúčinnosti, klinického zotavení a duševní pohody bezprostředně po ukončení intervence (přibližně 4,5 měsíce po výchozím stavu). ), stejně jako o šest měsíců později (přibližně 10,5 měsíce po výchozím stavu).

Etická hlediska: Informace o studiích jsou předkládány všem potenciálním účastníkům jak ústně, tak písemně, aby mohli učinit informované rozhodnutí o své účasti před podpisem informovaného souhlasu. Asistenti výzkumu dají kandidátům jasně najevo, že účast je dobrovolná a že odstoupení může nastat kdykoli bez dopadu na možnosti léčby. Rozhodnutí o účasti žádným způsobem neovlivní klinickou péči. Na informační schůzce a ve formuláři informovaného souhlasu tak bude jasně uvedeno, že zásah je dobrovolný a bezpečný a že účastníci mohou kdykoli ukončit svou účast v projektu a odvolat svůj souhlas bez jakýchkoli důsledků pro standardní léčbu, které se jim dostává. . Pokud si účastníci přejí odstoupit z experimentu v průběhu kurzu, jsou tři možnosti: 1) Odstoupí od intervence, ale ne ze studie, proto se budou podílet na sběru dat při následných kontrolách. 2) Odstoupí od intervence i studie, ale data ze základních měření mohou být použita ve výzkumném projektu. 3) Odstoupí od intervence i studie a jejich údaje budou vymazány.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Regionální etická komise pro region hlavního města rozhodla, že studie nemusí žádat o schválení podle jejich legislativy, která se vztahuje na účast lidí v lékařských studiích. Budeme dodržovat všechny ostatní etické standardy, kterými se řídí správná praxe ve výzkumu. Studie byla zaregistrována u dánské agentury pro ochranu dat (p-2023-14655) a my budeme dodržovat všechna nařízení týkající se bezpečnosti dat a zajistíme, aby všechna technická řešení odpovídala nařízením GDPR. Studie bude registrována na Clinictrials.gov. Pokud budou provedeny nějaké úpravy ve sběru dat nebo v analýze dat, budou tyto změny protokolu oznámeny Dánské agentuře pro ochranu dat a na webu clinictrials.gov.

Neočekává se, že by intervence měla nějaké závažné vedlejší účinky. To je podpořeno pilotní studií a podobnými studiemi. Sociální prostředí může být spojeno s úzkostí a nepohodou, alespoň zpočátku, jak je známo z předchozích skupinových start-upů. Ve skupině bude vždy přítomen odborník na péči o duševní zdraví (spoludirigent, viz REWRITALIZE v části Intervence) a očekává se, že to sníží úzkost účastníků a reguluje reakce včetně krizí po skupinové aktivitě. V případě potřeby spoludirigent nabízí podpůrná sezení.

Časová osa účastníka: Klinický personál bude informovat potenciální kandidáty o studii a dohodne schůzku s výzkumným lékařem. Výzkumní lékaři poskytují informace o studii, potvrzují diagnózu současným státním vyšetřením (PSE) a podávají SCIP-D pro posouzení kognitivní poruchy.

Po podepsání formulářů informovaného souhlasu (buď na stejném zasedání, nebo na druhém zasedání v závislosti na tom, zda účastník potřebuje čas na zvážení), budou vyhodnocena základní opatření. To zahrnuje PANSS-6 a GAF-F hodnocené lékařem (viz Měření výsledků), dva úkoly (TASIT a VISPT, viz Měření výsledků) a bude poskytnut odkaz na dotazníky pro self-report. Účastníci mohou vyplnit dotazníky buď doma, nebo s pomocí výzkumného asistenta na místě pomocí odkazu. Dostanou také možnost vyplnit dotazníky na papíře přímo na místě. Pokud chce účastník udělat jen polovinu úkolů a pohovorů na prvním sezení a pak se chce vrátit další den, aby dokončil základní hodnocení, bude mu tato možnost dána. Sběr dat, včetně dotazníků, rozhovorů a úkolů, nějakou dobu trvá. Účastníkům bude nabídnuta pomoc při vyplňování dotazníků a plnění úkolů. V souvislosti s rozhovory dostanou příležitost k přestávkám a času na rozmyšlenou.

Po shromáždění všech výchozích dat se provede randomizace. Skupina tvůrčího psaní bude zahájena, když bude 8-10 účastníků přiděleno do aktivního stavu.

