REESCRIBIR su recuperación: evaluación de una intervención grupal de escritura creativa (REWR)

Objetivo: El objetivo principal es determinar si REWR además de la atención de salud mental estándar es más eficaz que la atención de salud mental estándar sola para promover la recuperación personal en una muestra de personas que viven con trastornos del espectro de la esquizofrenia. El objetivo secundario es investigar si REWR además de la atención de salud mental estándar es más eficaz que la atención de salud mental estándar por sí sola para promover a. mentalizar, b. autoeficacia, c. recuperación clínica en una muestra de personas que viven con trastornos del espectro de la esquizofrenia.

Hipótesis: La hipótesis principal es que las personas que viven con un trastorno del espectro de la esquizofrenia y que participan en REWR como complemento de la atención de salud mental estándar, en comparación con aquellas que reciben atención de salud mental estándar únicamente, mostrarán una mayor mejora en la recuperación personal, medida por el Cuestionario para el proceso de recuperación (QPR) inmediatamente después del final de la intervención (aproximadamente 4,5 meses después del inicio). Las hipótesis secundarias incluyen que aquellos que reciben REWR además de la atención de salud mental estándar mostrarán una mayor mejora en la recuperación personal, así como en la mentalización, la autoeficacia, la recuperación clínica y el bienestar inmediatamente después del final de la intervención (aproximadamente 4,5 meses después del inicio). ), así como seis meses después (aproximadamente 10,5 meses después del inicio).

Consideraciones éticas: La información sobre los estudios se presenta a todos los participantes potenciales tanto de forma verbal como escrita para que puedan tomar una decisión informada sobre su participación antes de firmar los formularios de consentimiento informado. Los asistentes de investigación dejarán claro a los candidatos que la participación es voluntaria y que la retirada puede ocurrir en cualquier momento sin consecuencias para las posibilidades de tratamiento. Las decisiones sobre la participación no influirán en la atención clínica de ninguna manera. En la reunión informativa y en el formulario de consentimiento informado quedará así claro que la intervención es voluntaria y segura, y que los participantes en cualquier momento pueden suspender su participación en el proyecto y retirar su consentimiento sin ninguna consecuencia para el tratamiento estándar que reciben. . Si los participantes desean retirarse del experimento durante el curso, existen tres opciones: 1) Se retiran de la intervención pero no del estudio, por lo que participarán en la recolección de datos en los seguimientos. 2) Se retiran tanto de la intervención como del estudio, pero los datos de las medidas iniciales se pueden utilizar en el proyecto de investigación. 3) Se retiran tanto de la intervención como del estudio, y sus datos serán eliminados.

El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El comité de ética regional de la Región Capital ha decidido que el estudio no necesita aprobación según su legislación, que cubre la participación humana en ensayos médicos. Cumpliremos con todos los demás estándares éticos que guían las buenas prácticas en la investigación. El estudio ha sido registrado en la Agencia Danesa de Protección de Datos (p-2023-14655) y cumpliremos con todas las regulaciones relativas a la seguridad de los datos y nos aseguraremos de que todas las soluciones técnicas cumplan con las regulaciones GDPR. El estudio se registrará en Clinicaltrials.gov. Si se realiza alguna modificación en la recopilación de datos o en los análisis de datos, estas modificaciones del protocolo se informarán a la Agencia Danesa de Protección de Datos y a Clinicaltrials.gov.

No se espera que la intervención tenga efectos secundarios graves. Esto está respaldado por el estudio piloto y estudios similares. El entorno social puede estar asociado con ansiedad e incomodidad, al menos inicialmente, como se sabe por la creación de grupos anteriores. Siempre estará presente en el grupo un profesional de atención de salud mental (el coconductor, ver REESCRIBIR en Intervenciones) y se espera que esto reduzca la angustia de los participantes y regule las reacciones, incluida la crisis, después de la actividad grupal. El coconductor ofrece sesiones de apoyo si es necesario.

Cronograma del participante: el personal clínico informará a los candidatos potenciales sobre el estudio y concertará una reunión con un médico investigador. Los médicos de investigación brindan información sobre el estudio, confirman el diagnóstico con un examen del estado actual (PSE) y administran un SCIP-D para evaluar el deterioro cognitivo.

Después de que se hayan firmado los formularios de consentimiento informado (ya sea en la misma sesión o en una segunda sesión, dependiendo de si el participante necesita tiempo para deliberar), se evaluarán las medidas de referencia. Esto incluye PANSS-6 y GAF-F calificados por médicos (ver Medidas de resultado), dos tareas (TASIT y VISPT, ver Medidas de resultado) y se proporcionará un enlace para los cuestionarios de autoinforme. Los participantes pueden completar los cuestionarios en casa o con la ayuda de un asistente de investigación en el sitio mediante el enlace. También se les dará la posibilidad de completar los cuestionarios en papel en el sitio. Si un participante quiere realizar solo la mitad de las tareas y entrevistas en la primera sesión y luego quiere regresar otro día para terminar la evaluación inicial, se le dará esta opción. La recopilación de datos, incluidos cuestionarios, entrevistas y tareas, lleva algún tiempo. Se ofrecerá ayuda a los participantes para completar los cuestionarios y completar las tareas. Se les dará la oportunidad de descansos y tiempo de reflexión en relación con las entrevistas.

