RÉÉCRIRE VOTRE RÉCUPÉRATION - Évaluation d'une intervention de groupe d'écriture créative (REWR)

Objectif : L'objectif principal est de déterminer si le REWR en plus des soins de santé mentale standard est plus efficace que les soins de santé mentale standards seuls pour favoriser le rétablissement personnel chez un échantillon d'individus vivant avec des troubles du spectre schizophrénique. L'objectif secondaire est de déterminer si le REWR en plus des soins de santé mentale standard est plus efficace que les soins de santé mentale standards seuls pour promouvoir a. mentaliser, b. l'auto-efficacité, c. guérison clinique chez un échantillon d'individus vivant avec des troubles du spectre schizophrénique.

Hypothèses : L'hypothèse principale est que les personnes vivant avec un trouble du spectre schizophrénique qui participent au REWR en complément des soins de santé mentale standard, par rapport à celles qui reçoivent uniquement des soins de santé mentale standard, montreront une plus grande amélioration de leur rétablissement personnel, mesuré par le Questionnaire sur le processus de récupération (QPR) immédiatement après la fin de l'intervention (environ 4,5 mois après le départ). Les hypothèses secondaires incluent que ceux qui reçoivent REWR en plus des soins de santé mentale standard montreront une plus grande amélioration de leur rétablissement personnel, ainsi que de leur mentalisation, de leur efficacité personnelle, de leur rétablissement clinique et de leur bien-être immédiatement après la fin de l'intervention (environ 4,5 mois après la ligne de base). ), ainsi que six mois plus tard (environ 10,5 mois après le début de l'étude).

Considérations éthiques : les informations sur les études sont présentées à tous les participants potentiels verbalement et sous forme écrite afin qu'ils puissent prendre une décision éclairée concernant leur participation avant de signer les formulaires de consentement éclairé. Les assistants de recherche indiqueront clairement aux candidats que la participation est volontaire et que le retrait peut intervenir à tout moment sans conséquence sur les possibilités de traitement. Les décisions concernant la participation n'influenceront en aucune façon les soins cliniques. Lors de la réunion d'information et dans le formulaire de consentement éclairé, il sera ainsi précisé que l'intervention est volontaire et sûre, et que les participants peuvent à tout moment mettre fin à leur participation au projet et retirer leur consentement sans aucune conséquence sur le traitement standard qu'ils reçoivent. . Si les participants souhaitent se retirer de l'expérience pendant le cours, il y a trois options : 1) Ils se retirent de l'intervention mais pas de l'étude, ils participeront donc à la collecte de données lors des suivis. 2) Ils se retirent à la fois de l'intervention et de l'étude, mais les données des mesures de base peuvent être utilisées dans le projet de recherche. 3) Ils se retirent à la fois de l'intervention et de l'étude, et leurs données seront supprimées.

L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le comité d'éthique régional de la région de la capitale a décidé que l'étude n'était pas tenue de demander une approbation en vertu de sa législation, qui couvre la participation humaine aux essais médicaux. Nous adhérerons à toutes les autres normes éthiques guidant les bonnes pratiques en recherche. L'étude a été enregistrée auprès de l'Agence danoise de protection des données (p-2023-14655), et nous nous conformerons à toutes les réglementations concernant la sécurité des données et veillerons à ce que toutes les solutions techniques soient conformes à la réglementation GDPR. L'étude sera enregistrée sur clinictrials.gov. Si des modifications sont apportées à la collecte de données ou aux analyses de données, ces modifications du protocole seront signalées à l'Agence danoise de protection des données et à Clinicaltrials.gov.

L’intervention ne devrait pas avoir d’effets secondaires graves. Ceci est soutenu par l’étude pilote et des études similaires. Le contexte social peut être associé à l’anxiété et à l’inconfort, du moins au début, comme l’ont montré les créations de groupes précédentes. Un professionnel de la santé mentale sera toujours présent dans le groupe (le co-chef d'orchestre, voir REWRITALIZE sous Interventions) et cela devrait réduire la détresse des participants et réguler les réactions, y compris les crises, suite à l'activité de groupe. Des séances de soutien sont proposées par le co-animateur si besoin.

Calendrier des participants : le personnel clinique informera les candidats potentiels de l'étude et organisera une rencontre avec un clinicien de recherche. Les cliniciens de recherche fournissent des informations sur l'étude, confirment le diagnostic avec un examen de l'état actuel (PSE) et administrent un SCIP-D pour l'évaluation des troubles cognitifs.

Une fois les formulaires de consentement éclairé signés (soit lors de la même séance, soit lors d'une deuxième séance selon si le participant a besoin de temps de délibération), les mesures de base seront évaluées. Cela comprend les PANSS-6 et GAF-F évalués par les cliniciens (voir Mesures des résultats), deux tâches (TASIT et VISPT, voir Mesures des résultats) et un lien sera fourni pour les questionnaires d'auto-évaluation. Les participants peuvent remplir les questionnaires soit à domicile, soit avec l'aide d'un assistant de recherche sur place en utilisant le lien. Ils auront également la possibilité de remplir les questionnaires sur papier sur place. Si un participant souhaite effectuer seulement la moitié des tâches et des entretiens lors de la première session et souhaite ensuite revenir un autre jour pour terminer l'évaluation de base, cette option lui sera proposée. La collecte des données, y compris les questionnaires, les entretiens et les tâches, prend un certain temps. Les participants se verront proposer une aide pour remplir les questionnaires et accomplir les tâches. Ils bénéficieront de pauses et de temps de réflexion en lien avec les entretiens.

