REWRITALISER Your Recovery - Evaluering av en kreativ skrivegruppeintervensjon (REWR)

Mål: Hovedmålet er å finne ut om REWR i tillegg til standard psykisk helsevesen er mer effektivt enn standard psykisk helsevern alene for å fremme personlig bedring hos et utvalg individer som lever med schizofrenispekterforstyrrelser. Det sekundære målet er å undersøke om REWR i tillegg til standard psykisk helsevern er mer effektivt enn standard psykisk helsevern alene når det gjelder å fremme en. mentalisering, b. selvtillit, c. klinisk bedring i et utvalg av individer som lever med schizofrenispektrumforstyrrelser.

Hypoteser: Hovedhypotesen er at personer som lever med en schizofrenispektrumforstyrrelse som deltar i REWR som et tillegg til standard psykisk helsehjelp, sammenlignet med de som mottar standard psykisk helsehjelp alene, vil vise en større forbedring i personlig utvinning, målt ved spørreskjemaet for gjenopprettingsprosessen (QPR) umiddelbart etter slutten av intervensjonen (omtrent 4,5 måneder etter baseline). Sekundære hypoteser inkluderer at de som mottar REWR i tillegg til standard psykisk helsehjelp vil vise en større forbedring i personlig restitusjon, samt mentalisering, selveffektivitet, klinisk restitusjon og velvære umiddelbart etter avsluttet intervensjon (omtrent 4,5 måneder etter baseline). ), samt seks måneder senere (omtrent 10,5 måneder etter baseline).

Etiske hensyn: Informasjon om studiene presenteres for alle potensielle deltakere både muntlig og skriftlig, slik at de kan ta en informert beslutning om deres deltakelse før de signerer skjemaene for informert samtykke. Forskningsassistenter vil gjøre det klart for kandidatene at deltakelse er frivillig, og at utmelding kan skje når som helst uten konsekvens for behandlingsmulighetene. Beslutninger om deltakelse vil ikke påvirke klinisk behandling på noen måte. På informasjonsmøtet og i samtykkeerklæringen vil det således fremgå at inngrepet er frivillig og trygt, og at deltakerne til enhver tid kan stoppe sin deltakelse i prosjektet og trekke tilbake samtykket uten at det får konsekvenser for standardbehandlingen de får. . Dersom deltakerne ønsker å trekke seg fra eksperimentet i løpet av kurset, er det tre alternativer: 1) De trekker seg fra intervensjonen men ikke fra studien, derfor vil de delta i datainnsamlingen ved oppfølgingene. 2) De trekker seg fra både intervensjonen og studien, men data fra baseline-tiltakene kan brukes i forskningsprosjektet. 3) De trekker seg fra både intervensjonen og studien, og dataene deres vil bli slettet.

Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Regional etisk komité for Region Hovedstaden har bestemt at studien ikke er pålagt å søke godkjenning i henhold til deres lovgivning, som dekker menneskelig deltakelse i medisinske utprøvinger. Vi vil følge alle andre etiske standarder som styrer god praksis innen forskning. Studien er registrert hos Datatilsynet (p-2023-14655), og vi vil følge alle forskrifter vedrørende datasikkerhet, og sørge for at alle tekniske løsninger overholder GDPR-regelverket. Studien vil bli registrert på clinicaltrials.gov. Hvis det gjøres endringer i datainnsamlingen eller dataanalysene, vil disse protokollendringene bli rapportert til det danske datatilsynet og til clinicaltrials.gov.

Intervensjonen forventes ikke å ha noen alvorlige bivirkninger. Dette støttes av pilotstudien og lignende studier. Den sosiale settingen kan være assosiert med angst og ubehag, i hvert fall i utgangspunktet, som kjent fra tidligere gruppeoppstart. En psykisk helsepersonell vil alltid være til stede i gruppen (medlederen, se OMSKRIVER under Intervensjoner) og dette forventes å redusere deltakernes nød og regulere reaksjoner inkludert kriser etter gruppeaktiviteten. Støttende økter tilbys av meddirigenten ved behov.

Deltakertidslinje: Klinisk personale vil informere potensielle kandidater om studien og arrangere et møte med en forskningskliniker. Forskningsklinikere gir informasjon om studien, bekrefter diagnosen med nåværende tilstandsundersøkelse (PSE) og administrerer en SCIP-D for vurdering av kognitiv svikt.

Etter at skjemaer for informert samtykke er signert (enten på samme sesjon eller ved en andre sesjon avhengig av om deltakeren trenger bearbeidingstid), vil baseline-tiltak bli vurdert. Dette inkluderer klinikervurdert PANSS-6 og GAF-F (se Utfallsmål), to oppgaver (TASIT og VISPT, se Utfallsmål), og en lenke vil bli gitt til selvrapporteringsspørreskjemaene. Deltakerne kan fylle ut spørreskjemaene enten hjemme eller ved hjelp av en forskningsassistent på stedet ved å bruke lenken. De vil også få muligheten til å fylle ut spørreskjemaene på papir på stedet. Hvis en deltaker ønsker å gjøre bare halvparten av oppgavene og intervjuene på den første økten og deretter ønsker å komme tilbake en annen dag for å fullføre grunnvurderingen, vil dette alternativet bli gitt. Datainnsamlingen, inkludert spørreskjemaer, intervjuer og oppgaver, tar litt tid. Deltakerne vil få tilbud om hjelp til å fylle ut spørreskjemaene og gjennomføre oppgavene. De vil få mulighet til pauser og refleksjonstid i forbindelse med intervjuene.

