Schreiben Sie Ihre Genesung neu – Evaluierung einer Gruppenintervention für kreatives Schreiben (REWR)

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob REWR zusätzlich zur Standard-Psychiatrie wirksamer ist als die Standard-Psychiatrie allein zur Förderung der persönlichen Genesung bei einer Stichprobe von Personen, die mit Störungen des Schizophrenie-Spektrums leben. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob REWR zusätzlich zur Standard-Psychiatrie wirksamer ist als die Standard-Psychiatrie allein bei der Förderung von a. mentalisierend, b. Selbstwirksamkeit, c. klinische Erholung in einer Stichprobe von Personen, die mit Störungen des Schizophrenie-Spektrums leben.

Hypothesen: Die Haupthypothese ist, dass Menschen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, die an REWR als Ergänzung zur Standard-Psychiatrie teilnehmen, im Vergleich zu denen, die nur die Standard-Psychiatrie erhalten, eine größere Verbesserung der persönlichen Genesung zeigen werden, gemessen an den Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR) unmittelbar nach Ende der Intervention (ca. 4,5 Monate nach Studienbeginn). Zu den sekundären Hypothesen gehört, dass diejenigen, die REWR zusätzlich zur standardmäßigen psychischen Gesundheitsversorgung erhalten, unmittelbar nach dem Ende der Intervention (ungefähr 4,5 Monate nach Studienbeginn) eine größere Verbesserung der persönlichen Genesung sowie der Mentalisierung, Selbstwirksamkeit, klinischen Genesung und des Wohlbefindens zeigen werden ) sowie sechs Monate später (ungefähr 10,5 Monate nach Studienbeginn).

Ethische Überlegungen: Informationen über die Studien werden allen potenziellen Teilnehmern sowohl mündlich als auch schriftlich vorgelegt, damit sie eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme treffen können, bevor sie die Einverständniserklärungen unterzeichnen. Wissenschaftliche Mitarbeiter machen den Kandidaten klar, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass ein Rücktritt jederzeit ohne Konsequenzen für die Behandlungsmöglichkeiten erfolgen kann. Entscheidungen bezüglich der Teilnahme haben keinen Einfluss auf die klinische Versorgung. Beim Informationsgespräch und in der Einwilligungserklärung wird somit deutlich gemacht, dass der Eingriff freiwillig und sicher ist und dass die Teilnehmer jederzeit ihre Teilnahme am Projekt beenden und ihre Einwilligung widerrufen können, ohne dass dies Konsequenzen für die Standardbehandlung hat, die sie erhalten . Wenn sich die Teilnehmer während des Kurses vom Experiment zurückziehen möchten, gibt es drei Möglichkeiten: 1) Sie ziehen sich von der Intervention, aber nicht von der Studie zurück und nehmen daher an der Datenerhebung bei den Nachuntersuchungen teil. 2) Sie ziehen sich sowohl aus der Intervention als auch aus der Studie zurück, Daten aus den Basismessungen können jedoch im Forschungsprojekt verwendet werden. 3) Sie ziehen sich sowohl von der Intervention als auch von der Studie zurück und ihre Daten werden gelöscht.

Die Studie wird im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die regionale Ethikkommission für die Hauptstadtregion hat entschieden, dass für die Studie keine Genehmigung gemäß ihrer Gesetzgebung erforderlich ist, die die Teilnahme von Menschen an medizinischen Studien regelt. Wir werden alle anderen ethischen Standards einhalten, die eine gute Praxis in der Forschung leiten. Die Studie wurde bei der dänischen Datenschutzbehörde (p-2023-14655) registriert und wir werden alle Vorschriften zur Datensicherheit einhalten und sicherstellen, dass alle technischen Lösungen den DSGVO-Vorschriften entsprechen. Die Studie wird unter Clinicaltrials.gov registriert. Wenn Änderungen an der Datenerfassung oder Datenanalyse vorgenommen werden, werden diese Protokolländerungen der dänischen Datenschutzbehörde und Clinicaltrials.gov gemeldet.

