REWRITALISER din genopretning - evaluering af en kreativ skrivegruppeintervention (REWR)

Formål: Det primære mål er at afgøre, om REWR ud over standard mental sundhedspleje er mere effektiv end standard mental sundhedspleje alene til at fremme personlig bedring i en prøve af individer, der lever med skizofreni spektrum lidelser. Det sekundære mål er at undersøge, om REWR ud over standard mental sundhedspleje er mere effektiv end standard mental sundhedspleje alene til at fremme en. mentalisering, b. selveffektivitet, c. klinisk bedring i en prøve af personer, der lever med skizofrenispektrumforstyrrelser.

Hypoteser: Hovedhypotesen er, at personer, der lever med en skizofrenispektrumforstyrrelse, og som deltager i REWR som et supplement til standard mental sundhedspleje, sammenlignet med dem, der modtager standard mental sundhedspleje alene, vil vise en større forbedring i personlig bedring, målt ved spørgeskemaet til genopretningsprocessen (QPR) umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen (ca. 4,5 måneder efter baseline). Sekundære hypoteser omfatter, at de, der modtager REWR ud over standard mental sundhedspleje, vil vise en større forbedring i personlig restitution, såvel som mentalisering, self-efficacy, klinisk restitution og velvære umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen (ca. 4,5 måneder efter baseline). ), samt seks måneder senere (ca. 10,5 måneder efter baseline).

Etiske overvejelser: Oplysninger om undersøgelserne præsenteres for alle potentielle deltagere både mundtligt og skriftligt, så de kan træffe en informeret beslutning om deres deltagelse, før de underskriver de informerede samtykkeerklæringer. Forskningsassistenter vil gøre det klart for kandidaterne, at deltagelse er frivillig, og at udmeldelse kan ske til enhver tid uden konsekvenser for behandlingsmulighederne. Beslutninger om deltagelse vil ikke på nogen måde påvirke den kliniske behandling. På informationsmødet og i samtykkeerklæringen vil det således fremgå, at indsatsen er frivillig og sikker, og at deltagerne til enhver tid kan stoppe deres deltagelse i projektet og trække deres samtykke tilbage uden konsekvenser for den standardbehandling, de modtager. . Hvis deltagerne ønsker at trække sig fra forsøget i løbet af forløbet, er der tre muligheder: 1) De trækker sig fra interventionen, men ikke fra undersøgelsen, derfor vil de deltage i dataindsamlingen ved opfølgningerne. 2) De trækker sig fra både interventionen og undersøgelsen, men data fra basismålene kan bruges i forskningsprojektet. 3) De trækker sig fra både interventionen og undersøgelsen, og deres data vil blive slettet.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Den Regionale Etiske Komité for Region Hovedstaden har besluttet, at undersøgelsen ikke er forpligtet til at søge godkendelse i henhold til deres lovgivning, som dækker menneskers deltagelse i medicinske forsøg. Vi vil overholde alle andre etiske standarder, der vejleder god praksis inden for forskning. Undersøgelsen er registreret hos Datatilsynet (p-2023-14655), og vi vil overholde alle regler vedrørende datasikkerhed, og sørge for at alle tekniske løsninger overholder GDPR-reglerne. Studiet vil blive registreret på clinicaltrials.gov. Hvis der foretages ændringer i dataindsamlingen eller dataanalyserne, vil disse protokolændringer blive rapporteret til Datatilsynet og til clinicaltrials.gov.

Indgrebet forventes ikke at have nogen alvorlige bivirkninger. Dette understøttes af pilotundersøgelsen og lignende undersøgelser. De sociale rammer kan være forbundet med angst og ubehag, i hvert fald i starten, som det kendes fra tidligere gruppeopstarter. En psykiatrisk fagperson vil altid være til stede i gruppen (medlederen, se OMSKRIVER under Interventioner), og dette forventes at reducere deltagernes nød og regulere reaktioner, herunder kriser efter gruppeaktiviteten. Understøttende sessioner tilbydes af meddirigenten, hvis det er nødvendigt.

Tidslinje for deltagere: Klinisk personale vil informere potentielle kandidater om undersøgelsen og arrangere et møde med en forskningskliniker. Forskningsklinikere giver information om undersøgelsen, bekræfter diagnosen med nuværende tilstandsundersøgelse (PSE) og administrerer en SCIP-D til vurdering af kognitiv svækkelse.

Efter at informeret samtykkeformularer er blevet underskrevet (enten ved samme session eller ved en anden session afhængigt af, om deltageren har brug for betænkningstid), vil baseline-foranstaltninger blive vurderet. Dette inkluderer kliniker-vurderet PANSS-6 og GAF-F (se resultatmål), to opgaver (TASIT og VISPT, se resultatmål), og der vil blive givet et link til selvrapporteringsspørgeskemaerne. Deltagerne kan udfylde spørgeskemaerne enten hjemme eller ved hjælp af en forskningsassistent på stedet ved at bruge linket. De vil også få mulighed for at udfylde spørgeskemaerne på papir på stedet. Hvis en deltager kun ønsker at udføre halvdelen af ​​opgaverne og interviewene på den første session og derefter ønsker at komme tilbage en anden dag for at afslutte baseline-vurderingen, vil denne mulighed blive givet. Dataindsamlingen, herunder spørgeskemaer, interviews og opgaver, tager noget tid. Deltagerne vil blive tilbudt hjælp til at udfylde spørgeskemaerne og løse opgaverne. De vil få mulighed for pauser og betænkningstid i forbindelse med samtalerne.