Cuando se han recopilado todos los datos iniciales, se realiza la aleatorización. El grupo de escritura creativa comenzará cuando se hayan asignado entre 8 y 10 participantes a la condición activa.

Se realizará un seguimiento de los participantes inmediatamente después del final de la intervención, correspondiente a aproximadamente 4,5 meses después del inicio y seis meses después, aproximadamente 10,5 meses después del inicio. A los 4,5 meses de seguimiento, se recopilarán todas las medidas. A los 10,5 meses de seguimiento, se recopilarán los datos del cuestionario. Si se recibe financiación adicional, las evaluaciones de las entrevistas (PANSS-6 y GAF-F) se realizarán también en el seguimiento de 10,5 meses.

Asignación de intervenciones: una vez obtenidos los datos de referencia, los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de control (atención de salud mental estándar) o al grupo activo (REWR + atención de salud mental estándar) con una asignación 1:1 utilizando el módulo de aleatorización en REDCap (Research Electronic Data Captura). La secuencia de aleatorización será generada por un investigador del Centro de Investigación de Salud Mental de Copenhague (CORE), que no forma parte del presente equipo de investigación, y se ingresará en RedCap. La aleatorización se estratifica por sitios. Se utilizan bloques de distintos tamaños, desconocidos para el equipo de investigación. Para garantizar la ocultación, el programa de aleatorización se guarda fuera del alcance del equipo de investigación y los tamaños de los bloques no se revelan. La asignación de la condición activa o de control la realiza un asistente de investigación (no ciego), que informa en primer lugar al participante sobre el resultado y, en segundo lugar, al coconductor en el sitio que realiza un seguimiento de qué participantes han sido asignados a la condición activa. Los participantes asignados al azar al grupo de control se incluirán en una lista de espera y se les informará que se les ofrecerá participar en un grupo de escritura creativa dentro del año posterior a la asignación al azar.

Cálculos de tamaño de muestra y potencia: el tamaño mínimo de muestra se calcula en función de la capacidad de detectar una diferencia mínima pero clínicamente significativa entre el grupo de intervención activa y el grupo de control en la medida primaria QPR de recuperación personal. La diferencia mínima clínicamente significativa entre los grupos de estudio se ha estimado en 4 puntos. La desviación estándar supuesta en la población de estudio de 10, basada en ensayos en poblaciones similares, corresponde por lo tanto a un tamaño del efecto de la d de Cohen = 0,4. Para lograr un poder estadístico del 90 % con un nivel de significancia del 5 %, se debe incluir un total de 266 participantes en este estudio para detectar una diferencia; 133 en cada grupo. Según los participantes necesarios, se calcularon los cálculos de potencia para los resultados secundarios y se muestran en la tabla 7. Debido a la tasa de abandono relativamente alta en el estudio piloto (ver apéndice 2) y estudios similares, planificaremos un tamaño de muestra de 150 participantes en el grupo activo y 150 participantes en el grupo de control. Por lo tanto, esto debería permitir al menos un poder del 90% para encontrar una diferencia clínicamente significativa mínima en la medida primaria, es decir, la medida QPR de recuperación personal.

Análisis de datos: la medida de resultado principal es la recuperación personal medida por QPR. Para probar la hipótesis de la investigación, las diferencias entre el grupo de intervención activa y el grupo de control se analizarán mediante la prueba t de muestras independientes. Los tamaños del efecto para juzgar la relevancia clínica se calcularán mediante la d de Cohen. Todas las variables son continuas y las medidas secundarias se probarán por los mismos medios. El nivel de significancia se establece en 0,05. Los análisis de datos se basarán en el principio de intención de tratar. Los datos de todos los participantes se incluirán en el análisis. De acuerdo con el principio de intención de tratar, los datos faltantes del seguimiento se imputarán mediante imputación múltiple.

El requisito previo para el uso de imputaciones múltiples es que los datos falten al azar o completamente al azar, en contraposición a una falta de respuesta que no se puede ignorar. Esta distinción es importante ya que las imputaciones múltiples se basan en una estimación estadística de respuestas inexistentes, y se deben cumplir los requisitos previos para esta estimación para que los análisis sean válidos. Por tanto, se compararán las características de pronóstico significativas de los participantes que no realizaron el seguimiento con aquellos para quienes se han recopilado datos de seguimiento. Las variables en las que exista una diferencia entre los participantes y los no participantes se incluirán como covariables en los análisis de diferencias entre el grupo activo y el de control para que estos análisis sean válidos. Como análisis complementario, realizaremos por protocolo donde solo se incluyen casos con datos de seguimiento.

Se preparará un plan de análisis estadístico detallado antes de iniciar el análisis y se cargará en Clinicaltrials.gov.