Es ist nicht zu erwarten, dass der Eingriff schwerwiegende Nebenwirkungen haben wird. Dies wird durch die Pilotstudie und ähnliche Studien gestützt. Das soziale Umfeld kann zumindest anfangs mit Ängsten und Unbehagen verbunden sein, wie man es von früheren Gruppengründungen kennt. In der Gruppe wird immer eine Fachkraft für psychische Gesundheit anwesend sein (der Co-Leiter, siehe REWRITALISIEREN unter „Interventionen“). Dies soll die Belastung der Teilnehmer verringern und Reaktionen, einschließlich Krisen, nach der Gruppenaktivität regulieren. Bei Bedarf bietet der Co-Leiter unterstützende Sitzungen an.

Zeitplan für die Teilnehmer: Das klinische Personal wird potenzielle Kandidaten über die Studie informieren und ein Treffen mit einem Forschungskliniker vereinbaren. Forschungsmediziner stellen Informationen über die Studie bereit, bestätigen die Diagnose durch eine aktuelle Staatsuntersuchung (PSE) und führen ein SCIP-D zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung durch.

Nachdem die Einverständniserklärungen unterzeichnet wurden (entweder in derselben Sitzung oder in einer zweiten Sitzung, je nachdem, ob der Teilnehmer Bedenkzeit benötigt), werden grundlegende Maßnahmen bewertet. Dazu gehören vom Arzt bewertetes PANSS-6 und GAF-F (siehe Ergebnismaße), zwei Aufgaben (TASIT und VISPT, siehe Ergebnismaße) und es wird ein Link für die Selbstberichtsfragebögen bereitgestellt. Die Teilnehmer können die Fragebögen entweder zu Hause oder mit Hilfe eines wissenschaftlichen Mitarbeiters vor Ort über den Link ausfüllen. Außerdem erhalten sie die Möglichkeit, die Fragebögen vor Ort in Papierform auszufüllen. Wenn ein Teilnehmer in der ersten Sitzung nur die Hälfte der Aufgaben und Interviews erledigen möchte und dann an einem anderen Tag zurückkommen möchte, um die Basisbewertung abzuschließen, wird diese Option angeboten. Die Datenerhebung inklusive Fragebögen, Interviews und Aufgaben nimmt einige Zeit in Anspruch. Den Teilnehmern wird Hilfe beim Ausfüllen der Fragebögen und beim Lösen der Aufgaben angeboten. Im Anschluss an die Interviews wird ihnen Gelegenheit zu Pausen und Reflexionsmöglichkeiten gegeben.

Wenn alle Basisdaten gesammelt wurden, wird die Randomisierung durchgeführt. Die Gruppe für kreatives Schreiben beginnt, wenn 8–10 Teilnehmer der aktiven Bedingung zugewiesen wurden.

Die Teilnehmer werden unmittelbar nach dem Ende der Intervention nachuntersucht, was etwa 4,5 Monate nach Studienbeginn und sechs Monate später, etwa 10,5 Monate nach Studienbeginn, entspricht. Bei der Nachuntersuchung nach 4,5 Monaten werden alle Maßnahmen erfasst. Bei der Nachuntersuchung nach 10,5 Monaten werden die Fragebogendaten erhoben. Wenn zusätzliche Mittel eingehen, werden die Interviewbewertungen (PANSS-6 und GAF-F) auch bei der Nachuntersuchung nach 10,5 Monaten durchgeführt.

Zuweisung der Interventionen: Nach Erhalt der Basisdaten werden die Teilnehmer mithilfe des Randomisierungsmoduls in REDCap (Research Electronic Data) nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Standard-Psychiatrie) oder der aktiven Gruppe (REWR + Standard-Psychiatrie) mit einer 1:1-Zuteilung zugeteilt Erfassen). Die Randomisierungssequenz wird von einem Forscher am Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE) erstellt, der nicht Teil des aktuellen Forschungsteams ist, und in RedCap eingegeben. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standorten. Es werden unterschiedliche Blockgrößen verwendet, die dem Forschungsteam unbekannt sind. Um die Geheimhaltung zu gewährleisten, wird der Randomisierungsplan außerhalb des Forschungsteams gespeichert und die Blockgrößen werden nicht bekannt gegeben. Die Zuordnung des aktiven Zustands oder des Kontrollzustands erfolgt durch einen (nicht verblindeten) wissenschaftlichen Mitarbeiter, der erstens den Teilnehmer über das Ergebnis informiert, zweitens der Co-Leiter vor Ort, der den Überblick darüber behält, welche Teilnehmer dem aktiven Zustand zugeordnet wurden. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden auf eine Warteliste gesetzt und darüber informiert, dass ihnen innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung die Teilnahme an einer Gruppe für kreatives Schreiben angeboten wird.

