重写你的恢复——创意写作小组干预的评估 (REWR)

目的：主要目的是确定 REWR 与标准心理保健相结合是否比单独使用标准心理保健更有效地促进精神分裂症谱系障碍患者样本的个人康复。 第二个目标是调查 REWR 与标准心理保健相结合是否比单独使用标准心理保健更有效地促进健康。心理化，b.自我效能感，C.患有精神分裂症谱系障碍的个体样本的临床康复。

假设：主要假设是，与仅接受标准心理医疗保健的人相比，参加 REWR 作为标准心理医疗保健附加项目的精神分裂症谱系障碍患者，将在个人康复方面表现出更大的改善，具体衡量标准为干预结束后（大约基线后 4.5 个月）立即进行恢复过程问卷 (QPR)。 次要假设包括，除了标准心理保健之外还接受 REWR 的人，在干预结束后（大约基线后 4.5 个月），个人恢复、心理化、自我效能、临床恢复和幸福感方面将表现出更大的改善。 ）以及六个月后（基线后约 10.5 个月）。

伦理考虑：有关研究的信息以口头和书面形式呈现给所有潜在参与者，以便他们在签署知情同意书之前就其参与做出明智的决定。 研究助理将向候选人明确表示，参与是自愿的，并且可以随时退出，而不会影响治疗的可能性。 有关参与的决定不会以任何方式影响临床护理。 在信息会议和知情同意书中，将明确干预是自愿和安全的，参与者可以随时停止参与项目并撤回同意，而不会对他们接受的标准治疗产生任何后果。 如果参与者希望在课程期间退出实验，有以下三种选择：1）退出干预但不退出研究，因此他们将参与后续的数据收集。 2）他们退出干预和研究，但基线测量的数据可以在研究项目中使用。 3）退出干预和研究，其数据将被删除。

该研究将根据赫尔辛基宣言进行。 首都地区的地区伦理委员会已决定，该研究不需要根据其立法寻求批准，该立法涵盖了人类参与医学试验。 我们将遵守指导良好研究实践的所有其他道德标准。 该研究已在丹麦数据保护局注册（p-2023-14655），我们将遵守所有有关数据安全的法规，并确保所有技术解决方案符合 GDPR 法规。 该研究将在 ClinicalTrials.gov 上注册。 如果对数据收集或数据分析进行任何修改，这些方案修订将报告给丹麦数据保护局和 ClinicalTrials.gov。

预计该干预不会产生任何严重的副作用。 这得到了试点研究和类似研究的支持。 正如之前的集团初创企业所知，社交环境可能与焦虑和不适有关，至少在最初是这样。 心理健康护理专业人员将始终出现在小组中（共同指挥，请参阅干预下的 REWRITALIZE），这有望减少参与者的痛苦并调节包括小组活动后危机在内的反应。 如果需要，联合指挥可以提供支持性课程。

参与者时间表：临床工作人员将告知潜在候选人有关该研究的信息，并安排与研究临床医生的会面。 研究临床医生提供有关研究的信息，通过现状检查 (PSE) 确认诊断，并进行 SCIP-D 评估认知障碍。

签署知情同意书后（在同一会议或第二次会议上，取决于参与者是否需要审议时间），将评估基线措施。 这包括临床医生评级的 PANSS-6 和 GAF-F（请参阅结果测量）、两项任务（TASIT 和 VISPT，请参阅结果测量），并将提供自我报告问卷的链接。 参与者可以在家填写调查问卷，也可以使用链接在现场研究助理的帮助下填写调查问卷。 他们还可以在现场填写纸质调查问卷。 如果参与者只想在第一次会议上完成一半的任务和访谈，然后想另一天回来完成基线评估，则会提供此选项。 数据收集，包括问卷、访谈和任务，需要一些时间。 参与者将获得帮助填写调查问卷并完成任务。 他们将有机会进行与采访有关的休息和思考时间。

收集完所有基线数据后，进行随机化。 当8-10名参与者被分配到活跃状态时，创意写作小组将开始。

干预结束后，即基线后约 4.5 个月，以及六个月后，即基线后约 10.5 个月，将立即对参与者进行随访。 在 4.5 个月的随访中，将收集所有测量结果。 随访10.5个月时，收集问卷数据。 如果收到额外资金，访谈评估（PANSS-6 和 GAF-F）也将在 10.5 个月的随访中进行。

干预措施的分配：获得基线数据后，使用 REDCap（研究电子数据）中的随机化模块将参与者以 1:1 的比例随机分配到对照组（标准心理保健）或活动组（REWR + 标准心理保健）捕获）。 随机序列将由哥本哈根心理健康研究中心 (CORE) 的一名研究人员生成，该研究人员不属于当前研究团队，并将输入 RedCap。 随机化是按地点分层的。 使用了研究团队未知的不同块大小。 为了确保隐蔽性，随机化时间表远离研究团队存储，并且不公开区块大小。 主动或控制条件的分配由一名（非盲）研究助理执行，他首先通知参与者结果，其次通知现场的共同指挥，跟踪哪些参与者被分配到主动条件。 随机分配到对照组的参与者将被列入候补名单，并被告知他们将在随机分配后一年内被邀请参加创意写作小组。

样本量和功效计算：最小样本量的计算基于在主要个人恢复 QPR 测量中检测主动干预组和对照组之间最小但具有临床意义的差异的能力。 研究组之间的最小临床显着差异估计为 4 分。 基于类似人群的试验，假设研究人群的标准差为 10，因此对应于 Cohen d=0.4 的效应大小。 为了在 5% 的显着性水平下达到 90% 的统计功效，本研究必须纳入总共 266 名参与者才能检测差异；每组133人。 根据所需的参与者，计算了次要结果的功效，如表 7 所示。 由于试点研究（见附录2）和类似研究的退出率相对较高，我们将计划样本量为主动组150名参与者和对照组150名参与者。 因此，这应该允许至少有 90% 的功效发现主要指标（即个人康复的 QPR 指标）中的最小临床显着差异。

数据分析：主要结果指标是通过 QPR 衡量的个人康复情况。 为了检验研究假设，将使用独立样本 t 检验来分析主动干预组和对照组之间的差异。 判断临床相关性的效应大小将通过 Cohen's d 计算。 所有变量都是连续的，次要测量值将通过相同的方法进行测试。 显着性水平设置为 0.05。 数据分析将基于意向治疗原则。 所有参与者的数据都将包含在分析中。 根据意向治疗原则，随访中缺失的数据将使用多重插补进行插补。

使用多重插补的先决条件是数据随机丢失或完全随机丢失，而不是不可忽略的无响应。 这种区别很重要，因为多重插补是基于对不存在的响应的统计估计，并且必须满足这种估计的先决条件才能使分析有效。 因此，将非随访参与者的显着预后特征与已收集随访数据的参与者进行比较。 参与者和非参与者之间存在差异的变量将作为协变量包含在主动组和对照组之间差异的分析中，以使这些分析有效。 作为补充分析，我们将按照方案进行，其中仅包含有后续数据的病例。

在开始分析之前，将制定详细的统计分析计划，并上传到 ClinicalTrials.gov。