KIRJOITTAA toipumisesi UUDELLEEN – Luovan kirjoitusryhmän toiminnan arviointi (REWR)

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko REWR tavallisen mielenterveydenhuollon lisäksi tehokkaampi kuin pelkkä normaali mielenterveyshuolto edistämään henkilökohtaista toipumista otoksessa, joka kärsii skitsofreniaspektrihäiriöistä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, onko REWR tavallisen mielenterveydenhuollon lisäksi tehokkaampi kuin pelkkä normaali mielenterveyshuolto edistämään a. mentalisointi, b. itsetehokkuus, c. kliininen toipuminen otoksessa henkilöistä, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä.

Hypoteesit: Päähypoteesi on, että ihmiset, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö ja jotka osallistuvat REWR:ään tavanomaisen mielenterveydenhuollon lisänä verrattuna niihin, jotka saavat vain tavanomaista mielenterveyshoitoa, osoittavat suurempaa paranemista henkilökohtaisessa toipumisessa, mitattuna Toipumisprosessia (QPR) koskeva kyselylomake välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Toissijaisiin hypoteeseihin kuuluu, että niillä, jotka saavat REWR-hoitoa tavanomaisen mielenterveydenhuollon lisäksi, henkilökohtainen toipuminen sekä mentalisaatio, itsetehokkuus, kliininen toipuminen ja hyvinvointi paranevat välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (noin 4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). ), sekä kuusi kuukautta myöhemmin (noin 10,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).

Eettiset näkökohdat: Tiedot tutkimuksista esitetään kaikille mahdollisille osallistujille sekä suullisesti että kirjallisesti, jotta he voivat tehdä tietoisen päätöksen osallistumisestaan ​​ennen tietoisen suostumuslomakkeiden allekirjoittamista. Tutkimusavustajat tekevät hakijoille selväksi, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että vetäytyminen voi tapahtua milloin tahansa ilman vaikutusta hoitomahdollisuuksiin. Osallistumista koskevat päätökset eivät vaikuta kliiniseen hoitoon millään tavalla. Tiedotustilaisuudessa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa tehdään siis selväksi, että interventio on vapaaehtoista ja turvallista ja että osallistujat voivat milloin tahansa keskeyttää osallistumisensa hankkeeseen ja peruuttaa suostumuksensa ilman, että siitä aiheutuu mitään seurauksia saamansa tavanomaisen kohtelun kannalta. . Mikäli osallistujat haluavat vetäytyä kokeesta kurssin aikana, on kolme vaihtoehtoa: 1) He vetäytyvät interventiosta, mutta eivät tutkimuksesta, joten he osallistuvat tiedonkeruuun seurantaan. 2) He vetäytyvät sekä interventiosta että tutkimuksesta, mutta perusmittaustietoja voidaan käyttää tutkimusprojektissa. 3) He vetäytyvät sekä interventiosta että tutkimuksesta, ja heidän tietonsa poistetaan.

Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti. Pääkaupunkiseudun eettinen toimikunta on päättänyt, että tutkimukselle ei tarvitse hakea hyväksyntää heidän lainsäädännön mukaan, joka kattaa ihmisten osallistumisen lääketieteellisiin tutkimuksiin. Noudatamme kaikkia muita hyviä käytäntöjä ohjaavia eettisiä standardeja. Tutkimus on rekisteröity Tanskan tietosuojavirastoon (p-2023-14655), ja noudatamme kaikkia tietosuojamääräyksiä ja varmistamme, että kaikki tekniset ratkaisut ovat GDPR-säädösten mukaisia. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov. Jos tiedonkeruussa tai data-analyyseissä tehdään muutoksia, näistä protokollan muutoksista ilmoitetaan Tanskan tietosuojavirastolle ja osoitteelle klinikka.gov.