Lorsque toutes les données de base ont été collectées, une randomisation est effectuée. Le groupe d'écriture créative débutera lorsque 8 à 10 participants auront été affectés à la condition active.

Les participants seront suivis immédiatement après la fin de l'intervention, correspondant à environ 4,5 mois après le départ et six mois plus tard, environ 10,5 mois après le départ. Au suivi de 4,5 mois, toutes les mesures seront collectées. Au suivi de 10,5 mois, les données du questionnaire seront collectées. Si un financement supplémentaire est reçu, les évaluations par entretien (PANSS-6 et GAF-F) seront également menées lors du suivi de 10,5 mois.

Attribution des interventions : une fois les données de base obtenues, les participants sont répartis au hasard soit dans le groupe témoin (soins mentaux standard), soit dans le groupe actif (REWR + soins de santé mentale standard) avec une répartition 1 : 1 à l'aide du module de randomisation de REDCap (Research Electronic Data). Capturer). La séquence de randomisation sera générée par un chercheur du Centre de recherche de Copenhague pour la santé mentale (CORE), qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche actuelle, et sera saisie dans RedCap. La randomisation est stratifiée par sites. Différentes tailles de blocs, inconnues de l’équipe de recherche, sont utilisées. Pour garantir la dissimulation, le calendrier de randomisation est conservé à l'écart de l'équipe de recherche et la taille des blocs n'est pas divulguée. L'attribution de la condition active ou de contrôle est effectuée par un assistant de recherche (sans insu), qui informe d'une part le participant du résultat, d'autre part le co-chef d'orchestre sur le site qui garde une trace des participants qui ont été attribués à la condition active. Les participants randomisés dans le groupe témoin seront inscrits sur une liste d'attente et seront informés qu'il leur sera proposé de participer à un groupe d'écriture créative dans l'année suivant la randomisation.

Taille de l'échantillon et calculs de puissance : la taille minimale de l'échantillon est calculée sur la base de la capacité à détecter une différence minimale mais cliniquement significative entre le groupe d'intervention actif et le groupe témoin dans la mesure QPR principale de récupération personnelle. La différence minimale cliniquement significative entre les groupes d'étude a été estimée à 4 points. L'écart type supposé dans la population étudiée de 10, basé sur des essais dans des populations similaires, correspond donc à une taille d'effet de Cohen d = 0,4. Pour atteindre une puissance statistique de 90 % avec un niveau de signification de 5 %, un total de 266 participants doivent être inclus dans cette étude pour détecter une différence ; 133 dans chaque groupe. Sur la base des participants nécessaires, des calculs de puissance pour les résultats secondaires ont été calculés et sont présentés dans le tableau 7. En raison du taux d'abandon relativement élevé dans l'étude pilote (voir annexe 2) et dans les études similaires, nous prévoyons un échantillon de 150 participants dans le groupe actif et de 150 participants dans le groupe témoin. Cela devrait donc permettre d'avoir au moins 90 % de puissance pour trouver une différence minimalement cliniquement significative dans la mesure principale, c'est-à-dire la mesure QPR du rétablissement personnel.

Analyses de données : le principal critère de jugement est la récupération personnelle mesurée par QPR. Pour tester l'hypothèse de recherche, les différences entre le groupe d'intervention actif et le groupe témoin seront analysés à l'aide du test t pour échantillons indépendants. Les tailles d'effet pour juger de la pertinence clinique seront calculées par le d de Cohen. Toutes les variables sont continues et les mesures secondaires seront testées par les mêmes moyens. Le niveau de signification est fixé à 0,05. Les analyses de données seront basées sur le principe de l'intention de traiter. Les données de tous les participants seront incluses dans l'analyse. Conformément au principe de l'intention de traiter, les données manquantes du suivi seront imputées par imputation multiple.

La condition préalable au recours aux imputations multiples est que les données soient manquantes de manière aléatoire ou complètement aléatoire, par opposition à une non-réponse non ignorable. Cette distinction est importante puisque les imputations multiples reposent sur une estimation statistique de réponses inexistantes, et les conditions préalables à cette estimation doivent être remplies pour que les analyses soient valides. Les caractéristiques pronostiques significatives des participants non suivis seront ainsi comparées à celles pour lesquelles des données de suivi ont été collectées. Les variables où il existe une différence entre les participants et les non-participants seront incluses comme co-variables dans les analyses des différences entre le groupe actif et le groupe témoin pour rendre ces analyses valides. À titre d'analyse supplémentaire, nous effectuerons par protocole où seuls les cas avec des données de suivi sont inclus.

Un plan d'analyse statistique détaillé sera préparé avant de lancer l'analyse et téléchargé sur Clinicaltrials.gov.