REESCREVER Sua Recuperação - Avaliação de uma Intervenção em Grupo de Escrita Criativa (REWR)

Objetivo: O objetivo principal é determinar se o REWR, além dos cuidados de saúde mental padrão, é mais eficaz do que os cuidados de saúde mental padrão sozinhos para promover a recuperação pessoal em uma amostra de indivíduos que vivem com transtornos do espectro da esquizofrenia. O objetivo secundário é investigar se o REWR, além dos cuidados de saúde mental padrão, é mais eficaz do que os cuidados de saúde mental padrão sozinhos na promoção de a. mentalizando, b. autoeficácia, c. recuperação clínica em uma amostra de indivíduos que vivem com transtornos do espectro da esquizofrenia.

Hipóteses: A hipótese principal é que as pessoas que vivem com um transtorno do espectro da esquizofrenia que participam do REWR como um complemento aos cuidados de saúde mental padrão, em comparação com aquelas que recebem apenas cuidados de saúde mental padrão, apresentarão uma melhora maior na recuperação pessoal, medida por o Questionário para o processo de recuperação (QPR) imediatamente após o término da intervenção (aproximadamente 4,5 meses após o início do estudo). As hipóteses secundárias incluem que aqueles que recebem REWR além dos cuidados de saúde mental padrão apresentarão uma maior melhoria na recuperação pessoal, bem como na mentalização, autoeficácia, recuperação clínica e bem-estar imediatamente após o final da intervenção (aproximadamente 4,5 meses após o início do estudo). ), bem como seis meses depois (aproximadamente 10,5 meses após o início do estudo).

Considerações éticas: As informações sobre os estudos são apresentadas a todos os potenciais participantes, tanto verbalmente como por escrito, para que possam tomar uma decisão informada sobre a sua participação antes de assinarem os formulários de consentimento informado. Os assistentes de pesquisa deixarão claro aos candidatos que a participação é voluntária e que a desistência pode ocorrer a qualquer momento sem consequências para as possibilidades de tratamento. As decisões relativas à participação não influenciarão de forma alguma os cuidados clínicos. Na reunião de informação e no formulário de consentimento informado ficará assim claro que a intervenção é voluntária e segura, e que os participantes podem a qualquer momento interromper a sua participação no projeto e retirar o seu consentimento sem quaisquer consequências para o tratamento padrão que recebem . Caso os participantes desejem desistir do experimento durante o curso, existem três opções: 1) Eles se retiram da intervenção, mas não do estudo, portanto participarão da coleta de dados nos acompanhamentos. 2) Eles se retiram tanto da intervenção quanto do estudo, mas os dados das medidas de linha de base podem ser usados ​​no projeto de pesquisa. 3) Eles desistem da intervenção e do estudo e seus dados serão excluídos.

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. O Comité de Ética Regional da Região da Capital decidiu que o estudo não é obrigado a obter aprovação ao abrigo da sua legislação, que abrange a participação humana em ensaios médicos. Aderiremos a todos os outros padrões éticos que orientam as boas práticas em pesquisa. O estudo foi registrado na Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (p-2023-14655) e cumpriremos todos os regulamentos relativos à segurança de dados e garantiremos que todas as soluções técnicas estejam em conformidade com os regulamentos do GDPR. O estudo será registrado em clinictrials.gov. Se forem feitas quaisquer modificações na coleta ou análise de dados, essas alterações do protocolo serão relatadas à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e ao clinictrials.gov.

Não se espera que a intervenção tenha quaisquer efeitos colaterais graves. Isto é apoiado pelo estudo piloto e estudos semelhantes. O ambiente social pode estar associado à ansiedade e ao desconforto, pelo menos inicialmente, como é sabido em iniciativas anteriores de grupo. Um profissional de saúde mental estará sempre presente no grupo (o co-condutor, ver REESCREVER em Intervenções) e espera-se que isso reduza o sofrimento dos participantes e regule as reações, incluindo crises, após a atividade do grupo. Sessões de apoio são oferecidas pelo co-condutor, se necessário.

Cronograma do participante: A equipe clínica informará os candidatos em potencial sobre o estudo e marcará uma reunião com um clínico pesquisador. Os médicos pesquisadores fornecem informações sobre o estudo, confirmam o diagnóstico com o exame do estado atual (PSE) e administram um SCIP-D para avaliação do comprometimento cognitivo.

Após a assinatura dos formulários de consentimento informado (na mesma sessão ou em uma segunda sessão, dependendo se o participante precisa de tempo de deliberação), as medidas de linha de base serão avaliadas. Isto inclui PANSS-6 e GAF-F avaliados pelo médico (ver medidas de resultados), duas tarefas (TASIT e VISPT, ver medidas de resultados), e será fornecido um link para os questionários de autorrelato. Os participantes podem preencher os questionários em casa ou com a ajuda de um assistente de pesquisa no local através do link. Terão também a possibilidade de preencher os questionários em papel no local. Se um participante quiser fazer apenas metade das tarefas e entrevistas na primeira sessão e depois quiser voltar outro dia para terminar a avaliação de base, esta opção será dada. A recolha de dados, incluindo questionários, entrevistas e tarefas, leva algum tempo. Os participantes receberão ajuda para preencher os questionários e realizar as tarefas. Eles terão a oportunidade de fazer pausas e momentos de reflexão relacionados às entrevistas.

