SKRIVA OM din återhämtning - utvärdering av en kreativ skrivgruppsintervention (REWR)

Syfte: Det primära målet är att avgöra om REWR utöver standard psykvård är mer effektiv än vanlig mental vård ensam för att främja personlig återhämtning hos ett urval av individer som lever med schizofrenispektrumstörningar. Det sekundära målet är att undersöka om REWR utöver standard psykvård är mer effektiv än vanlig psykvård ensam för att främja en. mentalisering, b. self-efficacy, c. klinisk återhämtning hos ett urval av individer som lever med schizofrenispektrumstörningar.

Hypoteser: Huvudhypotesen är att personer som lever med en schizofrenispektrumstörning som deltar i REWR som ett tillägg till standard mentalvård, jämfört med de som enbart får standard mentalvård, kommer att visa en större förbättring i personlig återhämtning, mätt med frågeformuläret för återhämtningsprocessen (QPR) omedelbart efter avslutad intervention (cirka 4,5 månader efter baslinjen). Sekundära hypoteser inkluderar att de som får REWR utöver vanlig mentalvård kommer att visa en större förbättring av personlig återhämtning, såväl som mentalisering, själveffektivitet, klinisk återhämtning och välbefinnande omedelbart efter avslutad intervention (cirka 4,5 månader efter baslinjen). ), såväl som sex månader senare (ungefär 10,5 månader efter baslinjen).

Etiska överväganden: Information om studierna presenteras för alla potentiella deltagare både muntligt och skriftligt så att de kan fatta ett välgrundat beslut om sitt deltagande innan de undertecknar formulären för informerat samtycke. Forskningsassistenter kommer att göra klart för kandidaterna att deltagandet är frivilligt och att utträde kan ske när som helst utan konsekvenser för behandlingsmöjligheterna. Beslut om deltagande kommer inte att påverka den kliniska vården på något sätt. På informationsmötet och i formuläret för informerat samtycke kommer det således att framgå att insatsen är frivillig och säker och att deltagare när som helst kan avbryta sitt deltagande i projektet och dra tillbaka sitt samtycke utan att det får konsekvenser för den standardbehandling de får. . Om deltagarna vill dra sig ur experimentet under kursens gång finns det tre alternativ: 1) De drar sig ur interventionen men inte från studien, därför kommer de att delta i datainsamlingen vid uppföljningarna. 2) De drar sig ur både interventionen och studien, men data från baslinjemåtten kan användas i forskningsprojektet. 3) De drar sig ur både interventionen och studien och deras data kommer att raderas.

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Regionala etiska nämnden för huvudstadsregionen har beslutat att studien inte krävs för att söka godkännande enligt deras lagstiftning, som omfattar mänskligt deltagande i medicinska prövningar. Vi kommer att följa alla andra etiska standarder som vägleder god praxis inom forskning. Studien har registrerats hos det danska dataskyddsverket (p-2023-14655), och vi kommer att följa alla bestämmelser gällande datasäkerhet, och se till att alla tekniska lösningar följer GDPR-bestämmelserna. Studien kommer att registreras på clinicaltrials.gov. Om några ändringar görs i datainsamlingen eller dataanalyserna kommer dessa protokolländringar att rapporteras till den danska dataskyddsmyndigheten och till clinicaltrials.gov.

Interventionen förväntas inte ha några allvarliga biverkningar. Detta stöds av pilotstudien och liknande studier. Den sociala miljön kan vara förknippad med ångest och obehag, åtminstone initialt, som känt från tidigare gruppstarter. En psykvårdspersonal kommer alltid att vara närvarande i gruppen (medledaren, se OMSKRIVA under Interventioner) och detta förväntas minska deltagarnas nöd och reglera reaktioner inklusive kriser efter gruppaktiviteten. Stödjande sessioner erbjuds av meddirigenten vid behov.

Tidslinje för deltagare: Klinisk personal kommer att informera potentiella kandidater om studien och ordna ett möte med en forskningskliniker. Forskningskliniker ger information om studien, bekräftar diagnosen med nuvarande tillståndsundersökning (PSE) och administrerar en SCIP-D för bedömning av kognitiv funktionsnedsättning.

Efter att informerat samtycke har undertecknats (antingen vid samma session eller vid en andra session beroende på om deltagaren behöver överläggningstid), kommer baslinjemått att bedömas. Detta inkluderar klinikerklassade PANSS-6 och GAF-F (se Resultatmått), två uppgifter (TASIT och VISPT, se Resultatmått), och en länk kommer att tillhandahållas för självrapporteringsfrågeformulären. Deltagarna kan fylla i frågeformulären antingen hemma eller med hjälp av en forskningsassistent på plats via länken. De kommer också att ges möjlighet att fylla i frågeformulären på papper på plats. Om en deltagare bara vill göra hälften av uppgifterna och intervjuerna på den första sessionen och sedan vill komma tillbaka en annan dag för att slutföra grundbedömningen, kommer detta alternativ att ges. Datainsamlingen, inklusive enkäter, intervjuer och uppgifter, tar lite tid. Deltagarna kommer att erbjudas hjälp att fylla i frågeformulären och slutföra uppgifterna. De kommer att ges möjlighet till pauser och betänketid i samband med intervjuerna.