Stichprobengröße und Power-Berechnungen: Die Mindeststichprobengröße wird auf der Grundlage der Fähigkeit berechnet, einen minimalen, aber klinisch signifikanten Unterschied zwischen der aktiven Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe im primären QPR-Maß für die persönliche Genesung festzustellen. Der minimale klinisch signifikante Unterschied zwischen den Studiengruppen wurde auf 4 Punkte geschätzt. Die angenommene Standardabweichung in der Studienpopulation von 10, basierend auf Versuchen in ähnlichen Populationen, entspricht daher einer Effektgröße von Cohens d=0,4. Um eine statistische Aussagekraft von 90 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen, müssen insgesamt 266 Teilnehmer in diese Studie einbezogen werden, um einen Unterschied festzustellen; 133 in jeder Gruppe. Basierend auf den erforderlichen Teilnehmern wurden Leistungsberechnungen für sekundäre Ergebnisse berechnet und sind in Tabelle 7 aufgeführt. Aufgrund der relativ hohen Abbrecherquote in der Pilotstudie (siehe Anhang 2) und ähnlichen Studien planen wir eine Stichprobengröße von 150 Teilnehmern in der Aktivgruppe und 150 Teilnehmern in der Kontrollgruppe. Dies sollte daher eine mindestens 90-prozentige Aussagekraft ermöglichen, um einen klinisch minimal signifikanten Unterschied im primären Maß, d. h. dem QPR-Maß der persönlichen Genesung, festzustellen.

Datenanalysen: Das primäre Ergebnismaß ist die persönliche Genesung, gemessen durch QPR. Um die Forschungshypothese zu testen, werden die Unterschiede zwischen der aktiven Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe mithilfe des T-Tests bei unabhängigen Stichproben analysiert. Effektgrößen zur Beurteilung der klinischen Relevanz werden nach Cohens d berechnet. Alle Variablen sind kontinuierlich und sekundäre Maßnahmen werden auf die gleiche Weise getestet. Das Signifikanzniveau ist auf 0,05 festgelegt. Die Datenanalysen basieren auf dem Intention-to-Treat-Prinzip. Daten aller Teilnehmer werden in die Analyse einbezogen. Gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip werden fehlende Daten aus der Nachuntersuchung mittels Mehrfachimputation imputiert.

Voraussetzung für die Verwendung multipler Imputationen ist, dass Daten zufällig oder völlig zufällig fehlen, im Gegensatz zu nicht vernachlässigbaren Antwortausfällen. Diese Unterscheidung ist wichtig, da Mehrfachimputationen auf einer statistischen Schätzung nicht vorhandener Antworten basieren und die Voraussetzungen für diese Schätzung erfüllt sein müssen, damit die Analysen gültig sind. Signifikante prognostische Merkmale der Nicht-Follow-up-Teilnehmer werden daher mit denen verglichen, für die Follow-up-Daten gesammelt wurden. Variablen, bei denen ein Unterschied zwischen Teilnehmern und Nichtteilnehmern besteht, werden als Co-Variablen in die Analyse der Unterschiede zwischen Aktiv- und Kontrollgruppe einbezogen, um diese Analysen valide zu machen. Als ergänzende Analyse führen wir eine protokollbezogene Analyse durch, bei der nur Fälle mit Follow-up-Daten berücksichtigt werden.

Vor Beginn der Analyse wird ein detaillierter statistischer Analyseplan erstellt und auf Clinicaltrials.gov hochgeladen.