ÍRJA ÚJRA a felépülését – a kreatív írócsoport beavatkozásának értékelése (REWR)

Célkitűzés: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a standard mentálhigiénés ellátás mellett a REWR hatékonyabb-e, mint a hagyományos mentálhigiénés ellátás önmagában a személyes felépülés elősegítésében a skizofrénia spektrum zavarokkal küzdő egyének mintájában. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a standard mentális egészségügyi ellátás mellett a REWR hatékonyabb-e, mint a hagyományos mentális egészségügyi ellátás önmagában az a. mentalizálás, b. önhatékonyság, c. klinikai gyógyulást a skizofrénia spektrum zavarokkal küzdő egyének mintájában.

Hipotézisek: A fő hipotézis az, hogy a skizofrénia spektrumzavarral élő emberek, akik a standard mentális egészségügyi ellátás kiegészítéseként vesznek részt a REWR-ben, azokhoz képest, akik csak a standard mentális egészségügyi ellátásban részesülnek, nagyobb javulást mutatnak a személyes felépülésben, amelyet a gyógyulási folyamat kérdőíve (QPR) közvetlenül a beavatkozás befejezése után (kb. 4,5 hónappal a kiindulás után). A másodlagos hipotézisek között szerepel, hogy azok, akik a szokásos mentális egészségügyi ellátás mellett REWR-t kapnak, nagyobb javulást mutatnak a személyes felépülésben, valamint a mentalizációban, az önhatékonyságban, a klinikai gyógyulásban és a jólétben közvetlenül a beavatkozás befejezése után (kb. 4,5 hónappal a kiindulás után). ), valamint hat hónappal később (körülbelül 10,5 hónappal a kiindulási állapot után).

Etikai megfontolások: A vizsgálatokkal kapcsolatos információkat minden potenciális résztvevőnek szóban és írásban is közöljük, hogy megalapozott döntést hozhassanak részvételükről, mielőtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A kutatási asszisztensek világossá teszik a jelentkezők számára, hogy a részvétel önkéntes, és bármikor megtörténhet a visszalépés a kezelési lehetőségekre gyakorolt ​​hatás nélkül. A részvételre vonatkozó döntések semmilyen módon nem befolyásolják a klinikai ellátást. A tájékoztató megbeszélésen és a beleegyező nyilatkozaton így egyértelművé válik, hogy a beavatkozás önkéntes és biztonságos, és a résztvevők bármikor leállíthatják a projektben való részvételüket és visszavonhatják hozzájárulásukat anélkül, hogy az az általuk kapott szokásos kezelésre bármilyen következmény lenne. . Ha a résztvevők a tanfolyam során ki akarnak vonulni a kísérletből, három lehetőség közül választhatnak: 1) Kivonulnak a beavatkozásból, de nem a vizsgálatból, ezért az utánkövetéseken részt vesznek az adatgyűjtésben. 2) Kivonulnak mind a beavatkozásból, mind a vizsgálatból, de az alapintézkedések adatai felhasználhatók a kutatási projektben. 3) Mind a beavatkozástól, mind a vizsgálattól visszavonulnak, adataik törlésre kerülnek.

A tanulmány a Helsinki Nyilatkozattal egyetértésben készül. A Fővárosi Régió Regionális Etikai Bizottsága úgy döntött, hogy a tanulmányhoz nem szükséges jóváhagyást kérni a törvényeik értelmében, amelyek az emberi részvételre vonatkoznak az orvosi vizsgálatokban. Minden egyéb etikai normához ragaszkodunk, amelyek a kutatásban a helyes gyakorlatot vezérlik. A tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökség (p-2023-14655) regisztrálta, és minden adatbiztonsági előírást betartunk, és gondoskodunk arról, hogy minden műszaki megoldás megfeleljen a GDPR előírásainak. A vizsgálatot a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják. Ha bármilyen módosítás történik az adatgyűjtésben vagy az adatelemzésben, ezeket a protokollmódosításokat jelenteni kell a Dán Adatvédelmi Ügynökségnek és a klinikai vizsgálatoknak.

