HERSCHRIJF uw herstel - Evaluatie van een groepsinterventie voor creatief schrijven (REWR)

Doelstelling: Het primaire doel is om te bepalen of REWR naast de standaard geestelijke gezondheidszorg effectiever is dan de standaard geestelijke gezondheidszorg alleen voor het bevorderen van persoonlijk herstel bij een steekproef van personen die leven met schizofreniespectrumstoornissen. Het secundaire doel is om te onderzoeken of REWR naast de standaard geestelijke gezondheidszorg effectiever is dan alleen de standaard geestelijke gezondheidszorg bij het bevorderen van een. mentaliseren, b. zelfeffectiviteit, c. klinisch herstel bij een steekproef van personen die leven met schizofreniespectrumstoornissen.

Hypotheses: De belangrijkste hypothese is dat mensen met een schizofreniespectrumstoornis die deelnemen aan REWR als aanvulling op de standaard geestelijke gezondheidszorg, vergeleken met degenen die alleen standaard geestelijke gezondheidszorg ontvangen, een grotere verbetering in persoonlijk herstel zullen laten zien, gemeten aan de hand van de Vragenlijst voor het herstelproces (QPR) onmiddellijk na het einde van de interventie (ongeveer 4,5 maanden na baseline). Secundaire hypothesen zijn onder meer dat degenen die REWR krijgen naast de standaard geestelijke gezondheidszorg, onmiddellijk na het einde van de interventie (ongeveer 4,5 maanden na de basislijn) een grotere verbetering zullen laten zien in persoonlijk herstel, evenals in mentaliseren, zelfeffectiviteit, klinisch herstel en welzijn. ), evenals zes maanden later (ongeveer 10,5 maanden na de uitgangssituatie).

Ethische overwegingen: Informatie over de onderzoeken wordt zowel mondeling als schriftelijk aan alle potentiële deelnemers gepresenteerd, zodat zij een weloverwogen beslissing over hun deelname kunnen nemen voordat ze de geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen. Onderzoeksassistenten zullen de kandidaten duidelijk maken dat deelname vrijwillig is en dat terugtrekking op ieder moment kan plaatsvinden zonder gevolgen voor de behandelmogelijkheden. Beslissingen over deelname hebben op geen enkele wijze invloed op de klinische zorg. Op de informatiebijeenkomst en in het geïnformeerde toestemmingsformulier zal dus duidelijk worden gemaakt dat de interventie vrijwillig en veilig is, en dat deelnemers op elk moment hun deelname aan het project kunnen stopzetten en hun toestemming kunnen intrekken zonder enige gevolgen voor de standaardbehandeling die zij krijgen. . Als de deelnemers zich tijdens de cursus willen terugtrekken uit het experiment, zijn er drie opties: 1) Ze trekken zich terug uit de interventie, maar niet uit het onderzoek. Daarom zullen ze bij de follow-ups deelnemen aan de gegevensverzameling. 2) Ze trekken zich terug uit zowel de interventie als het onderzoek, maar data uit de nulmetingen kunnen wel gebruikt worden in het onderzoeksproject. 3) Ze trekken zich terug uit zowel de interventie als het onderzoek en hun gegevens worden verwijderd.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De regionale ethische commissie voor het Hoofdstedelijk Gewest heeft besloten dat voor het onderzoek geen goedkeuring vereist is op grond van hun wetgeving, die betrekking heeft op de deelname van mensen aan medische onderzoeken. We zullen ons houden aan alle andere ethische normen die als leidraad dienen voor goede onderzoekspraktijken. Het onderzoek is geregistreerd bij het Deense bureau voor gegevensbescherming (p-2023-14655) en we zullen voldoen aan alle voorschriften met betrekking tot gegevensbeveiliging en ervoor zorgen dat alle technische oplossingen voldoen aan de AVG-voorschriften. De studie zal worden geregistreerd opclinicaltrials.gov. Als er wijzigingen worden aangebracht in de gegevensverzameling of gegevensanalyses, zullen deze protocolwijzigingen worden gerapporteerd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming en aanclinicaltrials.gov.

