回復を書き直す - クリエイティブライティンググループの介入の評価 (REWR)

目的: 主な目的は、統合失調症スペクトラム障害を抱えて生きる個人のサンプルの個人的な回復を促進するために、標準的なメンタルヘルスケアに加えて REWR を行うことが、標準的なメンタルヘルスケア単独よりも効果的であるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、標準的なメンタルヘルスケアに加えて REWR を行うことが、標準的なメンタルヘルスケアだけよりも効果的であるかどうかを調査することです。メンタライジング、b.自己効力感、c.統合失調症スペクトラム障害を抱えて生きる個人のサンプルにおける臨床的回復。

仮説: 主な仮説は、統合失調症スペクトラム障害を抱えて生きる人々が、標準的なメンタルヘルスケアへの追加として REWR に参加する人は、標準的なメンタルヘルスケアのみを受けている人と比較して、個人の回復においてより大きな改善を示すというものです。介入終了直後（ベースラインから約 4.5 か月後）の回復過程（QPR）に関するアンケート。 二次仮説には、標準的なメンタルヘルスケアに加えて REWR を受けた人は、介入終了直後 (ベースラインから約 4.5 か月後) に、個人の回復だけでなく、メンタライジング、自己効力感、臨床的回復、幸福度が大幅に改善されることが含まれます。 ）、および 6 か月後（ベースラインから約 10.5 か月後）。

倫理的配慮: 研究に関する情報は、すべての潜在的な参加者に口頭と書面の両方で提示され、インフォームドコンセントフォームに署名する前に参加について十分な情報に基づいた決定を下すことができます。 研究助手は候補者に対して、参加は任意であり、治療の可能性に影響を与えることなくいつでも参加を中止できることを明確にします。 参加に関する決定は臨床ケアにいかなる影響も与えません。 したがって、説明会とインフォームドコンセントフォームでは、介入が自発的かつ安全であること、また参加者がいつでもプロジェクトへの参加を中止し、受けている標準治療に影響を与えることなく同意を撤回できることが明確になります。 。 参加者がコース中に実験から撤退したい場合、3 つのオプションがあります: 1) 参加者は介入からは撤退しますが、研究からは撤退しません。したがって、フォローアップでのデータ収集には参加します。 2) 彼らは介入と研究の両方から撤退しますが、ベースライン測定からのデータは研究プロジェクトで使用できます。 3) 彼らは介入と研究の両方から撤退し、彼らのデータは削除されます。

この研究はヘルシンキ宣言に同意して実施される。 首都圏の地域倫理委員会は、医学試験への人間の参加を対象とする法律に基づいて、この研究は承認を求める必要はないと決定した。 私たちは、研究における優れた実践を導く他のすべての倫理基準を遵守します。 この研究はデンマークデータ保護庁 (p-2023-14655) に登録されており、データセキュリティに関するすべての規制を遵守し、すべての技術ソリューションが GDPR 規制に準拠していることを確認します。 この研究はclin​​icaltrials.govに登録されます。 データ収集またはデータ分析に変更が加えられた場合、これらのプロトコルの修正はデンマークのデータ保護庁および Clinicaltrials.gov に報告されます。

この介入には重大な副作用はないと予想されます。 これはパイロット研究や同様の研究によって裏付けられています。 これまでのグループ起業で知られているように、社交的な環境は、少なくとも最初は不安や不快感を伴う可能性があります。 メンタルヘルスケアの専門家が常にグループに参加し（共同指揮者、「介入」の「再書き込み」を参照）、これにより参加者の苦痛が軽減され、グループ活動後の危機を含む反応が抑制されることが期待されます。 必要に応じて、副指揮者によるサポートセッションが提供されます。

参加者のスケジュール: 臨床スタッフは、潜在的な候補者に研究について通知し、研究臨床医との面談を手配します。 研究臨床医は研究に関する情報を提供し、現状検査 (PSE) で診断を確認し、認知障害の評価のために SCIP-D を実施します。

インフォームドコンセントフォームに署名した後（参加者に熟慮時間が必要かどうかに応じて、同じセッションまたは 2 番目のセッションで）、ベースライン措置が評価されます。 これには、臨床医が評価した PANSS-6 および GAF-F (結果測定を参照)、2 つのタスク (TASIT および VISPT、結果測定を参照) が含まれ、自己報告アンケートへのリンクが提供されます。 参加者は自宅で、またはリンクを使用して現場で研究アシスタントの助けを借りてアンケートに記入できます。 また、現場で紙のアンケートに記入する機会も与えられます。 参加者が最初のセッションでタスクとインタビューの半分だけを実行し、別の日に戻ってベースライン評価を完了したい場合、このオプションが提供されます。 アンケート、インタビュー、タスクなどのデータ収集には時間がかかります。 参加者には、アンケートに記入してタスクを完了するための支援が提供されます。 面接に関連して休憩と熟考の時間が与えられます。