A beavatkozásnak nem várható komoly mellékhatása. Ezt támasztja alá a kísérleti tanulmány és hasonló tanulmányok. A társadalmi környezet szorongással és kényelmetlenséggel hozható összefüggésbe, legalábbis kezdetben, amint az a korábbi csoportalapításokból ismeretes. Mentálhigiénés szakember mindig jelen lesz a csoportban (a társvezető, lásd ÚJRAÍRÁS a Beavatkozások alatt), és ez várhatóan csökkenti a résztvevők szorongását, és szabályozza a reakciókat, beleértve a csoporttevékenységet követő kríziseket is. Szükség esetén támogató foglalkozásokat kínál a társkarnagy.

Résztvevői idővonal: A klinikai személyzet tájékoztatja a potenciális jelölteket a vizsgálatról, és megbeszél egy találkozót egy kutató klinikussal. A kutató klinikusok tájékoztatást adnak a vizsgálatról, megerősítik a diagnózist jelenlegi állapotvizsgálattal (PSE), és SCIP-D-t adnak be a kognitív károsodás értékelésére.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok aláírása után (akár ugyanazon az ülésen, akár egy második ülésen, attól függően, hogy a résztvevőnek mérlegelési időre van szüksége), értékelik az alapintézkedéseket. Ez magában foglalja a klinikusok által minősített PANSS-6 és GAF-F (lásd Eredménymérések), két feladatot (TASIT és VISPT, lásd Eredménymérők), és egy linket biztosítunk az önbeszámoló kérdőívekhez. A résztvevők a kérdőíveket akár otthon, akár egy helyszíni kutató asszisztens segítségével tölthetik ki a link segítségével. Lehetőséget kapnak arra is, hogy a helyszínen, papír alapon töltsék ki a kérdőíveket. Ha egy résztvevő az első ülésen a feladatoknak és az interjúknak csak a felét akarja elvégezni, majd egy másik napon szeretne visszatérni, hogy befejezze az alapszintű értékelést, akkor ez a lehetőség adott. Az adatgyűjtés, beleértve a kérdőíveket, interjúkat és feladatokat, eltart egy ideig. A résztvevők segítséget kapnak a kérdőívek kitöltéséhez és a feladatok elvégzéséhez. Lehetőséget kapnak szünetekre és gondolkodási időt az interjúkkal kapcsolatban.

Amikor az összes kiindulási adatot összegyűjtötték, véletlenszerű besorolást kell végrehajtani. A kreatív írás csoport akkor indul, ha 8-10 résztvevőt jelöltek ki az aktív állapotba.

A résztvevőket közvetlenül a beavatkozás befejezése után követik nyomon, ami körülbelül 4,5 hónappal az alapvonal után, és hat hónappal később, körülbelül 10,5 hónappal az alapvonal után következik be. A 4,5 hónapos nyomon követés során minden intézkedést összegyűjtenek. A 10,5 hónapos utánkövetés során a kérdőíves adatok összegyűjtése megtörténik. Ha további támogatást kapnak, az interjú értékeléseket (PANSS-6 és GAF-F) is lefolytatják a 10,5 hónapos követéskor.