När all baslinjedata har samlats in utförs randomisering. Den kreativa skrivandegruppen startar när 8-10 deltagare har tilldelats det aktiva villkoret.

Deltagarna kommer att följas upp omedelbart efter avslutad intervention, motsvarande cirka 4,5 månader efter baseline och sex månader senare, cirka 10,5 månader efter baseline. Vid 4,5 månaders uppföljning kommer alla åtgärder att samlas in. Vid 10,5 månaders uppföljning kommer frågeformulärsdata att samlas in. Om ytterligare finansiering erhålls kommer intervjubedömningarna (PANSS-6 och GAF-F) att genomföras även vid 10,5 månaders uppföljning.

Tilldelning av insatser: Efter att baslinjedata har erhållits, fördelas deltagarna slumpmässigt till antingen kontrollgruppen (standard mentalvård) eller aktiv grupp (REWR + standard mentalvård) med en 1:1 tilldelning med hjälp av randomiseringsmodulen i REDCap (Research Electronic Data Fånga). Randomiseringssekvensen kommer att genereras av en forskare vid Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE), som inte ingår i det nuvarande forskarteamet, och kommer att ingå i RedCap. Randomiseringen är stratifierad efter platser. Varierande blockstorlekar, okända för forskargruppen, används. För att säkerställa döljande lagras randomiseringsschemat borta från forskargruppen och blockstorlekarna avslöjas inte. Tilldelningen av aktivt eller kontrolltillstånd utförs av en (oblindad) forskningsassistent, som informerar dels deltagaren om resultatet, dels medledaren på platsen som håller reda på vilka deltagare som har tilldelats aktivt tillstånd. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att sättas på en väntelista och informeras om att de kommer att erbjudas att delta i en kreativ skrivgrupp inom ett år efter randomiseringen.

Provstorlek och effektberäkningar:Minsta urvalsstorlek beräknas baserat på förmågan att upptäcka en minimal men kliniskt signifikant skillnad mellan den aktiva interventionsgruppen och kontrollgruppen i det primära QPR-måttet för personlig återhämtning. Den minimala kliniskt signifikanta skillnaden mellan studiegrupperna har uppskattats till 4 poäng. Den antagna standardavvikelsen i studiepopulationen på 10, baserat på försök i liknande populationer, motsvarar således en effektstorlek på Cohens d=0,4. För att uppnå en statistisk styrka på 90 % vid en signifikansnivå på 5 % måste totalt 266 deltagare inkluderas i denna studie för att upptäcka en skillnad; 133 i varje grupp. Baserat på de nödvändiga deltagarna beräknades effektberäkningar för sekundära utfall och visas i tabell 7. På grund av det relativt höga bortfallet i pilotstudien (se bilaga 2) och liknande studier kommer vi att planera för en urvalsstorlek på 150 deltagare i den aktiva gruppen och 150 deltagare i kontrollgruppen. Detta bör därför möjliggöra minst 90 % förmåga att hitta en minimalt kliniskt signifikant skillnad i det primära måttet, dvs QPR-måttet för personlig återhämtning.

Dataanalyser: Det primära utfallsmåttet är personlig återhämtning mätt med QPR. För att testa forskningshypotesen kommer skillnaderna mellan den aktiva interventionsgruppen och kontrollgruppen att analyseras med hjälp av oberoende prover t-test. Effektstorlekar för att bedöma klinisk relevans kommer att beräknas av Cohens d. Alla variabler är kontinuerliga och sekundära mått kommer att testas på samma sätt. Signifikansnivån är satt till 0,05. Dataanalyser kommer att baseras på intention-to-treat-principen. Data från alla deltagare kommer att inkluderas i analysen. I enlighet med intention-to-treat-principen kommer saknad data från uppföljningen att imputeras med multipel imputering.

Förutsättningen för användning av multipla imputationer är att data saknas slumpmässigt eller helt slumpmässigt i motsats till icke-ignorerbart bortfall. Denna distinktion är viktig eftersom multipla imputationer baseras på en statistisk uppskattning av icke-existerande svar, och förutsättningarna för denna uppskattning måste vara uppfyllda för att analyserna ska vara giltiga. Signifikanta prognostiska egenskaper hos de icke-uppföljande deltagarna kommer således att jämföras med dem för vilka uppföljningsdata har samlats in. Variabler där det finns en skillnad mellan deltagare och icke-deltagare kommer att ingå som kovariabler i analyserna av skillnader mellan aktiv och kontrollgrupp för att göra dessa analyser giltiga. Som en kompletterande analys kommer vi att genomföra per-protokoll där endast ärenden med uppföljningsdata ingår.

En detaljerad statistisk analysplan kommer att utarbetas innan analysen påbörjas och laddas upp på clinicaltrials.gov.