De interventie zal naar verwachting geen ernstige bijwerkingen hebben. Dit wordt ondersteund door de pilotstudie en soortgelijke onderzoeken. De sociale setting kan, althans aanvankelijk, in verband worden gebracht met angst en ongemak, zoals bekend bij eerdere groepsstarts. Er zal altijd een professional in de geestelijke gezondheidszorg aanwezig zijn in de groep (de medeleider, zie REWRITALISE onder Interventies) en dit zal naar verwachting het leed van de deelnemers verminderen en de reacties, waaronder crises, na de groepsactiviteit reguleren. Indien nodig worden ondersteunende sessies aangeboden door de co-dirigent.

Tijdlijn van de deelnemer: Het klinische personeel informeert potentiële kandidaten over het onderzoek en regelt een ontmoeting met een onderzoeksarts. Onderzoeksartsen geven informatie over het onderzoek, bevestigen de diagnose met het huidige staatsonderzoek (PSE) en dienen een SCIP-D af voor de beoordeling van cognitieve stoornissen.

Nadat de geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn ondertekend (hetzij tijdens dezelfde sessie of tijdens een tweede sessie, afhankelijk van of de deelnemer beraadslagingstijd nodig heeft), zullen de basismaatregelen worden beoordeeld. Dit omvat door artsen beoordeelde PANSS-6 en GAF-F (zie Uitkomstmetingen), twee taken (TASIT en VISPT, zie Uitkomstmetingen) en er zal een link worden gegeven naar de zelfrapportagevragenlijsten. Deelnemers kunnen de vragenlijsten thuis invullen, of met de hulp van een onderzoeksassistent ter plaatse via de link. Ze krijgen ook de mogelijkheid om de vragenlijsten ter plaatse op papier in te vullen. Als een deelnemer slechts de helft van de taken en interviews tijdens de eerste sessie wil doen en vervolgens een andere dag terug wil komen om de nulmeting af te ronden, wordt deze mogelijkheid geboden. Het verzamelen van gegevens, inclusief vragenlijsten, interviews en taken, neemt enige tijd in beslag. De deelnemers krijgen hulp bij het invullen van de vragenlijsten en het uitvoeren van de taken. Zij krijgen de gelegenheid voor pauzes en reflectietijd in verband met de interviews.

Wanneer alle basisgegevens zijn verzameld, wordt de randomisatie uitgevoerd. De creatieve schrijfgroep start wanneer 8-10 deelnemers zijn toegewezen aan de actieve conditie.

Deelnemers zullen onmiddellijk na het einde van de interventie worden gevolgd, wat overeenkomt met ongeveer 4,5 maanden na baseline en zes maanden later, ongeveer 10,5 maanden na baseline. Bij de follow-up van 4,5 maanden worden alle metingen verzameld. Bij de follow-up van 10,5 maanden worden de vragenlijstgegevens verzameld. Als er aanvullende financiering wordt ontvangen, zullen de interviewbeoordelingen (PANSS-6 en GAF-F) ook worden uitgevoerd bij de follow-up na 10,5 maanden.

Toewijzing van interventies: Nadat basisgegevens zijn verkregen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de controlegroep (standaard geestelijke gezondheidszorg) of actieve groep (REWR + standaard geestelijke gezondheidszorg) met een 1:1 toewijzing met behulp van de randomisatiemodule in REDCap (Research Electronic Data Vastlegging). De randomisatiereeks zal worden gegenereerd door een onderzoeker van het Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), die geen deel uitmaakt van het huidige onderzoeksteam, en zal worden ingevoerd in RedCap. De randomisatie is gestratificeerd per locatie. Er worden verschillende blokgroottes gebruikt, onbekend bij het onderzoeksteam. Om verborgenheid te garanderen, wordt het randomisatieschema buiten het onderzoeksteam bewaard en worden de blokgroottes niet bekendgemaakt. De toewijzing van actieve of controleconditie wordt uitgevoerd door één (ongeblindeerde) onderzoeksassistent, die eerst de deelnemer informeert over het resultaat, en vervolgens de co-conducteur ter plaatse die bijhoudt welke deelnemers aan actieve conditie zijn toegewezen. Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de controlegroep, worden op een wachtlijst geplaatst en krijgen te horen dat zij binnen een jaar na de randomisatie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een creatieve schrijfgroep.