すべてのベースライン データが収集されると、ランダム化が実行されます。 クリエイティブ ライティング グループは、アクティブな条件に 8 ～ 10 人の参加者が割り当てられると開始されます。

参加者は介入終了直後、ベースラインから約 4.5 か月後、6 か月後、つまりベースラインから約 10.5 か月後に追跡調査されます。 4.5か月後の追跡調査で、すべての測定値が収集されます。 10.5か月後の追跡調査で、アンケートデータが収集されます。 追加の資金提供が得られた場合、面接評価 (PANSS-6 および GAF-F) は 10.5 か月の追跡調査でも実施されます。

介入の割り当て: ベースラインデータが取得された後、参加者は、REDCap (研究電子データ) のランダム化モジュールを使用して、1:1 の割り当てで対照グループ (標準的なメンタルヘルスケア) またはアクティブグループ (REWR + 標準的なメンタルヘルスケア) のいずれかにランダムに割り当てられます。捕獲）。 ランダム化シーケンスは、現在の研究チームの一員ではないコペンハーゲン精神保健研究センター (CORE) の研究者によって生成され、RedCap に入力されます。 ランダム化はサイトごとに階層化されます。 研究チームには知られていない、さまざまなブロック サイズが使用されています。 確実に秘匿するために、ランダム化スケジュールは研究チームから離れた場所に保管され、ブロック サイズは公開されません。 アクティブ状態またはコントロール状態の割り当ては、1 人の（盲検化されていない）研究助手によって実行され、最初に参加者に結果を通知し、次に現場の共同指揮者がどの参加者がアクティブ状態に割り当てられたかを追跡します。 対照グループにランダムに割り当てられた参加者は待機リストに登録され、ランダム化から 1 年以内にクリエイティブ ライティング グループへの参加が提案されることが通知されます。

サンプルサイズと検出力の計算: 最小サンプルサイズは、主要な個人回復 QPR 測定において、積極的介入グループと対照グループの間の最小限だが臨床的に有意な差を検出する能力に基づいて計算されます。 研究グループ間の臨床的に有意な最小差は 4 ポイントと推定されています。 したがって、同様の集団での試験に基づいて、研究集団で想定される標準偏差 10 は、コーエンの d=0.4 の効果量に対応します。 有意水準 5 % で統計検出力 90 % を達成するには、合計 266 人の参加者をこの研究に含めて違いを検出する必要があります。各グループ133名。 必要な参加者に基づいて、副次的結果の検出力計算が計算され、表 7 に示されています。 パイロット研究 (付録 2 を参照) および同様の研究では脱落率が比較的高いため、サンプル サイズをアクティブ グループの参加者 150 名、対照グループの参加者 150 名として計画します。 したがって、これにより、主要な尺度、つまり個人の回復の QPR 尺度において、臨床的に有意な最小限の差異を少なくとも 90% 検出できるはずです。

データ分析: 主な結果の尺度は、QPR によって測定される個人の回復です。 研究仮説を検証するために、独立サンプルの t 検定を使用して、積極的介入グループと対照グループ間の差異が分析されます。 臨床的関連性を判断するためのエフェクト サイズは、Cohen の d によって計算されます。 すべての変数は連続的であり、二次測定は同じ手段でテストされます。 有意水準は 0.05 に設定されます。 データ分析は治療意図の原則に基づいて行われます。 すべての参加者からのデータが分析に含まれます。 治療意図の原則に従って、追跡調査からの欠損データは多重補完を使用して補完されます。

複数の代入を使用するための前提条件は、無視できない無応答とは対照的に、データがランダムまたは完全にランダムに欠落していることです。 複数の代入は存在しない応答の統計的推定に基づいており、分析が有効であるためにはこの推定の前提条件が満たされている必要があるため、この区別は重要です。 したがって、追跡調査を行っていない参加者の重要な予後特性は、追跡調査データが収集された参加者と比較されます。 参加者と非参加者の間に差がある変数は、これらの分析を有効にするために、活動群と対照群の間の差の分析に共変数として含められます。 補足解析として、追跡データのある症例のみを対象としたプロトコルごとの解析を実施します。

詳細な統計分析計画は、分析を開始する前に作成され、clinicaltrials.gov にアップロードされます。