Når alle baseline-data er samlet inn, utføres randomisering. Kreativ skrivegruppe starter når 8-10 deltakere er tildelt aktiv tilstand.

Deltakerne vil bli fulgt opp umiddelbart etter avsluttet intervensjon, tilsvarende ca. 4,5 måneder etter baseline og seks måneder senere, ca. 10,5 måneder etter baseline. Ved 4,5 måneders oppfølging vil alle tiltak samles inn. Ved 10,5 måneders oppfølging vil spørreskjemadataene bli samlet inn. Hvis det mottas ytterligere midler, vil intervjuvurderingene (PANSS-6 og GAF-F) også bli utført ved 10,5 måneders oppfølging.

Tildeling av intervensjoner: Etter at baseline data er innhentet, blir deltakerne tilfeldig allokert til enten kontroll (standard psykisk helsevern) eller aktiv gruppe (REWR + standard psykisk helsevern) med en 1:1 tildeling ved bruk av randomiseringsmodulen i REDCap (Research Electronic Data fangst). Randomiseringssekvensen vil bli generert av en forsker ved Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), som ikke er en del av det nåværende forskerteamet, og vil bli lagt inn i RedCap. Randomiseringen er stratifisert etter nettsteder. Varierende blokkstørrelser, ukjent for forskerteamet, brukes. For å sikre skjul, lagres randomiseringsplanen borte fra forskerteamet, og blokkstørrelsene avsløres ikke. Tildelingen av aktiv eller kontrolltilstand utføres av én (ublindet) forskningsassistent, som informerer for det første deltakeren om resultatet, dernest medkonduktøren på stedet som holder styr på hvilke deltakere som har fått tildelt aktiv tilstand. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil bli satt på venteliste og vil få beskjed om at de vil få tilbud om å delta i en kreativ skrivegruppe innen ett år etter randomiseringen.

Prøvestørrelse og effektberegninger: Minimum prøvestørrelse beregnes basert på evnen til å oppdage en minimal, men klinisk signifikant forskjell mellom den aktive intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i det primære QPR-målet for personlig utvinning. Den minimale klinisk signifikante forskjellen mellom studiegruppene er estimert til 4 poeng. Det antatte standardavviket i studiepopulasjonen på 10, basert på forsøk i lignende populasjoner, tilsvarer derfor en effektstørrelse på Cohens d=0,4. For å oppnå en statistisk styrke på 90 % ved et signifikansnivå på 5 %, må totalt 266 deltakere inkluderes i denne studien for å oppdage en forskjell; 133 i hver gruppe. Basert på de nødvendige deltakerne ble effektberegninger for sekundære utfall beregnet og er vist i tabell 7. På grunn av det relativt høye frafallet i pilotstudien (se vedlegg 2) og lignende studier, vil vi planlegge for en utvalgsstørrelse på 150 deltakere i den aktive gruppen og 150 deltakere i kontrollgruppen. Dette bør derfor tillate minst 90 % evne til å finne en minimalt klinisk signifikant forskjell i det primære målet, dvs. QPR-målet for personlig utvinning.

Dataanalyser: Det primære utfallsmålet er personlig utvinning målt av QPR. For å teste forskningshypotesen, vil forskjellene mellom den aktive intervensjonsgruppen og kontrollgruppen bli analysert ved hjelp av uavhengige prøver t-test. Effektstørrelser for å bedømme klinisk relevans vil bli beregnet av Cohens d. Alle variabler er kontinuerlige og sekundære mål vil bli testet på samme måte. Signifikansnivået er satt til 0,05. Dataanalyser vil være basert på intention-to-treat-prinsippet. Data fra alle deltakerne vil bli inkludert i analysen. I henhold til intention-to-treat-prinsippet vil manglende data fra oppfølgingen imputeres ved bruk av multippel imputasjon.

Forutsetningen for bruk av flere imputasjoner er at data mangler tilfeldig eller helt tilfeldig i motsetning til ikke-ignorerbart frafall. Dette skillet er viktig siden multiple imputasjoner er basert på en statistisk estimering av ikke-eksisterende svar, og forutsetningene for denne estimeringen må være oppfylt for at analysene skal være gyldige. Signifikante prognostiske kjennetegn ved ikke-oppfølgingsdeltakerne vil dermed bli sammenlignet med de det er samlet inn oppfølgingsdata for. Variabler der det er forskjell mellom deltakere og ikke-deltakere vil bli inkludert som kovariabler i analysene av forskjeller mellom aktiv og kontrollgruppe for å gjøre disse analysene valide. Som en supplerende analyse vil vi gjennomføre per-protokoll hvor kun saker med oppfølgingsdata er inkludert.

En detaljert statistisk analyseplan vil bli utarbeidet før analysen startes og lastet opp på clinicaltrials.gov.