PRZEPISZ swoje zdrowienie – ocena interwencji grupy kreatywnego pisania (REWR)

Cel: Głównym celem jest ustalenie, czy REWR w połączeniu ze standardową opieką psychiatryczną jest skuteczniejszy niż sama standardowa opieka psychiatryczna w promowaniu osobistego powrotu do zdrowia w próbie osób cierpiących na zaburzenia ze spektrum schizofrenii. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy REWR w połączeniu ze standardową opieką psychiatryczną jest bardziej skuteczny niż sama standardowa opieka psychiatryczna w promowaniu: mentalizowanie, b. poczucie własnej skuteczności, c. powrotu do zdrowia klinicznego na próbie osób cierpiących na zaburzenia ze spektrum schizofrenii.

Hipotezy: Główna hipoteza głosi, że osoby cierpiące na zaburzenia ze spektrum schizofrenii, które uczestniczą w REWR jako dodatek do standardowej opieki psychiatrycznej, w porównaniu z osobami korzystającymi wyłącznie ze standardowej opieki psychiatrycznej, wykażą większą poprawę w zakresie powrotu do zdrowia mierzonego za pomocą Kwestionariusz procesu zdrowienia (QPR) bezpośrednio po zakończeniu interwencji (około 4,5 miesiąca po wartości wyjściowej). Hipotezy wtórne zakładają, że osoby, które otrzymają REWR jako dodatek do standardowej opieki psychiatrycznej, wykażą większą poprawę w zakresie powrotu do zdrowia, a także mentalności, poczucia własnej skuteczności, powrotu do zdrowia klinicznego i dobrego samopoczucia natychmiast po zakończeniu interwencji (około 4,5 miesiąca od wartości wyjściowej). ), jak również sześć miesięcy później (około 10,5 miesiąca od wartości wyjściowych).

Względy etyczne: Informacje na temat badań są przedstawiane wszystkim potencjalnym uczestnikom zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej, tak aby mogli oni podjąć świadomą decyzję o swoim udziale przed podpisaniem formularzy świadomej zgody. Asystenci naukowi wyjaśnią kandydatom, że udział jest dobrowolny i że wycofanie się może nastąpić w dowolnym momencie bez wpływu na możliwości leczenia. Decyzje dotyczące udziału w badaniu nie będą miały żadnego wpływu na opiekę kliniczną. Dzięki temu na spotkaniu informacyjnym oraz w formularzu świadomej zgody zostanie wyjaśnione, że interwencja jest dobrowolna i bezpieczna, a uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać swój udział w projekcie i wycofać zgodę bez żadnych konsekwencji dla standardowego leczenia, jakie otrzymują . Jeśli uczestnicy chcą wycofać się z eksperymentu w trakcie trwania kursu, istnieją trzy możliwości: 1) Wycofują się z interwencji, ale nie z badania, dlatego też będą uczestniczyć w zbieraniu danych podczas kolejnych obserwacji. 2) Wycofują się zarówno z interwencji, jak i badania, ale dane z pomiarów bazowych mogą zostać wykorzystane w projekcie badawczym. 3) Wycofują się zarówno z interwencji, jak i badania, a ich dane zostaną usunięte.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Regionalna komisja etyczna Regionu Stołecznego zdecydowała, że ​​badanie nie wymaga uzyskania zgody na mocy obowiązującego tam ustawodawstwa, które obejmuje udział ludzi w badaniach medycznych. Będziemy przestrzegać wszystkich pozostałych standardów etycznych kierujących dobrymi praktykami w badaniach. Badanie zostało zarejestrowane w Duńskiej Agencji Ochrony Danych (p-2023-14655), będziemy przestrzegać wszelkich przepisów dotyczących bezpieczeństwa danych oraz dbamy o to, aby wszystkie rozwiązania techniczne były zgodne z przepisami RODO. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinictrials.gov. W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek modyfikacji w zakresie gromadzenia danych lub analiz danych, te zmiany protokołu zostaną zgłoszone Duńskiej Agencji Ochrony Danych i stronie Clinicaltrials.gov.