Interventiolla ei odoteta olevan vakavia sivuvaikutuksia. Tätä tukevat pilottitutkimus ja vastaavat tutkimukset. Sosiaalinen ympäristö voi liittyä ahdistuneisuuteen ja epämukavuuteen, ainakin aluksi, kuten aikaisemmista ryhmäaloitteluista tiedettiin. Mielenterveydenhuollon ammattilainen on aina läsnä ryhmässä (apujohtaja, katso UUDELLEENKIRJOITUS kohdasta Interventiot), ja tämän odotetaan vähentävän osallistujien ahdistusta ja säätelevän ryhmätoiminnan jälkeisiä reaktioita, mukaan lukien kriisit. Apujohtaja tarjoaa tukitunteja tarvittaessa.

Osallistujan aikajana: Kliininen henkilökunta ilmoittaa mahdollisille ehdokkaille tutkimuksesta ja järjestää tapaamisen tutkimuskliinikon kanssa. Tutkimuskliinikot antavat tietoa tutkimuksesta, vahvistavat diagnoosin nykyisellä tilatutkimuksella (PSE) ja antavat SCIP-D:n kognitiivisen vajaatoiminnan arvioimiseksi.

Perustoimenpiteitä arvioidaan sen jälkeen, kun tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on allekirjoitettu (joko samassa istunnossa tai toisessa istunnossa riippuen siitä, tarvitseeko osallistuja harkinta-aikaa). Tämä sisältää kliinikkojen arvioimat PANSS-6 ja GAF-F (katso tulosmittaukset), kaksi tehtävää (TASIT ja VISPT, katso Tulosmitat) ja linkki itseraportointikyselyihin. Osallistujat voivat täyttää kyselylomakkeet joko kotona tai paikan päällä olevan tutkimusavustajan avustuksella linkin kautta. Heille annetaan myös mahdollisuus täyttää paperilomakkeet paikan päällä. Jos osallistuja haluaa tehdä vain puolet tehtävistä ja haastatteluista ensimmäisellä istunnolla ja haluaa sitten palata toisena päivänä suorittaakseen perusarvioinnin, tämä vaihtoehto annetaan. Tiedonkeruu, mukaan lukien kyselyt, haastattelut ja tehtävät, vie jonkin aikaa. Osallistujille tarjotaan apua kyselylomakkeiden täyttämisessä ja tehtävien suorittamisessa. Heille tarjotaan mahdollisuus tauko- ja harkinta-aikaan haastattelujen yhteydessä.

Kun kaikki perustiedot on kerätty, suoritetaan satunnaistaminen. Luovan kirjoittamisen ryhmä alkaa, kun 8-10 osallistujaa on varattu aktiiviseen tilaan.

Osallistujia seurataan välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, mikä vastaa noin 4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja kuusi kuukautta myöhemmin, noin 10,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. 4,5 kuukauden seurannassa kaikki toimenpiteet kerätään. 10,5 kuukauden seurannassa kyselyn tiedot kerätään. Mikäli lisärahoitusta saadaan, haastatteluarvioinnit (PANSS-6 ja GAF-F) tehdään myös 10,5 kuukauden seurannassa.

Interventioiden jakaminen: Kun perustiedot on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (normaali mielenterveydenhoito) tai aktiiviseen ryhmään (REWR + standardi mielenterveydenhoito) 1:1-allokoinnilla REDCapissa (Research Electronic Data) satunnaistusmoduulilla. Kaapata). Satunnaistussekvenssin luo Kööpenhaminan mielenterveyden tutkimuskeskuksen (CORE) tutkija, joka ei ole osa nykyistä tutkimusryhmää, ja se kirjataan RedCapiin. Satunnaistaminen on ositettu sivustoittain. Käytetään vaihtelevia lohkokokoja, joita tutkimusryhmä ei tunne. Salailun varmistamiseksi satunnaistamisaikataulu säilytetään erillään tutkimusryhmästä eikä lohkokokoja julkisteta. Aktiivi- tai kontrollitilan allokoinnin suorittaa yksi (sokoimaton) tutkimusapulainen, joka ilmoittaa tuloksista ensin osallistujalle, toiseksi paikan päällä oleva apujohtaja, joka seuraa, mitä osallistujia on kohdistettu aktiiviseen tilaan. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat asetetaan jonotuslistalle ja heille ilmoitetaan, että heille tarjotaan osallistumista luovaan kirjoittamiseen vuoden kuluessa satunnaistamisesta.