Účastníci budou sledováni ihned po ukončení intervence, což odpovídá přibližně 4,5 měsíce po výchozí hodnotě a šest měsíců později, přibližně 10,5 měsíce po výchozí hodnotě. Po 4,5 měsících sledování budou shromážděna všechna opatření. Po 10,5 měsících sledování budou shromážděna data z dotazníku. Pokud budou získány dodatečné finanční prostředky, hodnocení pohovorů (PANSS-6 a GAF-F) bude provedeno také po 10,5 měsících sledování.

Přiřazení intervencí: Po získání základních dat jsou účastníci náhodně rozděleni buď do kontrolní (standardní péče o duševní zdraví) nebo aktivní skupiny (REWR + standardní péče o duševní zdraví) s alokací 1:1 pomocí modulu randomizace v REDCap (Research Electronic Data). zachytit). Randomizační sekvenci vygeneruje výzkumník z Kodaňského výzkumného centra pro duševní zdraví (CORE), který není součástí současného výzkumného týmu, a bude vložen do RedCap. Randomizace je stratifikována podle míst. Používají se různé velikosti bloků, které výzkumný tým nezná. Aby bylo zajištěno utajení, je plán randomizace uložen mimo výzkumný tým a velikosti bloků nejsou zveřejněny. Přidělování aktivního nebo kontrolního stavu provádí jeden (nezaslepený) výzkumný asistent, který o výsledku informuje za prvé účastníka, za druhé spoludirigent na místě, který eviduje, kteří účastníci byli do aktivního stavu přiřazeni. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu a budou informováni, že jim bude do jednoho roku od randomizace nabídnuta účast ve skupině tvůrčího psaní.

Výpočty velikosti vzorku a výkonu: Minimální velikost vzorku se vypočítá na základě schopnosti detekovat minimální, ale klinicky významný rozdíl mezi skupinou s aktivní intervencí a kontrolní skupinou v primárním měření QPR osobního zotavení. Minimální klinicky významný rozdíl mezi studijními skupinami byl odhadnut na 4 body. Předpokládaná standardní odchylka ve studované populaci 10, založená na studiích v podobných populacích, tedy odpovídá velikosti účinku Cohenova d=0,4. Aby bylo dosaženo statistické síly 90 % na hladině významnosti 5 %, musí být do této studie zahrnuto celkem 266 účastníků, aby byl zjištěn rozdíl; 133 v každé skupině. Na základě potřebných účastníků byly vypočteny výpočty výkonu pro sekundární výsledky a jsou uvedeny v tabulce 7. Vzhledem k relativně vysoké míře předčasného ukončení v pilotní studii (viz příloha 2) a podobných studiích budeme plánovat velikost vzorku 150 účastníků v aktivní skupině a 150 účastníků v kontrolní skupině. To by tedy mělo umožnit alespoň 90% sílu nalezení minimálně klinicky významného rozdílu v primárním měření, tj. QPR měření osobního zotavení.

Analýza dat: Primárním výstupním měřítkem je osobní zotavení měřené pomocí QPR. Pro ověření výzkumné hypotézy budou rozdíly mezi skupinou aktivní intervence a kontrolní skupinou analyzovány pomocí t-testu nezávislých vzorků. Velikosti účinků pro posouzení klinické relevance budou vypočítány pomocí Cohenova d. Všechny proměnné jsou spojité a sekundární měření budou testována stejnými prostředky. Hladina významnosti je nastavena na 0,05. Analýzy dat budou založeny na principu „intent-to-treat“. Do analýzy budou zahrnuta data všech účastníků. V souladu s principem intent-to-treat budou chybějící údaje ze sledování dopočítány pomocí vícenásobné imputace.

Předpokladem pro použití vícenásobných imputací je, že data chybí náhodně nebo zcela náhodně, na rozdíl od neignorovatelné nonresponse. Toto rozlišení je důležité, protože vícenásobné imputace jsou založeny na statistickém odhadu neexistujících odpovědí a aby byly analýzy platné, musí být splněny předpoklady pro tento odhad. Významné prognostické charakteristiky nesledujících účastníků tak budou porovnány s těmi, pro něž byly shromážděny následné údaje. Proměnné, u kterých existuje rozdíl mezi účastníky a neúčastníky, budou zahrnuty jako spoluproměnné do analýz rozdílů mezi aktivní a kontrolní skupinou, aby byly tyto analýzy validní. Jako doplňkovou analýzu provedeme podle protokolu, kde budou zahrnuty pouze případy s následnými údaji.

Podrobný plán statistické analýzy bude připraven před zahájením analýzy a nahrán na stránku Clinictrials.gov.