Nie oczekuje się, że interwencja będzie miała jakiekolwiek poważne skutki uboczne. Potwierdza to badanie pilotażowe i podobne badania. Otoczenie społeczne może wiązać się z niepokojem i dyskomfortem, przynajmniej na początku, jak było to znane z poprzednich start-upów grupowych. W grupie zawsze będzie obecny specjalista ds. zdrowia psychicznego (współprowadzący, patrz PRZEPISY w sekcji Interwencje), co ma zmniejszyć niepokój uczestników i uregulować reakcje, w tym kryzys, po zajęciach grupowych. W razie potrzeby współprowadzący organizuje sesje wspierające.

Harmonogram uczestnika: Personel kliniczny poinformuje potencjalnych kandydatów o badaniu i umówi się na spotkanie z lekarzem prowadzącym badanie. Lekarze prowadzący badania dostarczają informacji na temat badania, potwierdzają diagnozę za pomocą badania stanu obecnego (PSE) i wystawiają SCIP-D w celu oceny upośledzenia funkcji poznawczych.

Po podpisaniu formularzy świadomej zgody (na tej samej sesji lub na drugiej sesji, w zależności od tego, czy uczestnik potrzebuje czasu na namysł), ocenione zostaną środki podstawowe. Obejmuje to oceniane przez klinicystę PANSS-6 i GAF-F (patrz Pomiary wyników), dwa zadania (TASIT i VISPT, patrz Pomiary wyników) oraz zostanie podany link do kwestionariuszy samoopisowych. Uczestnicy mogą wypełnić kwestionariusze w domu lub z pomocą asystenta badawczego na miejscu, korzystając z łącza. Otrzymają również możliwość wypełnienia kwestionariuszy w wersji papierowej na miejscu. Jeśli uczestnik chce wykonać tylko połowę zadań i rozmów kwalifikacyjnych na pierwszej sesji, a następnie chce wrócić innego dnia, aby dokończyć ocenę bazową, zostanie udostępniona ta opcja. Zbieranie danych, w tym kwestionariuszy, wywiadów i zadań, zajmuje trochę czasu. Uczestnicy otrzymają pomoc w wypełnieniu ankiet i wykonaniu zadań. W związku z rozmowami kwalifikacyjnymi otrzymają możliwość przerw i czasu na refleksję.

Po zebraniu wszystkich danych wyjściowych przeprowadza się randomizację. Grupa kreatywnego pisania zostanie uruchomiona, gdy do aktywnego warunku zostanie przydzielonych 8-10 uczestników.

Uczestnicy zostaną objęci obserwacją bezpośrednio po zakończeniu interwencji, co odpowiada około 4,5 miesiąca od wartości wyjściowych i sześć miesięcy później, około 10,5 miesięcy od wartości wyjściowych. Podczas 4,5-miesięcznej obserwacji zostaną zebrane wszystkie pomiary. Dane z kwestionariusza zostaną zebrane po 10,5 miesiącach obserwacji. W przypadku otrzymania dodatkowego finansowania ocena w ramach wywiadu (PANSS-6 i GAF-F) zostanie przeprowadzona również podczas 10,5-miesięcznej obserwacji.

Przydział interwencji: Po uzyskaniu danych wyjściowych uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej (standardowa opieka psychiatryczna) lub grupy aktywnej (REWR + standardowa opieka psychiatryczna) w stosunku 1:1 przy użyciu modułu randomizacji w REDCap (Research Electronic Data). Schwytać). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez badacza z Kopenhaskiego Centrum Badań nad Zdrowiem Psychicznym (CORE), który nie jest częścią obecnego zespołu badawczego, i zostanie wprowadzona do RedCap. Randomizacja jest stratyfikowana według witryn. Stosowane są bloki o różnej wielkości, nieznane zespołowi badawczemu. Aby zapewnić ukrycie, harmonogram randomizacji jest przechowywany poza zasięgiem zespołu badawczego, a rozmiary bloków nie są ujawniane. Przydziału stanu aktywnego lub kontrolnego dokonuje jeden (nieślepy) asystent badawczy, który w pierwszej kolejności informuje uczestnika o wyniku, a następnie współprowadzącego na miejscu, który śledzi, którzy uczestnicy zostali przydzieleni do warunku aktywnego. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną wpisani na listę oczekujących i zostaną poinformowani, że w ciągu roku od randomizacji zostanie im zaproponowane uczestnictwo w grupie kreatywnego pisania.

