ПЕРЕПИСЫВАЙТЕ свое выздоровление — оценка вмешательства группы творческого письма (REWR)

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли REWR в дополнение к стандартной психиатрической помощи более эффективным, чем стандартная психиатрическая помощь в одиночку, для содействия личному выздоровлению в выборке людей, живущих с расстройствами шизофренического спектра. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли REWR в дополнение к стандартной психиатрической помощи более эффективным, чем стандартная психиатрическая помощь в продвижении. ментализация, б. самоэффективность, в. клиническое выздоровление выборки лиц, живущих с расстройствами шизофренического спектра.

Гипотезы: Основная гипотеза заключается в том, что люди, живущие с расстройствами шизофренического спектра, которые участвуют в REWR в качестве дополнения к стандартной психиатрической помощи, по сравнению с теми, кто получает только стандартную психиатрическую помощь, продемонстрируют большее улучшение личного выздоровления, измеряемое Анкета процесса выздоровления (QPR) сразу после окончания вмешательства (примерно через 4,5 месяца после исходного уровня). Вторичные гипотезы включают в себя то, что те, кто получает REWR в дополнение к стандартной психиатрической помощи, продемонстрируют большее улучшение личного выздоровления, а также ментализации, самоэффективности, клинического выздоровления и благополучия сразу после окончания вмешательства (примерно через 4,5 месяца после исходного уровня). ), а также через шесть месяцев (примерно через 10,5 месяцев после исходного уровня).

Этические соображения: информация об исследованиях предоставляется всем потенциальным участникам как в устной, так и в письменной форме, чтобы они могли принять обоснованное решение о своем участии до подписания форм информированного согласия. Ассистенты-исследователи разъяснят кандидатам, что участие является добровольным и что отказ от участия может произойти в любое время без последствий для возможностей лечения. Решения об участии никоим образом не повлияют на клиническую помощь. Таким образом, на информационной встрече и в форме информированного согласия будет ясно, что вмешательство является добровольным и безопасным, и что участники в любое время могут прекратить свое участие в проекте и отозвать свое согласие без каких-либо последствий для стандартного лечения, которое они получают. . Если участники желают выйти из эксперимента во время курса, есть три варианта: 1) Они выходят из вмешательства, но не из исследования, поэтому они будут участвовать в сборе данных при последующих наблюдениях. 2) Они отказываются как от вмешательства, так и от исследования, но данные исходных показателей могут быть использованы в исследовательском проекте. 3) Они отказываются от вмешательства и исследования, а их данные будут удалены.

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Региональный комитет по этике столичного региона решил, что исследование не требует одобрения в соответствии с их законодательством, которое регулирует участие людей в медицинских исследованиях. Мы будем придерживаться всех других этических стандартов, определяющих надлежащую практику проведения исследований. Исследование зарегистрировано в Датском агентстве по защите данных (p-2023-14655), и мы будем соблюдать все правила, касающиеся безопасности данных, и следить за тем, чтобы все технические решения соответствовали правилам GDPR. Исследование будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. Если в сбор данных или анализ данных будут внесены какие-либо изменения, об этих изменениях в протоколе будет сообщено Датскому агентству по защите данных и на сайте Clinicaltrials.gov.

Ожидается, что вмешательство не будет иметь каких-либо серьезных побочных эффектов. Это подтверждается пилотным исследованием и аналогичными исследованиями. Социальная обстановка может быть связана с тревогой и дискомфортом, по крайней мере на начальном этапе, как известно из предыдущих групповых стартапов. В группе всегда будет присутствовать специалист в области психического здоровья (соруководитель, см. «ПЕРЕПИСАТЬ» в разделе «Вмешательства»), и ожидается, что это уменьшит дистресс участников и урегулирует реакции, включая кризис, возникающий после групповой деятельности. При необходимости содиректор предлагает поддерживающие сеансы.

График участия участника: Клинический персонал проинформирует потенциальных кандидатов об исследовании и организует встречу с врачом-исследователем. Врачи-исследователи предоставляют информацию об исследовании, подтверждают диагноз с помощью текущего государственного обследования (PSE) и назначают SCIP-D для оценки когнитивных нарушений.

После подписания форм информированного согласия (либо на том же сеансе, либо на втором сеансе, в зависимости от того, нужно ли участнику время для обсуждения), будут оцениваться базовые меры. Сюда входят PANSS-6 и GAF-F с рейтингом врачей (см. «Показатели результатов»), два задания (TASIT и VISPT, см. «Показатели результатов»), а также будет предоставлена ​​ссылка на анкеты для самоотчета. Участники могут заполнить анкеты либо дома, либо с помощью научного сотрудника на месте по ссылке. Им также будет предоставлена ​​возможность заполнить анкеты на бумаге на месте. Если участник хочет выполнить только половину заданий и пройти собеседование на первом занятии, а затем хочет вернуться в другой день, чтобы завершить базовую оценку, ему будет предоставлена ​​эта опция. Сбор данных, включая анкеты, интервью и задания, занимает некоторое время. Участникам будет предложена помощь в заполнении анкет и выполнении заданий. Им будет предоставлена ​​возможность для перерывов и времени для размышлений в связи с собеседованиями.