Berekening van steekproefomvang en power: De minimale steekproefomvang wordt berekend op basis van het vermogen om een ​​minimaal maar klinisch significant verschil te detecteren tussen de actieve interventiegroep en de controlegroep in de primaire QPR-maatstaf voor persoonlijk herstel. Het minimale klinisch significante verschil tussen de onderzoeksgroepen wordt geschat op 4 punten. De veronderstelde standaarddeviatie in de onderzoekspopulatie van 10, gebaseerd op onderzoeken in vergelijkbare populaties, komt dus overeen met een effectgrootte van Cohen's d=0,4. Om een ​​statistische power van 90% bij een significantieniveau van 5% te bereiken, moeten in totaal 266 deelnemers aan dit onderzoek worden opgenomen om een ​​verschil te kunnen detecteren; 133 in elke groep. Op basis van de benodigde deelnemers zijn powerberekeningen voor secundaire uitkomsten berekend; deze worden weergegeven in tabel 7. Vanwege het relatief hoge uitvalpercentage in de pilotstudie (zie bijlage 2) en vergelijkbare onderzoeken, plannen we een steekproefomvang van 150 deelnemers in de actieve groep en 150 deelnemers in de controlegroep. Dit zou daarom een ​​vermogen van ten minste 90% mogelijk moeten maken om een ​​minimaal klinisch significant verschil te vinden in de primaire maatstaf, dat wil zeggen de QPR-maatstaf voor persoonlijk herstel.

Gegevensanalyse: De primaire uitkomstmaat is persoonlijk herstel, gemeten door QPR. Om de onderzoekshypothese te testen zullen de verschillen tussen de actieve interventiegroep en de controlegroep worden geanalyseerd met behulp van independent-samples t-test. Effectgroottes om de klinische relevantie te beoordelen zullen worden berekend met Cohen's d. Alle variabelen zijn continu en secundaire maatregelen zullen op dezelfde manier worden getest. Het significantieniveau is ingesteld op 0,05. Data-analyses zullen gebaseerd zijn op het ‘intention-to-treat’-principe. Gegevens van alle deelnemers worden in de analyse betrokken. Conform het ‘intention-to-treat’-principe zullen ontbrekende gegevens uit de follow-up worden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie.

De voorwaarde voor het gebruik van meerdere imputaties is dat gegevens willekeurig of volledig willekeurig ontbreken, in tegenstelling tot niet-negeerbare non-respons. Dit onderscheid is belangrijk omdat meerdere imputaties gebaseerd zijn op een statistische schatting van niet-bestaande reacties, en aan de voorwaarden voor deze schatting moet worden voldaan om de analyses geldig te laten zijn. Significante prognostische kenmerken van de niet-vervolgdeelnemers zullen dus worden vergeleken met degenen voor wie vervolggegevens zijn verzameld. Variabelen waarbij er een verschil is tussen deelnemers en niet-deelnemers zullen als co-variabelen worden opgenomen in de analyses van verschillen tussen actieve en controlegroep om deze analyses valide te maken. Als aanvullende analyse zullen we per protocol uitvoeren waarbij alleen gevallen met vervolggegevens zijn opgenomen.

Er zal een gedetailleerd statistisch analyseplan worden opgesteld voordat de analyse wordt gestart, en dit zal worden geüpload op klinischetrials.gov.