Wielkość próby i obliczenia mocy: Minimalną wielkość próby oblicza się na podstawie zdolności do wykrycia minimalnej, ale klinicznie istotnej różnicy pomiędzy aktywną grupą interwencyjną a grupą kontrolną w podstawowym mierniku QPR dotyczącym powrotu do zdrowia. Minimalną, istotną klinicznie różnicę pomiędzy badanymi grupami oszacowano na 4 punkty. Przyjęte odchylenie standardowe w badanej populacji wynoszące 10, na podstawie badań w podobnych populacjach, odpowiada zatem wielkości efektu Cohena d=0,4. Aby osiągnąć moc statystyczną 90% na poziomie istotności 5%, w celu wykrycia różnicy w tym badaniu należy uwzględnić ogółem 266 uczestników; 133 w każdej grupie. Na podstawie potrzebnych uczestników obliczono obliczenia mocy dla wyników wtórnych, które przedstawiono w tabeli 7. Ze względu na stosunkowo wysoki wskaźnik rezygnacji w badaniu pilotażowym (patrz załącznik 2) i podobnych badaniach, zaplanujemy wielkość próby wynoszącą 150 uczestników w grupie aktywnej i 150 uczestników w grupie kontrolnej. Powinno to zatem pozwolić na co najmniej 90% możliwość znalezienia minimalnie istotnej klinicznie różnicy w głównym mierniku, tj. mierniku QPR dotyczącym osobistego powrotu do zdrowia.

Analizy danych: Główną miarą wyniku jest powrót do zdrowia osobistego mierzony metodą QPR. Aby przetestować hipotezę badawczą, różnice pomiędzy grupą aktywnej interwencji a grupą kontrolną zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla prób niezależnych. Wielkości efektów w celu oceny znaczenia klinicznego zostaną obliczone za pomocą d Cohena. Wszystkie zmienne mają charakter ciągły, a miary wtórne będą testowane w ten sam sposób. Poziom istotności ustalono na 0,05. Analizy danych będą opierać się na zasadzie zamiaru leczenia. Dane wszystkich uczestników zostaną uwzględnione w analizie. Zgodnie z zasadą zamiaru leczenia brakujące dane z obserwacji zostaną przypisane przy użyciu wielokrotnej imputacji.

Warunkiem wstępnym stosowania wielokrotnych imputacji jest losowy lub całkowity brak danych, a nie brak odpowiedzi, którego nie można zignorować. To rozróżnienie jest ważne, ponieważ wielokrotne imputacje opierają się na statystycznym oszacowaniu nieistniejących odpowiedzi, a aby analizy były ważne, muszą zostać spełnione warunki wstępne tego oszacowania. Istotne cechy prognostyczne uczestników nieobserwacyjnych zostaną zatem porównane z tymi, dla których zebrano dane uzupełniające. Zmienne, w których występuje różnica między uczestnikami i nieuczestnikami, zostaną uwzględnione jako współzmienne w analizach różnic między grupą aktywną a kontrolną, aby te analizy były ważne. Jako analizę uzupełniającą przeprowadzimy analizę według protokołu, w której uwzględnione zostaną tylko przypadki z danymi uzupełniającymi.

Szczegółowy plan analizy statystycznej zostanie przygotowany przed rozpoczęciem analizy i przesłany na stronę Clinictrials.gov.