Näytteen koon ja tehon laskelmat: Vähimmäisnäytteen koko lasketaan sen perusteella, kuinka pieni, mutta kliinisesti merkittävä ero aktiivisen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä on ensisijaisessa henkilökohtaisessa toipumismittauksessa. Kliinisesti merkitseväksi minimaaliseksi eroksi tutkimusryhmien välillä on arvioitu 4 pistettä. Tutkimuspopulaatiossa 10 oletettu keskihajonta, joka perustuu samanlaisilla populaatioilla tehtyihin kokeisiin, vastaa näin ollen vaikutuskokoa Cohenin d = 0,4. Jotta saavutettaisiin 90 %:n tilastollinen teho 5 %:n merkitsevyystasolla, tähän tutkimukseen on otettava mukaan yhteensä 266 osallistujaa eron havaitsemiseksi. 133 kussakin ryhmässä. Tarvittavien osallistujien perusteella laskettiin teholaskelmat toissijaisille tuloksille, ja ne on esitetty taulukossa 7. Pilottitutkimuksen (katso liite 2) ja vastaavien tutkimusten suhteellisen korkean keskeyttämisprosentin vuoksi suunnittelemme otoskooksi 150 osallistujaa aktiivisessa ryhmässä ja 150 osallistujaa kontrolliryhmässä. Tämän pitäisi siis mahdollistaa vähintään 90 %:n kyky löytää kliinisesti minimaalisesti merkittävä ero ensisijaisessa mittauksessa, eli henkilökohtaisen toipumisen QPR-mittauksessa.

Data-analyysit: Ensisijainen tulosmitta on QPR:n mittaama henkilökohtainen toipuminen. Tutkimushypoteesin testaamiseksi analysoidaan aktiivisen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välisiä eroja riippumattomien näytteiden t-testillä. Vaikutuskoot kliinisen merkityksen arvioimiseksi lasketaan Cohenin d. Kaikki muuttujat ovat jatkuvia ja toissijaisia ​​mittareita testataan samalla tavalla. Merkitystasoksi asetetaan 0,05. Tietojen analyysit perustuvat aikomus-to-treat -periaatteeseen. Kaikkien osallistujien tiedot sisällytetään analyysiin. Hoitotarkoituksen periaatteen mukaisesti seurannasta puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä moninkertaista imputointia.

Edellytyksenä useiden imputaatioiden käytölle on, että tiedot puuttuvat satunnaisesti tai täysin satunnaisesti, toisin kuin huomioimatta jääneet vastaukset. Tämä ero on tärkeä, koska useat imputaatiot perustuvat olemattomien vastausten tilastolliseen arvioon, ja tämän arvioinnin edellytysten on täytyttävä, jotta analyysit olisivat päteviä. Näin ollen ei-seurantaan osallistuneiden merkittäviä ennusteominaisuuksia verrataan niihin, joilta seurantatietoja on kerätty. Muuttujat, joissa osallistujien ja ei-osallistujien välillä on ero, sisällytetään yhteismuuttujiksi aktiivisen ja kontrolliryhmän välisten erojen analyyseihin, jotta nämä analyysit olisivat päteviä. Täydentävänä analyysinä teemme protokollakohtaisen analyysin, jossa mukana ovat vain tapaukset, joissa on seurantatietoja.

Yksityiskohtainen tilastoanalyysisuunnitelma laaditaan ennen analyysin aloittamista ja ladataan osoitteeseen klinikka.gov.