Når alle basisdata er indsamlet, udføres randomisering. Den kreative skrivegruppe starter, når 8-10 deltagere er tildelt den aktive tilstand.

Deltagerne vil blive fulgt op umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen, svarende til cirka 4,5 måneder efter baseline og seks måneder senere, cirka 10,5 måneder efter baseline. Ved 4,5 måneders opfølgning vil alle foranstaltninger blive indsamlet. Ved 10,5 måneders opfølgning vil spørgeskemadataene blive indsamlet. Hvis der modtages yderligere midler, vil interviewvurderingerne (PANSS-6 og GAF-F) også blive udført efter 10,5 måneders opfølgning.

Tildeling af interventioner: Efter at baseline data er indhentet, fordeles deltagerne tilfældigt til enten kontrolgruppen (standard mental healthcare) eller aktiv gruppe (REWR + standard mental healthcare) med en 1:1 allokering ved hjælp af randomiseringsmodulet i REDCap (Research Electronic Data Fange). Randomiseringssekvensen vil blive genereret af en forsker ved Københavns Forskningscenter for Mental Sundhed (CORE), som ikke er en del af det nuværende forskerhold, og vil blive indgået i RedCap. Randomiseringen er stratificeret efter steder. Der anvendes forskellige blokstørrelser, ukendt for forskerholdet. For at sikre skjult gemmes randomiseringsplanen væk fra forskerholdet, og blokstørrelserne oplyses ikke. Tildelingen af ​​aktiv tilstand eller kontroltilstand udføres af én (ublindet) forskningsassistent, som informerer dels deltageren om resultatet, dels medlederen på stedet, som holder styr på, hvilke deltagere der er tildelt aktiv tilstand. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, bliver sat på venteliste og får besked om, at de vil blive tilbudt at deltage i en kreativ skrivegruppe inden for et år efter randomiseringen.

Prøvestørrelse og effektberegninger: Minimumsprøvestørrelsen beregnes ud fra evnen til at påvise en minimal, men klinisk signifikant forskel mellem den aktive interventionsgruppe og kontrolgruppen i det primære QPR-mål for personlig genopretning. Den minimale klinisk signifikante forskel mellem undersøgelsesgrupperne er blevet estimeret til 4 point. Den formodede standardafvigelse i undersøgelsespopulationen på 10, baseret på forsøg i lignende populationer, svarer derfor til en effektstørrelse på Cohens d=0,4. For at opnå en statistisk styrke på 90 % ved et signifikansniveau på 5 %, skal i alt 266 deltagere inkluderes i denne undersøgelse for at påvise en forskel; 133 i hver gruppe. Baseret på de nødvendige deltagere blev effektberegninger for sekundære resultater beregnet og er vist i tabel 7. På grund af det relativt høje frafald i pilotstudiet (se bilag 2) og lignende undersøgelser vil vi planlægge en stikprøvestørrelse på 150 deltagere i den aktive gruppe og 150 deltagere i kontrolgruppen. Dette bør derfor give mulighed for mindst 90 % mulighed for at finde en minimalt klinisk signifikant forskel i det primære mål, dvs. QPR-målet for personlig bedring.

Dataanalyser: Det primære resultatmål er personlig bedring målt af QPR. For at teste forskningshypotesen vil forskellene mellem den aktive interventionsgruppe og kontrolgruppen blive analyseret ved hjælp af uafhængige prøver t-test. Effektstørrelser for at bedømme klinisk relevans vil blive beregnet af Cohen's d. Alle variabler er kontinuerlige, og sekundære mål vil blive testet på samme måde. Signifikansniveauet er sat til 0,05. Dataanalyser vil være baseret på intention-to-treat princippet. Data fra alle deltagere vil indgå i analysen. I overensstemmelse med intention-to-treat-princippet vil manglende data fra opfølgningen blive imputeret ved hjælp af multiple imputation.

Forudsætningen for brugen af ​​multiple imputationer er, at data mangler tilfældigt eller helt tilfældigt i modsætning til ikke-ignorerbare frafald. Denne skelnen er vigtig, da multiple imputationer er baseret på en statistisk estimering af ikke-eksisterende svar, og forudsætningerne for denne estimering skal være opfyldt, for at analyserne er valide. Signifikante prognostiske karakteristika for de ikke-opfølgningsdeltagere vil således blive sammenlignet med dem, for hvem der er indsamlet opfølgningsdata. Variabler, hvor der er forskel mellem deltagere og ikke-deltagere, vil indgå som co-variable i analyserne af forskelle mellem aktiv og kontrolgruppe for at gøre disse analyser valide. Som en supplerende analyse vil vi udføre per-protokol, hvor kun sager med opfølgningsdata indgår.

En detaljeret statistisk analyseplan vil blive udarbejdet før påbegyndelse af analyse og uploadet på clinicaltrials.gov.