Quando todos os dados iniciais forem coletados, a randomização é realizada. O grupo de escrita criativa começará quando 8 a 10 participantes forem alocados para a condição ativa.

Os participantes serão acompanhados imediatamente após o término da intervenção, correspondendo a aproximadamente 4,5 meses após o início do estudo e seis meses depois, aproximadamente 10,5 meses após o início do estudo. No acompanhamento de 4,5 meses, todas as medidas serão coletadas. No acompanhamento de 10,5 meses, os dados do questionário serão coletados. Se for recebido financiamento adicional, as avaliações das entrevistas (PANSS-6 e GAF-F) serão realizadas também no acompanhamento de 10,5 meses.

Atribuição de intervenções: Após a obtenção dos dados de base, os participantes são alocados aleatoriamente para o grupo de controle (saúde mental padrão) ou grupo ativo (REWR + cuidados de saúde mental padrão) com uma alocação de 1:1 usando o módulo de randomização no REDCap (Research Electronic Data Capturar). A sequência de randomização será gerada por um pesquisador do Centro de Pesquisa para Saúde Mental de Copenhague (CORE), que não faz parte da presente equipe de pesquisa, e será inserida no RedCap. A randomização é estratificada por sites. São usados ​​tamanhos variados de blocos, desconhecidos pela equipe de pesquisa. Para garantir a ocultação, o cronograma de randomização é armazenado longe da equipe de pesquisa e os tamanhos dos blocos não são divulgados. A alocação da condição ativa ou de controle é realizada por um assistente de pesquisa (não cego), que informa primeiro o participante sobre o resultado e, em segundo lugar, o co-condutor do local que acompanha quais participantes foram alocados para a condição ativa. Os participantes randomizados para o grupo de controle serão colocados em uma lista de espera e serão informados de que serão oferecidos para participar de um grupo de redação criativa dentro de um ano após a randomização.

Tamanho da amostra e cálculos de poder: O tamanho mínimo da amostra é calculado com base na capacidade de detectar uma diferença mínima, mas clinicamente significativa, entre o grupo de intervenção ativa e o grupo de controle na medida QPR de recuperação pessoal primária. A diferença mínima clinicamente significativa entre os grupos de estudo foi estimada em 4 pontos. O desvio padrão assumido na população de estudo de 10, com base em ensaios em populações semelhantes, corresponde, portanto, a um tamanho de efeito de d = 0,4 de Cohen. Para atingir um poder estatístico de 90% a um nível de significância de 5%, um total de 266 participantes devem ser incluídos neste estudo para detectar uma diferença; 133 em cada grupo. Com base nos participantes necessários, foram calculados cálculos de poder para desfechos secundários e são mostrados na tabela 7. Devido à taxa de abandono relativamente alta no estudo piloto (ver apêndice 2) e estudos semelhantes, planejaremos um tamanho de amostra de 150 participantes no grupo ativo e 150 participantes no grupo de controle. Isto deve, portanto, permitir pelo menos 90% de poder de encontrar uma diferença minimamente clinicamente significativa na medida primária, ou seja, a medida QPR de recuperação pessoal.

Análise de dados: A medida de resultado primário é a recuperação pessoal medida pelo QPR. Para testar a hipótese da pesquisa, as diferenças entre o grupo de intervenção ativa e o grupo controle serão analisadas por meio do teste t para amostras independentes. Os tamanhos dos efeitos para julgar a relevância clínica serão calculados pelo d de Cohen. Todas as variáveis ​​são contínuas e as medidas secundárias serão testadas pelos mesmos meios. O nível de significância é definido como 0,05. As análises de dados serão baseadas no princípio da intenção de tratar. Os dados de todos os participantes serão incluídos na análise. De acordo com o princípio da intenção de tratar, os dados faltantes do acompanhamento serão imputados usando imputação múltipla.

O pré-requisito para o uso de múltiplas imputações é que os dados estejam faltando aleatoriamente ou completamente aleatoriamente, em oposição à não-resposta não ignorável. Esta distinção é importante uma vez que múltiplas imputações são baseadas numa estimativa estatística de respostas inexistentes, e os pré-requisitos para esta estimativa devem ser cumpridos para que as análises sejam válidas. Características prognósticas significativas dos participantes que não foram acompanhados serão, portanto, comparadas com aqueles para os quais os dados de acompanhamento foram coletados. Variáveis ​​​​onde houver diferença entre participantes e não participantes serão incluídas como covariáveis ​​​​nas análises de diferenças entre grupo ativo e controle para tornar essas análises válidas. Como análise complementar, realizaremos por protocolo onde serão incluídos apenas os casos com dados de acompanhamento.

Um plano de análise estatística detalhado será preparado antes de iniciar a análise e carregado em clinictrials.gov.