Когда все исходные данные собраны, проводится рандомизация. Группа творческого письма начнется, когда в активное состояние будет выделено 8-10 участников.

За участниками будут наблюдать сразу после окончания вмешательства, что соответствует примерно 4,5 месяцам после исходного уровня, и через шесть месяцев, примерно через 10,5 месяцев после исходного уровня. Через 4,5 месяца будут собраны все показатели. Через 10,5 месяцев будут собраны данные анкеты. Если будет получено дополнительное финансирование, оценки интервью (PANSS-6 и GAF-F) будут проводиться также через 10,5 месяцев.

Распределение вмешательств: После получения исходных данных участники случайным образом распределяются либо в контрольную (стандартная психиатрическая помощь), либо в активную группу (REWR + стандартная психиатрическая помощь) с распределением 1:1 с использованием модуля рандомизации в REDCap (Исследовательские электронные данные). Захватывать). Последовательность рандомизации будет создана исследователем Копенгагенского исследовательского центра психического здоровья (CORE), который не входит в состав нынешней исследовательской группы, и будет введена в RedCap. Рандомизация стратифицирована по сайтам. Используются блоки разных размеров, неизвестные исследовательской группе. Чтобы обеспечить сокрытие, график рандомизации хранится вдали от исследовательской группы, а размеры блоков не разглашаются. Отнесение к активному или контрольному состоянию осуществляет один (неслепой) научный сотрудник, который информирует сначала участника о результате, затем сопроводника на объекте, который отслеживает, какие участники были отнесены к активному состоянию. Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут внесены в список ожидания и будут проинформированы о том, что им будет предложено участвовать в группе творческого письма в течение одного года после рандомизации.

Расчет размера выборки и мощности. Минимальный размер выборки рассчитывается на основе способности обнаружить минимальную, но клинически значимую разницу между группой активного вмешательства и контрольной группой в первичном показателе индивидуального выздоровления QPR. Минимальная клинически значимая разница между группами исследования оценена в 4 балла. Предполагаемое стандартное отклонение в исследуемой популяции, равное 10, основанное на исследованиях в аналогичных популяциях, следовательно, соответствует величине эффекта Коэна d=0,4. Чтобы достичь статистической мощности 90 % при уровне значимости 5 %, в это исследование необходимо включить в общей сложности 266 участников, чтобы обнаружить разницу; В каждой группе по 133 человека. На основе необходимого числа участников были рассчитаны мощности вторичных результатов, которые показаны в таблице 7. Из-за относительно высокого уровня выбывших из пилотного исследования (см. приложение 2) и подобных исследований мы планируем размер выборки в 150 участников активной группы и 150 участников в контрольной группе. Таким образом, это должно позволить по крайней мере с 90% вероятностью обнаружить минимально клинически значимую разницу в первичном показателе, то есть показателе личного выздоровления QPR.

Анализ данных. Основным показателем результата является личное выздоровление, измеряемое с помощью QPR. Чтобы проверить гипотезу исследования, различия между группой активного вмешательства и контрольной группой будут проанализированы с использованием t-теста независимых выборок. Величина эффекта для оценки клинической значимости будет рассчитываться по коэффициенту Коэна d. Все переменные являются непрерывными, и вторичные меры будут проверяться одними и теми же способами. Уровень значимости установлен на уровне 0,05. Анализ данных будет основан на принципе «намерение лечить». В анализ будут включены данные всех участников. В соответствии с принципом «намерение лечить» недостающие данные последующего наблюдения будут вменены с использованием множественного вменения.

Предпосылкой для использования множественных вменений является отсутствие данных в случайном или совершенно случайном порядке, в отличие от отсутствия ответов, которое нельзя игнорировать. Это различие важно, поскольку множественные расчеты основаны на статистической оценке несуществующих ответов, и для того, чтобы анализ был достоверным, должны быть выполнены предварительные условия для этой оценки. Таким образом, значимые прогностические характеристики участников, не принимавших участие в дальнейшем наблюдении, будут сравниваться с теми, для которых были собраны данные последующего наблюдения. Переменные, в которых существует разница между участниками и неучастниками, будут включены в качестве копеременных в анализ различий между активной и контрольной группой, чтобы сделать этот анализ достоверным. В качестве дополнительного анализа мы будем проводить индивидуальный анализ, в который будут включены только случаи с данными последующего наблюдения.

Подробный план статистического анализа будет подготовлен до начала анализа и загружен на сайт Clinicaltrials.gov.