A beavatkozások hozzárendelése: Az alapadatok megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kontroll (standard mentális egészségügyi ellátás), vagy az aktív csoportba (REWR + standard mentálhigiénia), 1:1 elosztással a REDCap (Research Electronic Data) randomizációs modulja segítségével. Elfog). A randomizációs szekvenciát a Koppenhágai Mentális Egészségügyi Kutatóközpont (CORE) kutatója állítja össze, aki nem tagja a jelenlegi kutatócsoportnak, és bekerül a RedCapbe. A véletlenszerű besorolást helyek szerint rétegzik. A kutatócsoport számára ismeretlen, változó méretű blokkokat használnak. Az elrejtés érdekében a randomizációs ütemtervet a kutatócsoporttól távol tárolják, és a blokkméreteket nem hozzák nyilvánosságra. Az aktív vagy kontrollállapot kiosztását egy (nem vak) kutatási asszisztens végzi, aki először a résztvevőt tájékoztatja az eredményről, másodsorban a helyszíni társvezetőt, aki nyomon követi, hogy mely résztvevők kerültek aktív állapotba. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők várólistára kerülnek, és tájékoztatást kapnak arról, hogy a véletlenszerű besorolást követő egy éven belül felajánlják számukra, hogy részt vegyenek egy kreatív írási csoportban.

A minta méretének és teljesítményének számítása: A minimális mintaméretet az elsődleges személyes helyreállítási QPR mérés során az aktív intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti minimális, de klinikailag szignifikáns különbség kimutatásának képessége alapján számítják ki. A vizsgálati csoportok közötti minimális klinikailag szignifikáns különbséget 4 pontra becsülték. A 10-es vizsgálati populációban a feltételezett szórás hasonló populációkon végzett kísérletek alapján tehát a Cohen-féle d=0,4 hatásméretnek felel meg. A 90 %-os statisztikai teljesítmény eléréséhez 5 %-os szignifikanciaszinten összesen 266 résztvevőt kell bevonni ebbe a vizsgálatba, hogy különbséget észleljünk; 133-an minden csoportban. A szükséges résztvevők alapján kiszámították a másodlagos eredmények teljesítményszámításait, amelyeket a 7. táblázat mutat be. A kísérleti tanulmányban (lásd 2. melléklet) és hasonló vizsgálatokban tapasztalt viszonylag magas lemorzsolódási arány miatt az aktív csoportban 150 fős, a kontrollcsoportban pedig 150 résztvevős mintát tervezünk. Ennek tehát lehetővé kell tennie, hogy legalább 90%-ban minimálisan klinikailag szignifikáns különbséget találjunk az elsődleges mérőszámban, azaz a személyes gyógyulás QPR mérőszámában.

Adatelemzések: Az elsődleges eredménymérő a QPR által mért személyes felépülés. A kutatási hipotézis teszteléséhez független mintás t-próbával elemezzük az aktív intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti különbségeket. A klinikai relevancia megítéléséhez szükséges hatásméreteket a Cohen-féle d. Minden változó folyamatos, és a másodlagos mértékeket ugyanazokkal az eszközökkel teszteljük. A szignifikancia szintje 0,05. Az adatelemzések a kezelési szándék elvén fognak alapulni. Az elemzésben minden résztvevő adatai szerepelnek. A kezelési szándék elvének megfelelően a nyomon követésből hiányzó adatokat többszörös imputációval imputáljuk.

A többszörös imputáció használatának előfeltétele, hogy véletlenszerűen vagy teljesen véletlenszerűen hiányozzanak az adatok, szemben a nem figyelmen kívül hagyható válasz hiányával. Ez a megkülönböztetés azért fontos, mert a többszörös imputációk nem létező válaszok statisztikai becslésén alapulnak, és ennek a becslésnek az előfeltételeit kell teljesíteni ahhoz, hogy az elemzések érvényesek legyenek. Így a nem nyomon követett résztvevők jelentős prognosztikai jellemzőit összehasonlítjuk azokkal, akikről nyomon követési adatokat gyűjtöttek. Azok a változók, ahol különbség van a résztvevők és a nem résztvevők között, társváltozóként szerepelnek az aktív és a kontrollcsoport közötti különbségek elemzésében, hogy ezek az elemzések érvényesek legyenek. Kiegészítő elemzésként protokollonkénti elemzést végzünk, ahol csak az utánkövetési adatokkal rendelkező esetek szerepelnek.

Az elemzés megkezdése előtt részletes statisztikai elemzési tervet készítenek, és feltöltik a clinictrials.gov webhelyre.